第三方检测机构
咨询热线：400-635-0567
投诉举报：010-82491398
企业邮箱：010@yjsyi.com
单位地址：北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121
信息概要
医疗器械微粒污染检测是确保医疗器械安全性和有效性的关键环节，主要针对血管内导管、导丝、输送系统、输液设备等产品在制造、使用或灭菌过程中可能产生的微粒污染进行定量与定性分析。微粒污染可能导致血管堵塞、炎症反应、肉芽肿等临床风险，尤其在介入式医疗器械中，涂层脱落或制造工艺残留的微粒会直接影响患者安全。检测服务通过评估微粒数量、粒径分布、成分及来源，结合国际标准（如USP <788>、GB/T 14233.1）和行业规范，为医疗器械制造商和医疗机构提供合规性验证与质量控制支持。检测项目
- 微粒数量（≥10 μm及≥25 μm）
- 粒径分布分析
- 微粒成分鉴定（如硅胶、金属、聚合物）
- 涂层脱落微粒计数
- 表面微粒残留量
- 化学性能（还原物质、紫外吸光度）
- 微生物限度测试
- 内毒素含量
- 微粒污染与血管摩擦力的相关性
- 涂层均匀性评估
- 涂层牢固度测试
- 微粒与溶液相容性
- 灭菌后微粒稳定性
- 货架有效期内的微粒变化
- 微粒导致的pH值偏移
- 微粒对产品水合性的影响
- 微粒来源（工艺残留或环境污染物）
- 微粒形态学分析（球形度、表面粗糙度）
- 纳米颗粒聚集度评价
- 微粒与血液相容性测试
检测范围
- 血管内导管
- 介入导丝
- 药物输送系统
- 血液透析管路
- 静脉输液器
- 注射器及针头
- 麻醉用医疗器械
- 血液滤过器
- 人工心肺机组件
- 医用缝合线
- 骨科植入物表面涂层
- 纳米材料医疗器械
- 医用纺织材料
- 一次性使用血路产品
- 透析浓缩物
- 3D打印医疗器械
- 外科手术器械
- 医用悬浮床复合颗粒
- 体外循环设备
- 药物洗脱支架
检测方法
- 光阻法（基于GWJ-5型微粒检测仪）
- 显微镜观察法（人工计数与形态分析）
- 扫描电镜（SEM）表面形貌分析
- 红外光谱（涂层成分鉴定）
- 动态光散射（纳米颗粒粒径测量）
- 刚果红染色检测（涂层完整性）
- 液相色谱-质谱联用（LC-MS，成分分析）
- 气相色谱-质谱联用（GC-MS，挥发性有机物检测）
- 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS，金属元素分析）
- 紫外-可见分光光度法（化学性能测试）
- 微粒计数仪（自动化粒径分类）
- 接触角测试（表面亲水性评价）
- 加速老化试验（货架期稳定性验证）
- 体外模拟使用测试（涂层脱落评估）
- 生物相容性试验（细胞毒性及溶血反应）
检测仪器
- GWJ-5微粒检测仪
- 扫描电子显微镜（SEM）
- 红外光谱仪
- 动态光散射仪（DLS）
- 紫外-可见分光光度计
- 液相色谱-质谱联用仪（LC-MS）
- 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
- 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
- 激光粒度分析仪
- 千分尺测厚仪
- 电子天平（精密称量）
- pH计
- 声级计（噪声干扰评估）
- 薄膜压力测试仪（RPM型）
- 恒温恒湿试验箱
结语
以上是关于医疗器械微粒污染检测的介绍，如有其它问题请 联系在线工程师 。
备案号：