GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式检测:如何科学检测其安全性与可靠性

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GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式检测:如何科学检测其安全性与可靠性

概括

GB 8368-2018标准规定了一次性使用输液器重力输液式的技术要求与检验方法。这种输液器广泛应用于医疗机构中,用于进行静脉注射和输液治疗。为了保证患者的安全及治疗效果,必须对一次性使用输液器进行科学严谨的检测。通过合规的检测程序,确保其无漏液、无堵塞、无不良反应等问题,达到国家标准要求。

检测样品

在进行GB 8368-2018标准的检测时,首先需要准备检测样品。通常,样品来自市场上不同生产厂家的输液器,且要确保样品的随机性和代表性。每个样品都需要在出厂前经过厂家质量控制,保证其符合基本的制造标准。抽样的数量应根据实际检测的需求和产品的批量来确定,确保检测结果的科学性和可靠性。

检测项目

根据GB 8368-2018标准,检测项目主要包括以下几个方面:

  • 外观检查:检查输液器是否存在可见的缺陷,如破损、异物、漏水等。
  • 尺寸测量:确认输液器各个组件的尺寸符合标准要求,包括管径、长度等。
  • 通畅性测试:测试输液器是否能够在规定的压力下正常输液,确保流速稳定。
  • 灭菌验证:确认产品是否经过有效的灭菌处理,确保其不带有任何有害微生物。
  • 机械强度检测:检测输液器在使用过程中的抗拉强度、抗压强度等,确保其在实际应用中不易破损。

检测仪器

为了确保检测的准确性和可重复性,GB 8368-2018标准中要求使用高精度的检测仪器进行各项测试。常见的仪器包括:

  • 显微镜:用于检查输液器的表面是否有微观的缺陷或污染。
  • 气密性检测仪:用于检测输液器在常规使用压力下是否存在漏液现象。
  • 拉伸测试机:用于测试输液器各部分的机械强度,确保其承受正常使用压力。
  • 流量计:用于测试输液器的流速,确保其符合规范要求。
  • 紫外线灭菌检测设备:确保输液器在生产过程中经过有效的灭菌处理。

检测方法

GB 8368-2018标准中的检测方法涉及多个步骤,确保全面评估输液器的质量:

  • 外观检查:使用目视检查法和放大镜对输液器的外观进行详细检查,发现是否有裂纹、瑕疵、颜色异常等。
  • 尺寸测量:通过卡尺、测量尺等工具对输液器进行尺寸测量,确认其是否符合标准规格。
  • 通畅性测试:采用水流测试法,通过控制水压和流量来验证输液器的通畅性,确保其在不同的使用条件下流速稳定。
  • 机械强度检测:通过拉伸测试机对输液器进行拉伸和压力测试,确保其在使用过程中不易破裂。
  • 灭菌效果验证:使用紫外线灭菌检测设备验证产品是否进行了有效的灭菌处理,确保其符合无菌要求。

检测标准(部分)

《 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 》标准简介

  • 标准名称:一次性使用输液器 重力输液式
  • 标准号:GB 8368-2018
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2018-03-15
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2021-04-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 8368-2005
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《一次性使用输液器 重力输液式》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。

    本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

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结语

通过严格按照GB 8368-2018标准进行一次性使用输液器重力输液式的检测,可以有效保证其在临床应用中的安全性与可靠性。这不仅保护了患者的生命健康,也为医疗机构提供了合格的治疗工具。每一项检测都要求严谨和科学的验证,确保产品在使用过程中不会出现漏液、堵塞等问题,充分体现了医疗器械质量控制的重要性。只有通过科学的检测方法,才能保证医疗器械的高质量,保障患者的治疗效果。

结语

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