检测范围
- 鸡蛋清溶菌酶
- 人溶菌酶
- 重组人溶菌酶
- 葡萄球菌溶菌酶
- 噬菌体溶菌酶
- 植物源溶菌酶
- 食品级溶菌酶制剂
- 医药级溶菌酶原料药
- 试剂级溶菌酶冻干粉
- 溶菌酶含片
- 溶菌酶肠溶片
- 溶菌酶喷雾剂
- 溶菌酶滴眼液
- 复方溶菌酶制剂
- 饲料添加剂用溶菌酶
- 牙膏用溶菌酶添加剂
- 化妆品用溶菌酶原料
- 溶菌酶口服溶液
- 低温保鲜用溶菌酶涂膜剂
- 高纯度溶菌酶结晶品
检测标准(部分)
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GB/T 36390-2018 | 工具酶 溶菌酶 | (CN-GB)国家标准 | 2018-06-07 | C27生物制品与血液制品 | 07.080生物学、植物学、动物学 |
| 2 | GB/T 30990-2014 | 溶菌酶活性检测方法 | (CN-GB)国家标准 | 2014-07-24 | G60化学试剂综合 | 07.080生物学、植物学、动物学 |
| 3 | QB/T 5030-2017 | 溶菌酶 | (CN-QB)行业标准-轻工 | 2017-01-09 | Y69其他 | 67.180糖、糖制品、淀粉 |
| 4 | GB 1886.257-2016 | 食品安全国家标准 食品添加剂 溶菌酶 | (CN-GB)国家标准 | 2016-08-31 | X09卫生、安全、劳动保护 | 67.220香料和调料、食品添加剂 |
| 5 | WS/T 647-2019 | 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒剂卫生要求 | (CN-WS)行业标准-卫生 | 2019-01-30 | C59 | 11.080消毒和灭菌 |
| 6 | GB/T 25879-2010 | 鸡蛋蛋清中溶菌酶的测定 分光光度法 | (CN-GB)国家标准 | 2011-01-10 | B43家畜、家禽 | 65.020.30动物饲养和繁殖 |
| 7 | SN/T 4675.12-2016 | 出口葡萄酒中溶菌酶的测定 液相色谱法 | (CN-SN)行业标准-商品检验 | 2016-12-12 | X62发酵酒 | 67.160.10酒精饮料 |
| 8 | 20101120-T-601 | 蛋清溶菌酶 | (CN-PLAN)国家标准计划 | B43家畜、家禽 | 67.120.20家禽和蛋 | |
| 9 | QB/T 5601-2021 | 口腔清洁护理用品 牙膏和口腔清洁护理液中溶菌酶抗菌活性的测定 | (CN-QB)行业标准-轻工 | 2021-05-17 | Y43牙膏、肥皂、洗涤剂 | 71.100.40表面活性剂及其他助剂 |
| 10 | 农业部2630号公告-14-2017 | 转基因动物及其产品成分检测 人溶菌酶基因(hLYZ)定性PCR方法 | (CN-GB-NY)国家农业标准 | B04基础标准与通用方法 | 65.020.01农业和林业综合 | |
| 11 | T/SICCA 022-2025 | 溶菌酶复合消毒剂 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-08-20 | S95 | 11.080.20消毒剂和防腐剂 |
| 12 | T/ZZB 0261-2017 | 饲料添加剂 溶菌酶 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2017-10-18 | B20粮食、饲料作物综合 | 65.120饲料 |
| 13 | T/SHAAV 022-2024 | 饲料添加剂 蛋清溶菌酶寡聚体 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2024-04-10 | ||
| 14 | T/COCIA 57-2025 | 口腔清洁护理用品 溶菌酶的检测方法 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-12-26 | C26 | 71.100.40表面活性剂及其他助剂 |
| 15 | T/ZSHG 024-2023 | 复合溶菌酶儿童口腔抗(抑)菌清洁护理液 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2023-06-10 | 71.100.40表面活性剂及其他助剂 | |
| 16 | ISO 27105:2016 | Milk and cheese — Determination of hen's egg white lysozyme content by high performance liquid chromatography | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2016-03-24 | 67.100.01奶和奶制品综合 | |
| 17 | ГОСТ Р 57475-2017 | Белок яичный сухой после извлечения лизоцима. Технические условия | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | X10/29食品加工与制品 | 67.120.20家禽和蛋 | |
