检测范围
- 聚乳酸（PLA）材料水解降解产物
- 聚羟基脂肪酸酯（PHA）降解产物
- 聚己内酯（PCL）降解产物
- 聚乙醇酸（PGA）降解产物
- 聚碳酸酯水解降解产物
- 聚酰胺热氧降解产物
- 聚氨酯材料降解产物
- 聚酯类包装材料降解产物
- 可降解塑料薄膜降解产物
- 生物医用支架降解产物
- 药物缓释载体降解产物
- 橡胶硫化返原降解产物
- 聚烯烃光氧老化降解产物
- 聚氯乙烯脱氯化氢降解产物
- 聚苯乙烯热降解产物
- 聚丙烯腈基碳纤维原丝热降解产物
- 环氧树脂固化物热裂解产物
- 酚醛树脂降解产物
- 纤维素衍生物降解产物
- 壳聚糖材料酶解产物
- 聚丁二酸丁二醇酯（PBS）降解产物
检测标准（部分）
- GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
- GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
- GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
- GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
- GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
- GB/T 27857-2011 化学品 有机物在消化污泥中的厌氧生物降解性 气体产量测定法
- GB/T 44825-2024(英文版) 生物基材料与降解塑料中总氟含量测定试验方法
- DIN EN ISO 10993-14:2009-08 Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics (ISO 10993-14:2001)
- DIN EN ISO 10993-15:2023-07 Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2019)
- ISO 10993-15:2019 Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- ISO 10993-14:2001 Biological evaluation of medical devices — Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- 20252117-T-469 化学品 有机物在消化污泥中的厌氧生物降解性 气体产量测定法
- ISO 10993-13:2010 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- KS P ISO 10993-14-2017 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
- KS P ISO 10993-14(2022 Confirm)(2022) 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
- KS P ISO 10993-14-2017(2022) 의료 기기의 생물학적 평가－제14부：세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
- KS P ISO 10993-15-2006(2016) 의료 기기의 생물학적 평가－제15부：금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화
常见问题
降解产物定性定量检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，具体时间取决于样品的降解模拟周期以及目标分析物的提取和仪器分析难度，复杂成分剖析可能需要20个工作日。
降解产物定性定量检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定，单项定性筛查费用在数百元至两千元不等，若需完成多组分定量分析及结构鉴定，费用将随方法开发难度和仪器机时增加而上升。
降解产物定性定量检测对样品有什么要求？
需提供不少于10克或10毫升的待测样品，同时需明确材料的基体成分及预期降解条件，若为未知降解物剖析还需提供可能存在的添加剂信息以辅助定性。
降解产物定性定量检测项目
- 单体残留量测定用于评估材料降解后未聚合单体的释放浓度以判定生物相容性
- 低聚物含量分析用于明确降解过程中短链低聚物的累积水平及迁移风险
- 酸性降解产物测定用于评估材料水解后羧酸类物质对周边环境的腐蚀性影响
- 交联度变化率用于表征降解前后材料三维网络结构的破坏程度
- 分子量下降率用于反映高分子链断裂导致的材料力学性能衰减情况
- 挥发性降解物筛查用于识别材料热降解或光氧老化释放的挥发性有机化合物种类
- 过氧化物值测定用于判定材料氧化降解过程中的中间产物积累水平
- 羰基指数用于量化材料表面因降解产生的酮基或醛基等氧化基团数量
- 二氧化碳释放量用于表征材料在矿化降解阶段的很终碳转化效率
- 水分吸收率用于反映材料亲水性改变对水解降解速率的促进程度
- 重金属溶出量用于判定含金属催化剂的聚合物降解后重金属离子的释放浓度
- 添加剂释放量用于评估材料降解导致塑化剂或抗氧剂等助剂的迁移析出浓度
- 结晶度变化率用于表征降解过程优先发生在无定形区导致的材料结构相变
- 热失重率用于反映材料在热降解过程中的质量损失随温度的变化关系
- 断裂强度保留率用于评价降解老化后材料抵抗外力破坏的力学性能残余水平
- 断裂伸长率保留率用于反映材料降解后柔韧性丧失的程度
- 降解液pH值变化用于监测降解产物中酸性或碱性物质释放导致的体系酸碱度波动
- 电导率变化用于通过离子浓度变化间接反映材料降解产生的小分子电解质数量
- 紫外吸光度变化用于追踪材料共轭双键结构在降解过程中的演变趋势
- 微观形貌观察用于分析降解后材料表面出现的裂纹或孔洞等物理结构破坏特征
检测信息
降解产物定性定量是一种通过化学分析手段确定材料在特定条件下降解后所产生的小分子物质种类及其含量的检测过程，广泛应用于高分子材料、药品包装材料及生物医用材料的稳定性评价领域。
该检测的主要目的是明确材料降解过程中是否产生有害物质或发生结构崩溃，涉及的技术手段包括色谱法分离降解组分以及质谱法进行分子结构解析。
检测流程涵盖样品加速降解试验、降解液收集与预处理、仪器分析及数据计算，核心参数涵盖各降解产物的保留时间、特征离子碎片及质量百分含量。
总结
降解产物定性定量是针对各类可降解材料在特定条件下产生的降解物质进行结构鉴定与浓度测定的分析检测，覆盖单体残留、低聚物及各类小分子降解产物的定性与定量分析。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般7~15个工作日出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
