标准GB/T 16886.1-2022标准状态
发布于:2022-04-15
实施于:2023-05-01
废止
标准详情
标准名称:医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
标准号:GB/T 16886.1-2022
中国标准分类号:C30
发布日期:2022-04-15
国际标准分类号:11.100.20
实施日期:2023-05-01
技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准:GB/T16886.1-2011
主管部门:国家药品监督管理局
标准分类:医药卫生技术
内容简介
国家标准《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
起草单位
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、
起草人
施燕平、刘成虎、孙晓霞、刘文博、史新立、赵鹏、邢丽娜、王昕、
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检测资质(部分)
检测实验室(部分)
检测优势
1、能为客户快速拟定试验检测计划并且按要求完成试验项目
2、庞大的数据库知识储备,除了已知物质,对于未知物质的检测分析有着更丰厚的经历
3、检测周期短,检测费用低,拥有多种试验检测方案
4、工程师依据客户需求制定相应的检测计划
5、可使用36种语言编写MSDS报告服务
6、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务
检测流程
1、客户进行寄样或者工程师上门取样
2、样品免费初检
3、工程师通过初检对提供的样品进行报价
4、双方确认需求,签订保密协议,开始试验
5、一般7-15个工作日完结试验
6、将检测报告以邮寄、传真、电子邮件等方法发送给客户
检测报告用处
1、用于销售,出具检测报告书,让客户更加信赖产品,提高产品的知名度。
2、用于产品改善,依据检测陈述改善自己的产品质量,提升产品质量,降低生产成本。
3、用于产品研制,中析研究所协助您完成科研试验,缩短研制周期,降低研制成本。
4、科研论文,文献数据运用。(您能够指定给我们研究所相应的检测标准以及具体的试验方法)
合作客户(部分)
结语
以上是关于GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验的介绍。