GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物检测
概括
GB 18281.2-2015 标准是针对医疗保健产品灭菌过程中的生物指示物(BIs)进行检测的规范,特别是针对使用环氧乙烷灭菌方法的产品。在医疗器械行业,灭菌是确保产品安全性和有效性的关键步骤,而生物指示物则作为验证灭菌效果的重要工具。此标准详细规定了生物指示物的检测方法、性能要求及检测结果评估标准,是确保环氧乙烷灭菌过程符合安全要求的基石。
检测样品
在本标准中,检测样品主要为**环氧乙烷灭菌用生物指示物**。这些生物指示物通常由特定的微生物构成,能够在灭菌过程中生长并显现变化,作为灭菌过程有效性的指示。在实际检测中,样品应具备以下基本特征:
- 标准化的微生物菌株,例如枯草芽孢杆菌(Bacillus atrophaeus)等。
- 经过验证并能反映灭菌条件下的微生物抵抗力。
- 适用于环氧乙烷灭菌条件下的检测。
这些生物指示物可以用于验证灭菌设备、灭菌周期及灭菌气体浓度等变量对最终产品灭菌效果的影响。
检测项目
根据GB 18281.2-2015标准,环氧乙烷灭菌用生物指示物的检测项目包括以下几个关键内容:
- 灭菌验证:通过使用生物指示物进行灭菌实验,验证环氧乙烷的灭菌效果是否达到预定标准。
- 微生物生长情况观察:在灭菌后,检测样品是否存在微生物生长,确保灭菌过程完全有效。
- 生物指示物的稳定性评估:评估生物指示物在不同保存环境下的稳定性及其对灭菌效果的反应。
- 灭菌剂浓度影响分析:研究环氧乙烷气体浓度对生物指示物灭菌效果的影响,帮助优化灭菌过程。
这些项目确保了生物指示物的准确性和科学性,有助于在实际应用中做出科学的判断。
检测仪器
进行环氧乙烷灭菌用生物指示物检测时,必须使用符合标准要求的检测仪器。常用的检测仪器包括:
- 生物监测培养箱:用于观察灭菌后生物指示物中微生物的生长情况,确保灭菌效果符合标准。
- 环氧乙烷浓度检测仪:实时检测灭菌过程中的环氧乙烷气体浓度,确保浓度在安全有效范围内。
- 自动化培养系统:能够在灭菌后自动记录生物指示物的变化,减少人为操作误差。
- 紫外线灭菌监控仪:用于检测灭菌环境中紫外线辐射的强度和均匀性,辅助环氧乙烷灭菌过程。
这些仪器能有效保证检测数据的精确性与重复性,为灭菌效果的判断提供科学依据。
检测方法
根据GB 18281.2-2015标准,环氧乙烷灭菌用生物指示物的检测方法主要分为以下几个步骤:
- 样品准备:选择合适的生物指示物样品,并按照标准进行处理和封装,以确保其在灭菌过程中能够准确反映灭菌效果。
- 灭菌处理:将样品放入灭菌设备中,使用环氧乙烷气体进行灭菌。灭菌条件(时间、温度、气体浓度等)根据产品类型和标准要求进行调整。
- 培养与观察:灭菌后的生物指示物需放入培养箱中,进行一定时间的培养,观察是否有微生物生长。如果没有微生物生长,表示灭菌有效。
- 结果分析与报告:根据培养结果,分析灭菌效果是否达到预期标准,并形成检测报告。
这些方法确保了检测过程的规范性和准确性,为产品的灭菌效果提供科学依据。
检测标准(部分)
《 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 》标准简介
- 标准名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
- 标准号:GB 18281.2-2015
- 中国标准分类号:C47
- 发布日期:2015-12-10
- 国际标准分类号:11.080.01
- 实施日期:2017-01-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:代替GB 18281.2-2000
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合
- 内容简介:
国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌,灭菌温度范围为29“C~65℃。注1:关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。
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结语
GB 18281.2-2015标准为环氧乙烷灭菌用生物指示物的检测提供了详细且严格的规范。通过科学的检测项目、合适的检测仪器和规范的检测方法,确保了医疗保健产品灭菌过程的有效性和安全性。在实际应用中,遵循这一标准不仅能够提高灭菌质量,还能够为医疗产品的安全使用提供保障。因此,对该标准的理解和实施对相关行业至关重要。
结语
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检测资质(部分)
检测实验室(部分)
检测优势
1、能为客户快速拟定试验检测计划并且按要求完成试验项目
2、庞大的数据库知识储备,除了已知物质,对于未知物质的检测分析有着更丰厚的经历
3、检测周期短,检测费用低,拥有多种试验检测方案
4、工程师依据客户需求制定相应的检测计划
5、可使用36种语言编写MSDS报告服务
6、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务
检测流程
1、客户进行寄样或者工程师上门取样
2、样品免费初检
3、工程师通过初检对提供的样品进行报价
4、双方确认需求,签订保密协议,开始试验
5、一般7-15个工作日完结试验
6、将检测报告以邮寄、传真、电子邮件等方法发送给客户
检测报告用处
1、用于销售,出具检测报告书,让客户更加信赖产品,提高产品的知名度。
2、用于产品改善,依据检测陈述改善自己的产品质量,提升产品质量,降低生产成本。
3、用于产品研制,中析研究所协助您完成科研试验,缩短研制周期,降低研制成本。
4、科研论文,文献数据运用。(您能够指定给我们研究所相应的检测标准以及具体的试验方法)
合作客户(部分)
北京中科光析科学技术研究所(简称“中析研究所”,原称“中化所”),是以科研检测为主的化工技术研究机构。中析研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。
经国家有关部门批准,目前成为第三方分析测试技术服务单位,旗下实验室拥有CMA检测资质。开展了研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等服务,为科技型企业创新提供公共服务。本所得到政府创新基金的支持,被评为国家高新技术企业。
中析研究所先后成立了化学实验室、微生物实验室、力学实验室、材料实验室、医学实验室、高分子实验室、声学实验室等。为我国航空航天、军工科研、高端制造等部门提供了个性化的定制方案及服务。
Beijing Zhongke optical analysis Chemical Technology Research Institute (hereinafter
referred to as Sinochem Institute) is a collective owned unit, which is a chemical
technology research institute focusing on scientific research and testing. Sinochem
adheres to the combination of basic research and application research, and the
combination of application research and technology transformation, and develops into a
comprehensive research institute with the main characteristics of "task with
discipline". With the approval of relevant national departments, it has now become a
third-party analysis and test technical service unit and obtained CMA qualification
certification. Services such as R & D design, analysis and detection, test and
verification, common processing, information and intellectual property rights were
carried out to provide public services for innovation of science and technology-based
enterprises. With the support of the government innovation fund, the exchange was rated
as a national high-tech enterprise.
Sinochem has established chemical laboratory, Microbial Laboratory, mechanical
laboratory, material laboratory, medical laboratory, polymer laboratory, acoustic
laboratory, etc. It provides personalized customized solutions and services for China's
aerospace, military scientific research, judicial units, high-end manufacturing and
other departments.