检测范围
- 化学原料药干燥失重检测
- 中药提取物干燥失重检测
- 中药饮片干燥失重检测
- 药用辅料干燥失重检测
- 胶囊剂内容物干燥失重检测
- 片剂颗粒干燥失重检测
- 粉末原料药干燥失重检测
- 颗粒剂干燥失重检测
- 丸剂干燥失重检测
- 注射用无菌粉末干燥失重检测
- 冻干粉针剂干燥失重检测
- 原料药中间体干燥失重检测
- 药用淀粉干燥失重检测
- 药用纤维素衍生物干燥失重检测
- 糖类药用辅料干燥失重检测
- 无机盐类药用辅料干燥失重检测
- 膏剂基质干燥失重检测
- 散剂干燥失重检测
- 茶剂干燥失重检测
- 滴丸基质干燥失重检测
- 透皮贴剂基质干燥失重检测
检测标准（部分）
- GB/T 22428.3-2008 葡萄糖干燥失重测定
- DB13/T 1236-2010 化工产品的干燥失重（加热减量）测定方法
- GB 31604.3-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 树脂干燥失重的测定
- GB/T 12101-1989 葡萄糖干燥失重测定方法
- GB/T 24131.2-2017 生橡胶 挥发分含量的测定 第2部分：带红外线干燥单元的自动分析仪加热失重法
- YS/T 617.3-2007 铝、镁及其合金粉理化性能测定方法 第3部分:水分的测定 干燥失重法
- KS H ISO 1741(2023 Confirm)(2023) 포도당－건조 중 질량의 손실 측정－진공 건조법
- KS H ISO 1741-2008(2023) 포도당－건조 중 질량의 손실 측정－진공 건조법
- KS H ISO 1741-2008(2018) 포도당－건조 중 질량의 손실 측정－진공 건조법
- KS E ISO 10251-2008(2018) 구리, 납, 아연 및 니켈 정광－벌크재료의 건조감량 측정
- BS EN 12145:1997 Fruit and vegetable juices. Determination of total dry matter. Gravimetric method with loss of mass on drying
- UNE-EN 12145:1997 FRUIT AND VEGETABLE JUICES. DETERMINATION OF TOTAL DRY MATTER. GRAVIMETRIC METHOD WITH LOSS OF MASS ON DRYING.
- ASTM E3250-21 Standard Practice for Product Temperature and Equipment Pressure Instrumentation in Pharmaceutical Freeze Drying
- GB/T 46398-2025 失重秤
- DIN EN 12145:1996-10 Fruit and vegetable juices - Determination of total dry matter by the gravimetric method with loss of mass on drying
- GB/T 40792-2021 烧结钕铁硼永磁体失重试验方法
- YB/T 6048-2022 煤沥青热失重测定方法
- GB/T 27761-2011 热重分析仪失重和剩余量的试验方法
- DB61/T 1540-2022 水土流失重点防治区划分导则
- WW/T 0086-2018 出土竹木漆器类文物含水率测定 失重法
检测信息
药品干燥失重检测是一种通过加热干燥方式测定药品在规定条件下失去的挥发性物质质量的检测方法，主要用于评估药品的纯度、稳定性和质量一致性，广泛应用于原料药、辅料及各类制剂的质量控制领域。
