第三方检测机构
咨询热线：400-640-9567
投诉举报：010-82491398
企业邮箱：010@yjsyi.com
单位地址：北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121
检测信息（部分）
胶囊填充机是一种用于将粉末、颗粒、微丸或液体等物料精准填充至空心胶囊壳中的制药设备，通常由供料系统、计量装置、胶囊定向与分离机构、锁合单元及出料口组成。其核心工艺涵盖定量分装、胶囊锁合及废品剔除，广泛应用于化学药、中成药、保健品及生物制品的固体制剂生产线。
该设备主要用于硬胶囊剂的生产，亦可适配软胶囊的定模具填充，适用场景包括研发阶段的实验室小试、中试放大以及商业化大规模连续生产。第三方检测机构通过对设备运行参数、物理性能及环境适应性进行综合评估，协助制药企业验证设备是否符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、美国药典（USP）及中国药典（ChP）等相关法规要求。
检测概要通常围绕设备的计量准确性、机械稳定性、无菌/洁净度保持能力及与工艺介质的兼容性展开，涵盖安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）全生命周期验证，确保设备在负载状态下装量精度、密封完整性及运行效率均处于受控状态。
检测项目（部分）
- 装量差异：衡量每粒胶囊内容物重量与平均重量的偏离程度，直接反映计量系统的重复性精度。
- 崩解时限：测定胶囊在人工胃液或肠液中破裂溶散的时间，影响药物在体内的释放起点。
- 溶出度：检测主药在规定介质中的溶出速率和程度，是评价口服固体制剂生物利用度的关键指标。
- 密封性：通过色水法或高压放电法检查胶囊锁合处是否存在微孔或缝隙，防止内容物受潮或泄漏。
- 脆碎度：评估胶囊壳在震动、跌落过程中的抗破损能力，保障运输及后续包装质量。
- 外观性状：目检或机器视觉识别胶囊表面是否光洁、有无凹陷、气泡、变形或印刷缺陷。
- 尺寸规格：测量胶囊体与帽的长度、直径及锁合后总长，确保与填充模具及泡罩包装兼容。
- 水分含量：采用卡尔·费休法或卤素干燥法测定内容物及囊壳的含水率，预防微生物滋生及粘连。
- 微生物限度：需氧菌、霉菌及酵母菌总数测定，控制口服制剂非无菌产品的卫生风险。
- 重金属残留：检测铅、镉、汞、砷等有害元素含量，符合ICH Q3D元素杂质指导原则。
- 残留溶剂：气相色谱法分析生产过程中引入的有机溶剂残余，如乙醇、二氯甲烷等。
- 含量均匀度：单个胶囊主药含量与标示量的符合程度，区别于装量差异，强调有效成分均一性。
- 有关物质：采用高效液相色谱法分离并定量降解产物、合成中间体及副反应杂质。
- 囊壳厚度：使用测厚仪监控明胶或羟丙甲纤维素胶囊壳壁厚，影响溶解速率与机械强度。
- 锁合长度：检测胶囊体帽扣合后的实际间隙，过长易脱开，过短易压瘪内容物。
- 运行噪音：测量设备空载及负载工况下的声压级，辅助判断轴承、凸轮及传动部件磨损状态。
- 填充速度：单位时间内实际产出胶囊数量，验证设备铭牌产能与实际生产效率的匹配性。
- 真空度：对于真空辅助填充机型，监测吸粉腔负压值，直接影响粉末流动性及装量稳定度。
- 温度控制：热熔封口或干燥工段的温控偏差，避免因过热导致囊壳软化或内容物变性。
- 清洁残留：通过棉签擦拭或淋洗法取样，检测设备接触表面活性成分及清洁剂残留量。
- 静电电位：测量物料传输及分离过程中积聚的静电压，防止粉末吸附不均或引发粉尘燃爆。
- 定位精度：胶囊体帽在工位转移时的对中偏差，偏离过大会导致填充失败或胶囊破损。
