检测信息
药典常规检测是一种按照《中国药典》2020年版一部、二部、三部、四部通则要求，对药品及药用辅料的外观性状、鉴别、检查和含量测定等项目进行系统检验的法定检测服务，应用领域涵盖化学药品、中药、生物制品及药用包装材料。
检测目的在于评价供试品的质量是否符合法定标准，判断其安全性、有效性与质量稳定性，涉及容量分析法、高效液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、原子吸收光谱法及微生物检查法等技术手段。
检测流程通常包括样品前处理、性状与物理常数测定、鉴别试验、杂质与限量检查、含量（效价）测定、微生物限度检查，样品要求视检测项目而定，一般需提供30g（mL）以上且在有效期内的代表性样品。
药典常规检测项目
- 性状：记录外观、色泽、臭味及物理状态，初步判断药品是否正常
- 熔点：鉴别物质纯度，熔程过宽提示杂质存在
- 比旋度：用于手性药物鉴别与纯度控制，判定光学异构体含量
- 折光率：鉴别液体药品真伪及检查纯度
- 相对密度：评价液体制剂浓度一致性
- pH值：控制制剂酸碱度，影响药物稳定性与用药安全
- 水分：测定干燥失重或费休氏水分，防止药物水解变质
- 炽灼残渣：反映无机杂质残留量，需符合品种项下限度
- 重金属检查：限量控制铅、镉等有害元素，保障用药安全
- 砷盐检查：控制砷的限量，防止毒性危害
- 有关物质：采用HPLC法测定杂质谱，评估降解产物水平
- 溶出度：评价固体制剂活性成分释放速率，反映体内生物利用度
- 崩解时限：判断片剂、胶囊剂在规定时间内是否崩解完全
- 含量均匀度：保证小剂量制剂每单位含量的一致性
- 含量测定：采用容量法或色谱法测定主成分标示百分含量
- 微生物限度：检查需氧菌、霉菌及酵母菌总数是否超出限度
- 无菌检查：验证无菌制剂不得检出任何微生物
- 细菌内毒素：利用鲎试剂法控制热原物质限量
- 异常毒性：通过动物试验检查制品中意外毒性杂质
- 浸出物：测定中药材水溶性或醇溶性浸出物，评价内在质量
- 灰分：包括总灰分与酸不溶性灰分，控制中药无机杂质
- 农药残留：检测有机氯、有机磷类残留是否超标
- 二氧化硫残留：控制中药材硫熏残留量，限量一般不超过150mg/kg
- 黄曲霉毒素：限量检查B1及总量，防止真菌毒素污染
检测范围
- 化学原料药（抗感染类、心血管类原料药）
- 口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）
- 注射剂（小容量注射剂、大容量输液）
- 中药饮片（根及根茎类、果实种子类）
- 中药材（植物类、动物类、矿物类药材）
- 中药提取物（挥发油、流浸膏、干浸膏）
- 中成药（丸剂、散剂、膏剂、丹剂）
- 药用辅料（淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁）
- 糖浆剂与口服液体制剂
- 外用制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）
- 栓剂与丸剂等半固体制剂
- 眼用制剂（滴眼液、眼膏）
- 生物制品（疫苗、血清、重组蛋白制品）
- 抗生素类药物（β-内酰胺类、氨基糖苷类）
- 维生素类原料及制剂
- 解热镇痛类药品
- 消化系统用药（抗酸剂、胃黏膜保护剂）
- 药用包装材料（药用玻璃瓶、复合膜袋）
- 医用敷料与卫生材料
- 纯化水与注射用水
- 滴丸剂与气雾剂
- 混悬剂与乳剂
检测标准（部分）
- GB/T 4091-2001 常规控制图
- CID A-A-53879 ANYL NITRITE INHALANT, USP
- CID A-A-53706 IOPANOIC ACID TABLETS, USP
- CID A-A-54054 DIAZEPAM TABLETS, USP
- AWWA MTC95044 Non-Conventional Membrane Filtration Enhances Conventional Treatment
- CID A-A-54049 CODEINE SULFATE TABLETS, USP
- CID A-A-54022 CHLOROQUINE PHOSPHATE TABLETS, USP
- CID A-A-54648 PENTAZOCINE AND NALOXONE HYDROCHLORIDES TABLETS, USP
- CID A-A-54510 NITROGLYCERIN OINTMENT, USP
- CID A-A-54440 PROCHLORPERAZINE EDISYLATE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)
- JIS Z 9021:1998 Shewhart control charts
- CID A-A-54820 CELLULOSE, OXIDIZED, REGENERATED, USP
- CID A-A-53779 NITROGLYCERIN TABLETS, USP
- CID A-A-53851 AZATHIOPRINE TABLETS, USP
- CID A-A-54750 METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE TABLETS, USP
- CID A-A-53722 PHENOBARBITAL TABLETS, USP
- CID A-A-54364 OXAZEPAM CAPSULES, USP
- CID A-A-54438 PRIMAQUINE PHOSPHATE TABLETS, USP
- CID A-A-54502 MEPERIDINE HYDROCHLORIDE TABLETS, USP
- CID A-A-53363A NIFEDIPINE CAPSULES, USP (SUPERSEDING A-A-53363)
常见问题
药典常规检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，其中理化项目一般3-7个工作日完成，微生物限度检查因需培养观察约需7个工作日，无菌检查培养周期为14天，具体以实际检测方案为准。
药典常规检测费用大概多少？
检测费用根据检测项目数量确定，单项性状、pH等理化项目费用较低，有关物质、含量测定及无菌检查等项目费用较高，可依据药典品种项下要求组合方案后报价。
药典常规检测的样品量有什么要求？
一般理化检测需提供不少于30g（mL）样品，含量测定及有关物质检查建议提供3倍检验量，微生物限度检查需另备20g以上样品，样品应在有效期内并保持包装完整。
药典常规检测是什么检测
药典常规检测是一种依据《中国药典》及相关法定标准对药品、原料药、辅料、中药材及制剂的质量指标进行检验的活动，广泛应用于制药企业、医疗机构、科研院所及药品流通领域的质量控制与放行检验。
药典常规检测的核心目的是确认供试品是否符合药典各部通则与品种正文项下的法定要求，涉及性状鉴别、理化常数测定、杂质限量检查、含量测定及微生物限度检查等内容。技术手段包括化学分析法、色谱法、光谱法、微生物培养法及微生物检测相关的无菌检查技术等。
典型检测流程为：样品受理与登记、依据药典品种项下规定确定检测方案、性状与鉴别试验、理化检验与含量测定、微生物限度或无菌检查、数据审核与结果判定，很终出具检验报告。
总结
药典常规检测是依据《中国药典》法定标准对药品、辅料及包装材料的性状、鉴别、检查与含量测定等项目开展的检验，覆盖化学药、中药、生物制品等多类产品。
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旗下实验室资质
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