检测范围
- 药用明胶空心胶囊
- 保健品明胶胶囊
- 肠溶明胶胶囊
- 缓释明胶胶囊
- 控释明胶胶囊
- 明胶软胶囊
- 明胶硬胶囊
- 猪骨源明胶胶囊
- 牛骨源明胶胶囊
- 鱼皮源明胶胶囊
- 透明明胶胶囊
- 不透明明胶胶囊
- 带色明胶胶囊
- 印字明胶胶囊
- 普通明胶胶囊
- 含钛白粉明胶胶囊
- 含色素明胶胶囊
- 预锁明胶胶囊
- 定制尺寸明胶胶囊
- 高黏度明胶胶囊
检测标准（部分）
- YBX-2000-2007 明胶空心胶囊
- YBB 0025-2004 胶囊用明胶(试行)
- GB 13731-1992 药用明胶硬胶囊
- T/ZZB 2070-2021 明胶空心胶囊
- T/ZZB 2492-2021 包衣肠溶明胶空心胶囊
- T/QAS 153-2026 明胶空心胶囊生产工艺规范
- T/SDAS 1166-2025 文冠果油磷虾油明胶双层胶囊制备技术规程
- FED U-C-115B Notice 1-Cancellation CAPSULE, GELATIN (NO S/S DOCUMENT)
- CID A-A-51926A DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULES, USP (SUPERSEDING A-A-51926) (NO S/S DOCUMENT)
- MIL MIL-D-37168A DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAPSULES, USP (S/S BY A-A-51926A)
- QB/T 1995-2024 工业明胶
- QB/T 4087-2010 食用明胶
- QB/T 1997-2010 照相明胶
- QB 2354-2005 药用明胶
- HG/T 4626-2014 轮胎硫化胶囊
- JB/T 20174-2016 胶囊抛光机
- HG/T 2146-2011 胶囊硫化机
- JB/T 20028-2017 胶囊片剂印字机
- YY/T 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜
- JB/T 20168-2015 硬胶囊重量检测机
检测信息
明胶胶囊是一种以药用明胶为主要原料制成的药用辅料，主要用于包裹固体药物颗粒或粉末，广泛应用于制药工业和保健品领域。
明胶胶囊检测旨在评估其物理安全性与化学稳定性，涉及铬含量测定、干燥失重分析以及微生物限度检查等核心技术手段，确保产品符合药典规范。
检测流程涵盖样品前处理、理化性能测试、光谱与色谱分析及数据复核，核心参数聚焦于崩解时限、重金属限度和微生物控制。
检测项目
- 崩解时限：判定胶囊在人工胃液中的溶解速度，确保药物能被及时吸收。
- 干燥失重：评估胶囊水分含量，防止因水分过高导致药物变质或胶囊变形。
- 铬含量：检测重金属铬的残留量，判定是否使用工业废皮革明胶，限度通常不得过2mg/kg。
- 重金属总量：测定铅、镉、砷等有害元素总和，确保产品符合药用辅料安全标准。
- 二氧化硫残留量：评估明胶生产过程中漂白剂的残留水平，防止引发呼吸道不良反应。
- 过氧化氢残留量：检测灭菌工艺中氧化剂的残留，避免影响胶囊内药物的化学稳定性。
- 亚硫酸盐残留量：评估防腐添加剂的使用情况，控制可能引发的过敏风险。
- 微生物限度：检查需氧菌、霉菌及酵母菌总数，判定胶囊是否受微生物污染。
- 大肠埃希菌：验证是否存在肠道致病菌污染，确保药用卫生学符合要求。
- 沙门氏菌：检测是否携带该类致病菌，规定每10g供试品中不得检出。
- 冻力强度：反映明胶的凝胶能力，直接影响胶囊成型的机械强度与韧性。
- 黏度：测定明胶溶液的流动阻力，关系到胶囊壁的均匀性与加工性能。
- 透光率：评估明胶的纯度与透明度，杂质过多会降低透光率影响外观。
- 灰分：测定高温灼烧后的无机物残留，反映明胶原料的无机杂质含量。
- 砷盐：检测有害元素砷的浓度，药典规定其限度不得过1mg/kg。
- 铁盐：评估铁离子残留，过高会导致胶囊颜色发暗或加速内容物氧化。
- 均匀度：检查胶囊壁厚度的均匀程度，防止局部过薄导致漏药。
- 韧性测试：评估胶囊在运输和储存过程中抗挤压破损的能力。
- 震动测试：模拟运输环境，检测胶囊在动态条件下的结构完整性。
- 阻隔性能：评估胶囊对氧气和水分的阻隔能力，保护内部药物不被氧化。
常见问题
明胶胶囊检测需要多长时间？通常7-15个工作日
明胶胶囊的常规理化及微生物检测周期通常为7-15个工作日，若涉及复杂的重金属痕量分析或微生物培养复查，时间可能会根据实际样品数量和检测项目进行适当延长。
明胶胶囊检测费用大概多少？根据检测项目数量确定
检测费用依据客户选定的具体检测项目数量来确定，如仅检测崩解时限与铬含量单项费用较低，若进行全面药典标准全项检测，费用会相应叠加，具体需根据检测方案核算。
明胶胶囊检测报告有什么用途？可用于质量评估、项目验收
检测报告可用于制药企业的原料质量评估、药监部门现场核查以及新产品研发的项目验收。中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的报告具有社会公信力。
明胶胶囊的铬含量检测为何重要？
铬含量检测是鉴别胶囊是否使用工业明胶的核心指标，工业废皮革中含有大量六价铬，具有强致癌性，药典明确规定药用明胶胶囊的铬含量不得过2mg/kg，以保障用药安全。
总结
明胶胶囊检测是对药用空心胶囊及软胶囊理化性能、重金属限度及微生物安全性的全面评估。中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。报告可用于药企质量评估与项目验收。
相关检测
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般7~15个工作日出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
