电子加速器：探索前沿科技的“加速引擎”及其应用检测

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地方标准《医用电子加速器治疗机房放射防护与检测要求》，主管部门为上海市市场监督管理局。

行业标准《医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，主管部门为国家药监局。本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。除下述内容外，通用标准中第1章适用。替换：本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统(X-IGRTEBS)风险的方法。例如，

行业标准《辐射加工用电子加速器通用规范》，主管部门为中国核工业总公司。

国家标准《辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范》由TC58（全国核能标准化技术委员会）归口，TC58SC4（全国核能标准化技术委员会放射性同位素分会）执行，主管部门为国家标准化管理委员会。

本文件规定了辐射加工用电子加速器装置的运营、运行、维护的管理和质量控制要求。本文件适用于产生电子束能量为0.3MeV~10MeV和X射线能量不大于5MeV的辐射加工用电子加速器装置。电子束能量低于300keV的辐射加工用电子加速器装置可参照执行。

国家标准《医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。

本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备；——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束； 标称能量为1 MeV至50 MeV； 距辐射源1 m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间； 正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间；——同时 为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗； 按使用说明书所推荐的方法维护； 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验； 在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

国家标准《医用电子加速器 验收试验和周期检验规程》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能指标、试验方法、试验条件和检验周期。 本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验，以及设备正常工作中，使用方进行的周期检验。 本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X一辐射和电子辐射、能量为l MeV～50 MeV的医用电子加速器。 本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照执行。

国家标准《医用电子加速器放射卫生防护标准》由361（国家卫生健康委员会）归口。

本标准规定了医用电子加速器（以下简称加速器）进行人体治疗时的放射卫生防护要求。本标准适用于能量在50MeV以下的加速器的生产和使用。

国家标准《医用电子加速器性能和试验方法》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。

本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。 本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。

国家标准《医用电气设备 能量为1～50MeV 医用电子加速器专用安全要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。

本标准适用于以进行人体治疗为目的的医用电子加速器，它所产生的X-辐射或电子辐射束标称能量范围为1～50MeV且在距辐射源1m以及设计使用在距辐射源0.5～2m的正常治疗距离处的最大吸收剂量率（均指在水中、下同）介于0.001～1Gy.s-1之间。 本标准也适用于在可编程电子学系

国家标准《医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。

替换：本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面：--旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备。--在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和(或)电子辐射束：· 标称能量为1MeV至50MeV;· 距辐射源1m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间；· 正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。同时，--预期用于：· 为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的，如固定放射治疗或移动束放射治疗；· 按使用说明书所推荐的方法维护；· 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。注1:在本部分中，所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。注2:在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。GB/T 18987-2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见201.7.4.101)。GB 15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的ME设备之间的比较。GB 15213不包括安全要求，因此也不需要与本部分保持一致。此 外，还应注意，GB 15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。

国家标准《医用电子加速器 性能和试验方法》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10SC3（全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分会）执行。

本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器，其标称能量为1MeV～50MeV，在距辐射源1m处的最大吸收剂量率为0.001Gy/s～1Gy/s，正常治疗距离在50 cm～200 cm之间。本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法可以作适当修正。

国家标准《医用电子加速器 验收试验和周期检验规程》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能要求、试验方法、试验条件和检验周期。本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验，以及设备正常工作中，使用方进行的周期检验。本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X一辐射和电子辐射、标称能量为1MeV~50MeV的医用电子加速器。本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照执行。