检测范围
- 乳酸盐腹膜透析液
- 碳酸氢盐腹膜透析液
- 纯碳酸氢盐腹膜透析液
- 葡萄糖基腹膜透析液
- 艾考糊精腹膜透析液
- 氨基酸基腹膜透析液
- 低钙腹膜透析液
- 高钙腹膜透析液
- 等渗腹膜透析液
- 高渗腹膜透析液
- 1.5%葡萄糖腹膜透析液
- 2.5%葡萄糖腹膜透析液
- 4.25%葡萄糖腹膜透析液
- 腹膜透析液（乳酸盐-G2.5）
- 腹膜透析液（乳酸盐-G4.25）
- 袋装腹膜透析液
- 瓶装腹膜透析液
- 双袋系统腹膜透析液
- Y型连接系统腹膜透析液
- 多腔袋腹膜透析液
- 自动腹膜透析机用透析液
- 连续性非卧床腹膜透析液
检测标准（部分）
- YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
- T/NBPIA 011-2023 腹膜透析液分类标准
- T/CNPPA 3002-2018 腹膜透析液包装系统技术指南
- T/CNPPA 3039-2026 腹膜透析液、冲洗剂包装系统密封性控制指南
- YY/T 1272-2016 透析液过滤器
- YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
- DB22/T 2196-2014 血液透析用水及血液透析液质量监控规范
- ISO 23500-5:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
- AAMI TIR43:2021 Ultrapure dialysis fluid for hemodialysis and related therapies
- BS ISO 11663:2014 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
- T/NBPIA 002-2020 血液透析用透析液和在线配制置换液质量技术规范
- DIN EN ISO 23500-5:2024-09 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-5:2024)
- ISO 11663:2014 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
- ISO 11663:2009 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
- DIN EN ISO 11663:2016-02 Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 11663:2014)
- ISO 8637:2010/Amd 1:2013 Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators — Amendment 1: Revision to Figure 2 — Main fitting dimensions of dialysis fluid inlet and outlet ports
- EN ISO 23500-5:2024 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies (ISO 23500-5:2024)
- KS P ISO 11663 혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
- KS P ISO 11663-2017 혈액 투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
- KS P ISO 23500-5 혈액투석 및 관련 치료를 위한 유체의 준비와 품질관리 제제5부부: 혈액투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
检测信息
腹膜透析液是一种由电解质、渗透剂和缓冲剂组成的无菌溶液，主要用于终末期肾病患者的腹膜透析，通过腹膜毛细血管与透析液之间的溶质交换清除体内代谢废物和多余水分。
检测目的在于验证该类无菌制剂的理化指标稳定性、生物学安全性及微生物限度是否符合药典标准，涉及高效液相色谱法、原子吸收光谱法及微生物培养等技术手段。
核心检测流程涵盖样品前处理、理化参数定量分析、无菌检查及细菌内毒素检测等环节，确保产品在应用中的渗透压和溶质浓度精确可控。
常见问题
腹膜透析液检测需要多长时间？
腹膜透析液检测需要多长时间？通常7-15个工作日，具体周期视无菌检查及细菌内毒素等微生物培养耗时而定，部分复杂降解产物分析可能需要延长。
腹膜透析液检测费用大概多少？
腹膜透析液检测费用大概多少？根据检测项目数量确定，常规理化指标检测成本较低，若涉及5-羟甲基糠醛定量或全面可提取物分析，费用将相应增加。
腹膜透析液检测报告有什么用途？
腹膜透析液检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收及注册申报，中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的数据具备法律效力。
腹膜透析液检测对样品包装有什么要求？
腹膜透析液检测对样品包装有什么要求？样品需保持原包装未开封状态送检，以避免外接环境引入微粒或微生物导致无菌和微粒指标失真，运输过程需防破损防冻。
腹膜透析液检测项目
- pH值测定：判定溶液酸碱度是否在5.0-6.5范围内以避免腹膜刺激。
- 渗透压摩尔浓度测定：评估溶质浓度以维持超滤脱水效果和血液与透析液的渗透平衡。
- 葡萄糖含量测定：量化渗透剂浓度以明确脱水速率和透析效能。
- 钠离子含量测定：验证电解质配比以预防机体钠代谢紊乱。
- 钾离子含量测定：控制钾离子水平以防止高钾血症或低钾血症的发生。
- 钙离子含量测定：明确钙浓度以评估对患者钙磷代谢及骨病的影响。
- 镁离子含量测定：检测镁离子浓度以维持神经肌肉应激性的正常。
- 氯离子含量测定：核对阴离子浓度以保障溶液电荷中性和电解质平衡。
- 乳酸盐含量测定：评估缓冲剂浓度以纠正代谢性酸中毒的能力。
- 碳酸氢盐含量测定：测定替代缓冲剂浓度以验证酸碱调节功能。
- 亚硝酸盐测定：检测降解产物以评估葡萄糖在热压灭菌过程中的分解程度。
- 5-羟甲基糠醛测定：监控葡萄糖降解产物毒性以避免对腹膜间皮细胞的损伤。
- 重金属元素测定：检测铅、镉等有害元素以控制原料和容器引入的重金属风险。
- 砷盐检查：限定砷含量以防止无机杂质引发的毒性反应。
- 不溶性微粒检查：限定微粒大小和数量以防止异物进入腹腔引发肉芽肿。
- 无菌检查：验证产品无微生物污染以确保直接注入体腔的安全性。
- 细菌内毒素检查：限定内毒素限值以防止引发患者发热反应和全身炎症。
- 紫外吸光度测定：通过特定波长吸光度评估有机杂质总量和溶液纯度。
- 袋装材料溶出物测试：评估包装材料浸出物对透析液化学稳定性的影响。
- 可提取物测试：检测塑料组件迁移出的化学物质以保障药液不受污染。
- 渗透压稳定性测试：考察储存期内渗透压变化以验证效期内的有效性。
- 色泽与澄清度检查：通过目视法判定溶液外观是否均匀无沉淀异物。
总结
腹膜透析液检测是对该类无菌腹膜透析制剂的理化指标、渗透压、微量元素及微生物限度的全面测试。中析研究所检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于产品质量评估及验收。
相关检测
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般7~15个工作日出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