| 18 | BS ISO 27105:2016 | Milk and cheese. Determination of hen’s egg white lysozyme content by high performance liquid chromatography | (GB-BSI)英国标准学会 | 2016-04-30 | ||
| 19 | ISO/TS 27105:2009 | Milk and milk products — Determination of hen's egg white lysozyme by HPLC | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2009-11-27 | 67.100.01奶和奶制品综合 | |
| 20 | SN/T 5516.4-2023 | 出口食品中致病菌荧光重组酶介导链替换核酸扩增(RAA)检测方法 第4部分:副溶血性弧菌 | (CN-SN)行业标准-商品检验 | 2023-05-05 | C53食品卫生 | 07.100.30食品微生物学 |
常见问题
溶菌酶检测需要多长时间?通常7-15个工作日,具体周期视检测项目数量及复杂程度而定,如涉及长期稳定性考察则需延长。
溶菌酶检测费用大概多少?根据检测项目数量确定,常规理化及酶活检测套餐费用在数百至千元不等,分子生物学杂质筛查单项费用相对较高。
溶菌酶检测报告有什么用途?可用于质量评估、项目验收、产品备案登记以及进出口贸易的质量证明文件。
不同来源的溶菌酶检测标准是否一样?不一样,鸡蛋清溶菌酶多参照食品添加剂国标,而重组人溶菌酶需执行更为严格的生物制品药典标准。
检测信息
溶菌酶是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶,主要通过破坏细胞壁的肽聚糖结构使细菌溶解,广泛应用于食品防腐、医药制剂、生物试剂及饲料添加剂等领域。
溶菌酶检测旨在明确其酶活力、纯度及微生物限量,通常采用生化分析法与色谱法相结合的技术手段,以确保产品符合相关药典或行业的质量控制要求。
核心检测流程涵盖样品前处理、酶活测定、蛋白含量分析以及杂质筛查,通过量化数据评估溶菌酶制剂的生物学效能与质量稳定性。
溶菌酶检测项目
- 酶活力测定:评估单位质量样品水解细菌细胞壁的能力,是判定溶菌酶生物效价的核心指标。
- 蛋白质含量:通过定氮法或分光光度法测定总蛋白比例,用于计算酶比活及控制产品纯度。
- 干燥失重:检测样品在规定温度下挥发失去的水分及挥发性物质,控制制剂的物理稳定性。
- 炽灼残渣:评估样品经高温灼烧后的无机杂质残留量,反映原料中重金属盐及无机物的总体水平。
- 重金属限量:检测铅、镉、砷等有害重金属含量,确保医药及食品级溶菌酶的使用安全性。
- 细菌内毒素:利用鲎试剂法测定内毒素限量,防止注射级溶菌酶制剂引发宿主发热反应。
- 微生物限度:检查需氧菌、霉菌及酵母菌总数,判定产品是否受微生物污染及符合卫生学标准。
- 大肠菌群:检测特定指示菌指标,验证食品级溶菌酶生产过程的卫生控制有效性。
- 沙门氏菌:进行致病菌定性筛查,确保产品中不得检出该类肠道致病菌以符合安全标准。
- pH值测定:检测溶菌酶水溶液的酸碱度,维持适宜pH以保证酶制剂的催化活性与保存稳定性。
- 溶解性测试:评估样品在特定溶剂中的溶解速率与澄清度,作为制剂配伍及使用便利性的参考。
- 紫外吸收度:测定特定波长下的吸光度特征峰,用于鉴别蛋白质结构及评估纯度一致性。
- 分子量测定:采用电泳法或质谱法确认溶菌酶肽链长度,验证是否发生降解或聚合反应。
- 等电点聚焦:通过测定等电点验证蛋白质电荷特性,用于鉴别不同来源的溶菌酶种类。
- 宿主细胞蛋白残留:检测重组溶菌酶中来源于表达系统的杂蛋白含量,评估免疫原风险。
- 宿主细胞DNA残留:定量测定重组工艺残留的外源DNA片段,确保生物制品的生物安全性。
- 抗生素残留:筛查发酵或提取过程中可能引入的抗生素成分,防止成品引发过敏或耐药性。
- 热原检查:通过家兔法或单核细胞激活法检测样品中的致热物质,保障注射用药的安全性。
- 活力稳定性:考察溶菌酶在加速试验条件下的酶活保留率,预测产品的有效期与储藏条件。
- 激肽释放酶原激活剂:检测特定来源溶菌酶中可能混入的凝血相关杂质,控制血液制品的安全性。
检测方法
- 分光光度法:通过测定溶菌酶水解底物后溶液浊度的变化速率,计算酶活力单位。
- 高效液相色谱法:利用色谱柱分离目标蛋白与杂质,用于纯度分析和分子量测定。
- 凯氏定氮法:通过测定样品中的总氮含量并乘以换算系数,得出蛋白质总量。
- 凝胶电泳法:依据蛋白质在电场中的迁移率差异,分析分子量分布及杂质带情况。
- 原子吸收光谱法:用于定量检测溶菌酶样品中微量重金属元素的具体浓度。
- 鲎试剂凝胶法:通过观察鲎试剂与内毒素发生的凝固反应,定性或定量测定细菌内毒素。
- 平板计数法:将样品稀释液接种于培养基上培养后统计菌落数,测定微生物限度。
- 酶联免疫吸附测定:利用特异性抗体定量检测重组溶菌酶中的宿主细胞蛋白残留。
- 荧光定量PCR法:用于扩增并定量测定重组表达体系中残留的宿主细胞DNA片段。
- 酸碱滴定法:采用标准酸碱溶液滴定溶菌酶溶液,精确测定其pH值或特定酸碱基团含量。
总结
溶菌酶检测涵盖酶活力、纯度、微生物限及杂质等指标,贯穿制剂质量控制全过程。中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测报告可用于产品验收及质量评估,常规周期为7至15个工作日。
相关检测
结语
以上是关于溶菌酶检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师 。








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