检测信息(部分)
正畸托槽是口腔正畸中用于固定弓丝、传递矫治力的重要器械,广泛应用于牙齿排列不齐、咬合异常等口腔正畸过程中。该产品通过粘接剂固定于牙齿表面,配合弓丝及其他正畸附件实现牙齿移动和咬合调整。正畸托槽检测依据相关国家标准和行业标准进行,涵盖材料性能、机械性能、生物安全性等多个维度,确保产品在使用中的安全性和有效性。
正畸托槽检测主要针对产品的物理性能、化学性能、生物相容性等方面进行系统评估,检测过程严格遵循医疗器械监督管理要求,为产品质量控制提供科学依据。
检测项目(部分)
- 尺寸精度检测——评估托槽各部位尺寸是否符合设计规格要求
- 槽沟宽度检测——测量槽沟宽度尺寸以保证弓丝配合精度
- 槽沟深度检测——确定槽沟深度是否满足使用需求
- 表面粗糙度检测——评估托槽表面光滑程度以减少摩擦阻力
- 材料成分分析——测定托槽材料的化学成分及元素含量
- 抗拉强度测试——测量托槽承受拉伸载荷的能力
- 抗扭强度测试——评估托槽抵抗扭转力矩的性能
- 硬度检测——测定托槽材料的硬度值以评估耐磨性能
- 耐腐蚀性能检测——测试托槽在模拟口腔环境中的耐腐蚀能力
- 生物相容性检测——评估托槽材料与人体组织的相容性
- 细胞毒性检测——检测托槽浸提液对细胞的毒性作用
- 致敏性检测——评估托槽是否具有引发过敏反应的潜在风险
- 溶血性能检测——测试托槽对红细胞膜的影响程度
- 粘接强度检测——测量托槽与牙面粘接的牢固程度
- 底板形态检测——评估托槽底板与牙体表面的贴合度
- 焊接强度检测——测试托槽各部件焊接点的牢固性
- 外观质量检测——检查托槽表面是否存在裂纹、气泡等缺陷
- 清洁度检测——评估托槽表面残留物及污染程度
- 镍离子释放量检测——测量托槽在人工唾液中镍离子的释放浓度
- 摩擦系数检测——评估托槽与弓丝之间的摩擦特性
- 疲劳性能检测——测试托槽在循环载荷下的耐久性能
- 热膨胀系数检测——测量托槽材料的热膨胀特性参数
检测仪器(部分)
- 光学显微镜
- 扫描电子显微镜
- 材料试验机
- 维氏硬度计
- 表面粗糙度仪
- 电化学工作站
- 电感耦合等离子体质谱仪
- 原子吸收光谱仪
- X射线衍射仪
- 金相显微镜
- 三坐标测量仪
- 摩擦磨损试验机
检测方法(部分)
- 目视检查法
- 尺寸测量法
- 拉伸试验法
- 扭转试验法
- 维氏硬度测试法
- 电化学腐蚀测试法
- 细胞毒性试验法
- 溶血试验法
- 皮肤致敏试验法
- 摩擦系数测定法
- 离子释放量测定法
- 金相分析法
检测范围(部分)
- 金属托槽
- 陶瓷托槽
- 塑料托槽
- 单晶陶瓷托槽
- 多晶陶瓷托槽
- 不锈钢托槽
- 镍钛合金托槽
- 钛合金托槽
- 金合金托槽
- 自锁托槽
- 传统结扎托槽
- 主动自锁托槽
- 被动自锁托槽
- 舌侧托槽
- 唇侧托槽
- 方丝弓托槽
- 直丝弓托槽
- Begg托槽
- Tip-Edge托槽
- 迷你托槽
- 标准尺寸托槽
- 低摩擦托槽
- 美观托槽
检测标准(部分)
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0915-2025 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2025-10-30 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 2 | YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2015-03-02 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 3 | YY/T 0269-2009 | 牙科正畸托槽粘接材料 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2009-12-30 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 4 | YY/T 0915-2015 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2015-03-02 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 5 | YY/T 1932-2024 | 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2024-07-08 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 6 | ADA 100-2012 | Orthodontic Brackets and Tubes | (US-ADA)美国牙医协会 | |||
| 7 | T/CAMDI 083-2022 | 无托槽正畸矫治器 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2022-12-30 | 11.060.20牙科设备 | |
| 8 | T/ZZB 1924-2020 | 正畸用滑盖式自锁托槽 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2020-11-20 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
| 9 | KS P ISO 27020 | 치과 — 교정용 브래킷과 튜브 | (KR-KS)韩国标准 | 2021-06-28 | 11.060.20牙科设备 | |
| 10 | T/CHSA 003-2021 | 口腔正畸无托槽隐形矫治技术指南 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2021-06-25 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.01牙科综合 |
| 11 | BS EN ISO 27020:2019 | Dentistry. Brackets and tubes for use in orthodontics | (GB-BSI)英国标准学会 | 2019-07-12 | ||
| 12 | KS P ISO 27020-2021 | 치과 — 교정용 브래킷과 튜브 | (KR-KS)韩国标准 | 2021-06-28 | 11.060.20牙科设备 | |
| 13 | T/CAMDI 145-2025 | 增材制造光固化无托槽正畸矫治器树脂 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-01-03 | 11.060.10牙科材料 | |
| 14 | ADA 100-2004(R2009) | Orthodontic Brackets and Tubes | (US-ADA)美国牙医协会 | 2004-01-01 | ||
| 15 | ISO 27020:2010 | Dentistry — Brackets and tubes for use in orthodontics | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2010-12-13 | 11.060.10牙科材料 | |
| 16 | BS EN ISO 27020:2010 | Dentistry. Brackets and tubes for use in orthodontics | (GB-BSI)英国标准学会 | 2011-01-31 | ||
| 17 | BS 09/30168902 DC | BS ISO 27020. Dentistry. Brackets and tubes for use in orthodontics | (GB-BSI)英国标准学会 | 2009-01-20 | ||
| 18 | DIN EN ISO 27020:2018-05 | Dentistry - Brackets and tubes for use in orthodontics (ISO/DIS 27020:2018); German and English version prEN ISO 27020:2018 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2018-05-01 | 11.060牙科 | |
| 19 | DB22/T 3251-2021 | 无托槽隐形矫治技术附件粘结操作规范 | (CN-DB22)吉林省地方标准 | 2021-06-01 | C05医学 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 20 | YY/T 0625-2016 | 牙科学 正畸丝 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2016-03-23 | C33口腔科器械、设备与材料 | 11.060.10牙科材料 |
总结
正畸托槽检测是保障口腔正畸医疗器械质量安全的重要环节,通过对产品物理性能、化学性能、生物相容性等多方面的系统检测,为使用提供可靠的质量保障。检测过程中需严格按照相关标准执行,确保检测结果的准确性和可追溯性,为产品质量控制和监管提供科学依据。
结语
以上是关于正畸托槽检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师 。








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