- 模具配合度：验证填充针、锁合站与胶囊规格的匹配公差，确保更换规格时无需过度校准。
- 剔废准确率：自动剔除装置对缺体、缺帽、装量超限等不合格品的识别与移除成功率。
检测范围（部分）
- 硬胶囊填充机
- 软胶囊填充机
- 全自动胶囊填充机
- 半自动胶囊填充机
- 手动胶囊填充板
- 实验室研发型胶囊填充机
- 中试型胶囊填充机
- 高速连续式胶囊填充机
- 间歇步进式胶囊填充机
- 粉末专用胶囊填充机
- 微丸专用胶囊填充机
- 颗粒专用胶囊填充机
- 液体灌装胶囊填充机
- 半固体膏剂胶囊填充机
- 真空吸粉式胶囊填充机
- 活塞泵定量胶囊填充机
- 滚筒式胶囊填充机
- 插管式胶囊填充机
- 封闭隔离式胶囊填充机
- 无菌隔离器集成式胶囊填充机
- 防爆型胶囊填充机
- 多头同步胶囊填充机
- 单头顺序胶囊填充机
- 明胶胶囊专用填充机
- 植物胶囊专用填充机
- 缓释控释胶囊填充机
- 肠溶胶囊填充机
- 双色胶囊填充机
检测仪器（部分）
- 百万分之一电子分析天平
- 全自动崩解试验仪
- 溶出度测试系统
- 密封性测试仪（色水法/高压放电法）
- 脆碎度检查仪
- 数显万分卡尺及影像测量仪
- 快速水分测定仪
- 自动微生物薄膜过滤系统
- 电感耦合等离子体质谱仪
- 气相色谱-质谱联用仪
- 高效液相色谱仪
- 激光粒度分布仪
- 胶囊硬度计
- 超声波测厚仪
- 多功能声级计
- 热风风速仪
- 表面电阻测试仪
- 尘埃粒子计数器
- 浮游菌采样器
- 差压计
- 接触角测量仪
- 静电测试仪
检测方法（部分）
- 称量法：使用精密天平直接称量单粒胶囊内容物重量，计算装量差异与相对标准偏差。
- 崩解篮法：将胶囊置于吊篮中，模拟胃肠蠕动往复运动，记录完全崩解通过筛网的时刻。
- 转篮法/桨法：将样品投入溶出杯中，在规定转速与介质温度下定时取样测定溶出曲线。
- 色水渗透法：胶囊浸入染色液后取出剖开，观察囊壳内壁染色情况判断微漏路径。
- 旋转鼓法：样品在脆碎度仪圆筒内随挡板反复下落，称量减失重量计算脆碎度百分率。
- 机器视觉检测法：高分辨率工业相机配合图像处理算法，识别胶囊外观缺陷及印刷质量。
- 卡尔·费休库仑法：专属性测定痕量水分，适用于对热不稳定或含挥发性成分的胶囊。
- 薄膜过滤法：供试液经微孔滤膜截留微生物，贴于培养基上培养后计数菌落形成单位。
- 微波消解-原子光谱法：利用强酸及高温密闭消解样品，通过特征谱线定量重金属元素。
- 顶空进样-气相色谱法：加热平衡后取顶部气体注入色谱柱，分离并测定有机溶剂残留。
- 超声萃取-液相色谱法：借助超声辅助快速提取胶囊内容物中的主药及杂质，进行色谱分析。
- 红外测温法：非接触式测量胶囊锁合位及加热滚筒表面温度，校准温控系统偏差。
- 接触式测厚法：使用杠杆千分尺或激光位移传感器，对胶囊体与帽分别多点测量壁厚。
- 转矩测量法：通过动态扭矩传感器获取传动轴实时扭矩波形，评估轴承润滑及负载均衡性。
- 空气流量法：在真空吸粉工位安装层流流量计，监控补气孔气流稳定性对装量的影响。
- 标准粒子挑战法：向填充系统投入已知粒径标准粒子，通过回收率验证筛分/分离效率。
- 模拟物料运行法：采用安慰剂粉末代替活性药物，在非洁净区进行长时间连续运转测试。
- 静电衰减法：对胶囊及接触部件施加高压静电，测定电荷泄漏至安全值所需时间。
- 染色擦拭法：用白色无尘布擦拭设备内表面，通过着色深度评估清洁剂或API残留。
- 极限偏差测试法：人为设置极端装量参数，验证设备报警停机及剔废响应灵敏度。
- 平面度检测法：使用激光准直仪测量填充针转盘与胶囊模具板平面的平行度误差。
结语
以上是关于胶囊填充机检测的介绍，如有其它问题请 联系在线工程师 。
备案号：