生物药品检测

第三方科研检测机构

综合性检验测试研究所

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检测项目(部分)

  • 蛋白质含量
  • 酸度/碱度
  • 氨基酸序列
  • 分子量
  • 纯度
  • 糖基化
  • 生物活性
  • 毒性评估
  • 细胞培养
  • 微生物污染检测
  • 内毒素检测
  • 重金属含量
  • 细胞毒性
  • 溶解性
  • 稳定性
  • 制剂中杂质含量
  • 药效学评价
  • 免疫原性
  • 结构与功能关系
  • 基因序列一致性

检测样品(部分)

  • 重组蛋白类生物药品
  • 单克隆抗体
  • 疫苗类生物药品
  • 核酸类生物药品
  • 重组糖蛋白
  • 生长因子及其受体类生物药品
  • 细胞因子类生物药品
  • 酶替代治疗类生物药品
  • 肝素及其类似物生物药品
  • 抗过敏药物(包括抗体和荷尔蒙类)
  • 血液及其制品
  • 透明质酸及其制品
  • 干扰素及其类似物生物药品
  • 防癌类生物药品
  • 生物仿制药与原研药
  • 其他特殊类型生物药品

检测标准(部分)

T/CI 160-2022 极端环境真菌的分离、培养、保藏和应用技术指南

T/CBPIA 0002-2022 肝素酶活力的测定 分光光度法

T/CBPIA 0003-2022 硫酸软骨素裂解酶活力的测定 分光光度法

T/CGCPU 018-2022 免疫细胞产品 CD3 、 CD4 、CD8 流式检测验证技术要求

T/CGCPU 019-2022 免疫细胞产品供者材料管理要求

T/QMHIPA 004-2022 细胞制备中心干细胞制剂放行检验规范

HJ 1256-2022 排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业

T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

T/QMHIPA 001-2022 细胞制备中心建设与管理规范

T/SHPPA 003-2019 微生态制剂生命周期评价准则

T/SHPPA 002-2019 微生态制剂绿色设计产品评价技术规范

T/SHPPA 005-2019 人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求

T/ZZB 2006-2020 甲基多巴

T/SHPPA 010-2021 药品生产数字化质量保证技术要求

T/FDSA 027-2021 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准

暂无更多标准,请联系在线工程师。

结语

以上是关于生物药品检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

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