正畸托槽检测

第三方科研检测机构

综合性检验测试研究所

去咨询

检测信息(部分)

正畸托槽是口腔正畸中用于固定弓丝、传递矫治力的重要器械,广泛应用于牙齿排列不齐、咬合异常等口腔正畸过程中。该产品通过粘接剂固定于牙齿表面,配合弓丝及其他正畸附件实现牙齿移动和咬合调整。正畸托槽检测依据相关国家标准和行业标准进行,涵盖材料性能、机械性能、生物安全性等多个维度,确保产品在使用中的安全性和有效性。

正畸托槽检测主要针对产品的物理性能、化学性能、生物相容性等方面进行系统评估,检测过程严格遵循医疗器械监督管理要求,为产品质量控制提供科学依据。

检测项目(部分)

  • 尺寸精度检测——评估托槽各部位尺寸是否符合设计规格要求
  • 槽沟宽度检测——测量槽沟宽度尺寸以保证弓丝配合精度
  • 槽沟深度检测——确定槽沟深度是否满足使用需求
  • 表面粗糙度检测——评估托槽表面光滑程度以减少摩擦阻力
  • 材料成分分析——测定托槽材料的化学成分及元素含量
  • 抗拉强度测试——测量托槽承受拉伸载荷的能力
  • 抗扭强度测试——评估托槽抵抗扭转力矩的性能
  • 硬度检测——测定托槽材料的硬度值以评估耐磨性能
  • 耐腐蚀性能检测——测试托槽在模拟口腔环境中的耐腐蚀能力
  • 生物相容性检测——评估托槽材料与人体组织的相容性
  • 细胞毒性检测——检测托槽浸提液对细胞的毒性作用
  • 致敏性检测——评估托槽是否具有引发过敏反应的潜在风险
  • 溶血性能检测——测试托槽对红细胞膜的影响程度
  • 粘接强度检测——测量托槽与牙面粘接的牢固程度
  • 底板形态检测——评估托槽底板与牙体表面的贴合度
  • 焊接强度检测——测试托槽各部件焊接点的牢固性
  • 外观质量检测——检查托槽表面是否存在裂纹、气泡等缺陷
  • 清洁度检测——评估托槽表面残留物及污染程度
  • 镍离子释放量检测——测量托槽在人工唾液中镍离子的释放浓度
  • 摩擦系数检测——评估托槽与弓丝之间的摩擦特性
  • 疲劳性能检测——测试托槽在循环载荷下的耐久性能
  • 热膨胀系数检测——测量托槽材料的热膨胀特性参数

检测仪器(部分)

  • 光学显微镜
  • 扫描电子显微镜
  • 材料试验机
  • 维氏硬度计
  • 表面粗糙度仪
  • 电化学工作站
  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 原子吸收光谱仪
  • X射线衍射仪
  • 金相显微镜
  • 三坐标测量仪
  • 摩擦磨损试验机

检测方法(部分)

  • 目视检查法
  • 尺寸测量法
  • 拉伸试验法
  • 扭转试验法
  • 维氏硬度测试法
  • 电化学腐蚀测试法
  • 细胞毒性试验法
  • 溶血试验法
  • 皮肤致敏试验法
  • 摩擦系数测定法
  • 离子释放量测定法
  • 金相分析法

检测范围(部分)

  • 金属托槽
  • 陶瓷托槽
  • 塑料托槽
  • 单晶陶瓷托槽
  • 多晶陶瓷托槽
  • 不锈钢托槽
  • 镍钛合金托槽
  • 钛合金托槽
  • 金合金托槽
  • 自锁托槽
  • 传统结扎托槽
  • 主动自锁托槽
  • 被动自锁托槽
  • 舌侧托槽
  • 唇侧托槽
  • 方丝弓托槽
  • 直丝弓托槽
  • Begg托槽
  • Tip-Edge托槽
  • 迷你托槽
  • 标准尺寸托槽
  • 低摩擦托槽
  • 美观托槽

检测标准(部分)

序号 标准号 标准名称 类别 发布日期 CCS分类 ICS分类
1 YY/T 0915-2025 牙科学 正畸用托槽和颊面管 (CN-YY)行业标准-医药 2025-10-30 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料
2 YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南 (CN-YY)行业标准-医药 2015-03-02 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料
3 YY/T 0269-2009 牙科正畸托槽粘接材料 (CN-YY)行业标准-医药 2009-12-30 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料
4 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 (CN-YY)行业标准-医药 2015-03-02 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料
5 YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 (CN-YY)行业标准-医药 2024-07-08 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料
6 ADA 100-2012 Orthodontic Brackets and Tubes (US-ADA)美国牙医协会      
7 T/CAMDI 083-2022 无托槽正畸矫治器 (CN-TUANTI)团体标准 2022-12-30   11.060.20牙科设备
8 T/ZZB 1924-2020 正畸用滑盖式自锁托槽 (CN-TUANTI)团体标准 2020-11-20 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料
9 KS P ISO 27020 치과 — 교정용 브래킷과 튜브 (KR-KS)韩国标准 2021-06-28   11.060.20牙科设备
10 T/CHSA 003-2021 口腔正畸无托槽隐形矫治技术指南 (CN-TUANTI)团体标准 2021-06-25 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.01牙科综合
11 BS EN ISO 27020:2019 Dentistry. Brackets and tubes for use in orthodontics (GB-BSI)英国标准学会 2019-07-12    
12 KS P ISO 27020-2021 치과 — 교정용 브래킷과 튜브 (KR-KS)韩国标准 2021-06-28   11.060.20牙科设备
13 T/CAMDI 145-2025 增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂 (CN-TUANTI)团体标准 2025-01-03   11.060.10牙科材料
14 ADA 100-2004(R2009) Orthodontic Brackets and Tubes (US-ADA)美国牙医协会 2004-01-01    
15 ISO 27020:2010 Dentistry — Brackets and tubes for use in orthodontics (IX-ISO)国际标准化组织 2010-12-13   11.060.10牙科材料
16 BS EN ISO 27020:2010 Dentistry. Brackets and tubes for use in orthodontics (GB-BSI)英国标准学会 2011-01-31    
17 BS 09/30168902 DC BS ISO 27020. Dentistry. Brackets and tubes for use in orthodontics (GB-BSI)英国标准学会 2009-01-20    
18 DIN EN ISO 27020:2018-05 Dentistry - Brackets and tubes for use in orthodontics (ISO/DIS 27020:2018); German and English version prEN ISO 27020:2018 (DE-DIN)德国标准化学会 2018-05-01   11.060牙科
19 DB22/T 3251-2021 无托槽隐形矫治技术附件粘结操作规范 (CN-DB22)吉林省地方标准 2021-06-01 C05医学 11.020医学科学和保健装置综合
20 YY/T 0625-2016 牙科学 正畸丝 (CN-YY)行业标准-医药 2016-03-23 C33口腔科器械、设备与材料 11.060.10牙科材料

总结

正畸托槽检测是保障口腔正畸医疗器械质量安全的重要环节,通过对产品物理性能、化学性能、生物相容性等多方面的系统检测,为使用提供可靠的质量保障。检测过程中需严格按照相关标准执行,确保检测结果的准确性和可追溯性,为产品质量控制和监管提供科学依据。

结语

以上是关于正畸托槽检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

 
咨询工程师