生物药品检测

检测项目（部分）

• 蛋白质含量
• 酸度/碱度
• 氨基酸序列
• 分子量
• 纯度
• 糖基化
• 生物活性
• 毒性评估
• 细胞培养
• 微生物污染检测
• 内毒素检测
• 重金属含量
• 细胞毒性
• 溶解性
• 稳定性
• 制剂中杂质含量
• 药效学评价
• 免疫原性
• 结构与功能关系
• 基因序列一致性

检测样品（部分）

• 重组蛋白类生物药品
• 单克隆抗体
• 疫苗类生物药品
• 核酸类生物药品
• 重组糖蛋白
• 生长因子及其受体类生物药品
• 细胞因子类生物药品
• 酶替代治疗类生物药品
• 肝素及其类似物生物药品
• 抗过敏药物(包括抗体和荷尔蒙类)
• 血液及其制品
• 透明质酸及其制品
• 干扰素及其类似物生物药品
• 防癌类生物药品
• 生物仿制药与原研药
• 其他特殊类型生物药品

检测标准（部分）

T/CI 160-2022 极端环境真菌的分离、培养、保藏和应用技术指南

T/CBPIA 0002-2022 肝素酶活力的测定 分光光度法

T/CBPIA 0003-2022 硫酸软骨素裂解酶活力的测定 分光光度法

T/CGCPU 018-2022 免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

T/CGCPU 019-2022 免疫细胞产品供者材料管理要求

T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

T/QMHIPA 001-2022 细胞制备中心建设与管理规范

T/SHPPA 003-2019 微生态制剂生命周期评价准则

T/SHPPA 002-2019 微生态制剂绿色设计产品评价技术规范

T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

T/ZZB 2006-2020 甲基多巴

T/SHPPA 010-2021 药品生产数字化质量保证技术要求

T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

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