GB 14232.1-2004人体血液及血液袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋检测标准解析

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GB 14232.1-2004人体血液及血液袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋检测标准解析

概述

《GB 14232.1-2004人体血液及血液袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》是我国对血液及血液袋使用的标准之一。传统型血袋广泛应用于医疗行业,用于血液的收集、存储与运输。该标准涵盖了血液袋材料的安全性、容器的物理性能、以及其耐用性等方面的检测要求。科学的检测手段不仅能够确保血液袋的安全性,也能确保患者在输血过程中不会受到不必要的风险。

检测样品

在检测过程中,所使用的血袋样品需要符合标准要求的具体型号和规格。根据《GB 14232.1-2004》标准,血液袋样品应是由符合规定的原材料生产,并且处于生产后的稳定状态。每批次样品应随机抽取,并确保样品的数量与所需检测项目相符合。抽取样品时需确保样品未受到外界污染或损坏,以免影响检测结果。

检测项目

本检测标准涉及多个方面的检测项目,主要包括但不限于以下几个方面:

  • 外观检查: 检查血袋的外观是否完好,是否有明显的缺陷、裂纹、气泡等。
  • 材料性能: 检测血袋的材料是否符合规定的抗氧化、抗紫外线等要求。
  • 耐高温性能: 测试血袋在高温下的稳定性和使用寿命。
  • 物理性能测试: 包括容器的抗压强度、耐穿刺性、弹性等。
  • 气密性测试: 确保血袋的密封性能符合要求,避免血液泄漏。
以上检测项目能够全面评估血液袋的质量,确保其在医疗使用中的安全性。

检测仪器

为了确保检测的科学性与准确性,采用了多种精密仪器来进行相关项目的测试。常见的检测仪器包括:

  • 拉伸试验机: 用于测试血袋材料的拉伸强度与耐用性。
  • 气密性检测仪: 用于测试血袋是否存在漏气或密封不严的现象。
  • 恒温箱: 用于模拟血袋在不同温度下的使用环境,检测其耐高温性能。
  • 紫外线老化箱: 用于模拟紫外线照射对血袋的影响,确保材料的抗紫外线能力。
  • 电子显微镜: 用于查看血袋表面和材料的微观结构,确保没有微小的瑕疵。
这些仪器能够确保检测结果的高精度与可靠性,为血液袋的质量保障提供了有力支持。

检测方法

检测方法根据《GB 14232.1-2004》标准的要求,采用了多种科学且严谨的方式:

  • 外观检查: 通过人工目视检查,结合适当的照明,确保血袋无明显瑕疵。
  • 拉伸测试: 使用拉伸试验机进行材料拉伸测试,记录其破坏点和拉伸强度。
  • 气密性测试: 将血袋内充气,并在水槽中浸泡,检查是否有气泡产生。
  • 高温老化测试: 将血袋放置在恒温箱中,模拟不同温度条件下的老化过程,观察其变化。
  • 紫外线照射测试: 将血袋暴露在紫外线老化箱中,定期检查其表面是否出现褪色、破损等现象。
所有的检测都严格遵循国家标准的程序进行,确保每一项检测都具有高准确性和可重复性。

检测标准(部分)

《 GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 》标准简介

  • 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
  • 标准号:GB 14232.1-2004
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2004-08-05
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2004-09-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 14232-1993被GB 14232.1-2020代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。

    GB 14232的本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。该血袋可带有采血管、输 血插口、采血针和转移管,用于血液及血液成分的采集、贮存,处理、转移、分离和输注。根据使用要求, 血袋可装人抗凝剂和(或)保养液。GB 14232的本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连或多连血袋。除非另有规定,GB 14232的本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。GB14232的本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

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结语

通过《GB 14232.1-2004人体血液及血液袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》标准的严格检测,能够有效保证血液袋在使用中的安全性与可靠性。标准化的检测流程不仅确保了血袋在生产中的质量控制,也为最终使用中的安全性提供了保障。随着医疗技术的不断进步,对血液袋的要求也将进一步提高,而不断完善的检测标准将为患者的生命安全保驾护航。

结语

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