该检测的目的是确定药品中水分及其他挥发性物质的含量，避免因水分过高导致药品降解、霉变或含量下降，涉及的检测手段主要包括热重分析法、干燥箱恒重法以及减压干燥法。
检测核心流程包括精密称取供试品、置于恒温干燥箱或减压干燥器中烘干至恒重、冷却后再次称量，通过计算两次称量差值得出干燥失重百分比，核心参数为干燥温度、干燥时间及失重率。
药品干燥失重检测项目
- 水分及挥发物总量测定：用于判定药品中水分及其他挥发性物质的总含量是否符合药典规定的上限要求。
- 恒重判定测试：通过连续两次干燥后称量差值小于0.3mg确认样品已达到完全干燥状态。
- 减压干燥失重率：适用于遇热易分解的药品，在减压条件下测定低沸点挥发物的失去比例。
- 热重分析失重曲线：记录样品随温度升高的质量变化轨迹，用于分析药品中不同挥发组分的失重温度区间。
- 干燥温度耐受性：评估药品在规定高温下是否会发生氧化或分解反应，确保干燥条件不影响药品本身质量。
- 残留溶剂挥发量：测定经过干燥工艺后药品中残留的有机溶剂挥发性物质含量是否达标。
- 结晶水失去率：测定含有结晶水的药物在特定温度下失去结晶水的比例，以确认晶型稳定性。
- 吸湿性失重测试：通过干燥失重反向验证药品在储存过程中的吸湿程度及防潮性能。
- 干燥时间参数验证：确定达到恒重所需的很短干燥时间，为生产工艺提供干燥工艺参数依据。
- 表面水分蒸发率：评估颗粒或粉末类药品在干燥初期的表面水分挥发速度。
- 真空干燥失重：在负压环境下测定熔点较低或易升华药品的挥发性物质减少量。
- 干燥剂干燥失重：利用硅胶等干燥剂在室温下测定药品挥发性物质含量，适用于极度热敏性药品。
- 临界相对湿度失重：评估药品在特定湿度环境下的水分流失与吸收平衡点。
- 烘箱法失重率：采用常规电热干燥箱在105℃下测定大部分固体药品的失重百分比。
- 红外快速干燥失重：利用红外线加热快速测定药品含水率，用于生产过程中的实时质量控制。
- 微波干燥失重：通过微波加热技术测定极性分子类药品的挥发物含量。
- 挥发性酸碱物质测定：检测药品在干燥过程中释放的挥发性酸或碱性气体的质量损失。
- 溶剂残留限度检测：结合干燥失重数据判定药品中残留溶剂是否超出安全限度。
- 热稳定性质量损失：评估药品在持续高温下因热降解导致的质量减少情况。
- 水分活度关联测定：结合干燥失重结果分析药品中游离水的含量及微生物繁殖风险。
- 杂质挥发量：检测药品在干燥失重过程中可能伴随的微量杂质挥发情况。
应用场景
在化学原料药生产过程中，干燥失重检测用于监控合成与精制工序后的残留溶剂量和水分，确保原料药在储存期内不发生降解或晶型转变，满足药典规定的纯度要求。
中药制药企业利用干燥失重检测来控制中药提取物和中药饮片的含水量，防止中药在流通过程中因水分超标而发霉生虫，保障中药材及制剂的稳定性和用药安全。
在药品研发及稳定性考察阶段，通过不同时间点的干燥失重数据评估药物制剂的包装材料防潮性能及长期储存稳定性，为新药申报提供关键的质量评价数据。
药用辅料生产企业通过干燥失重检测评估淀粉、纤维素等高分子辅料的流变学特性与含水量关系，因为水分含量直接影响辅料在压片过程中的成型性及药物溶出度。
常见问题
药品干燥失重检测需要多长时间？
药品干燥失重检测通常需要7-15个工作日，具体时间取决于样品的干燥特性、是否需要多次恒重称量以及检测项目的数量。
药品干燥失重检测费用大概多少？
药品干燥失重检测费用根据检测项目数量确定，常规的烘箱法干燥失重检测费用较为基础，若涉及热重分析或特殊条件下的减压干燥，费用会相应增加。
药品干燥失重检测对样品有什么要求？
样品需混合均匀并置于密闭容器中防止吸潮，固体样品需研磨至规定粒度，液体或半固体样品需取规定质量平铺于恒重称量瓶中，供试品称样量通常为1-2g。
总结
药品干燥失重检测是测定药品水分及挥发性物质含量的质控手段，覆盖原料药、辅料及制剂的失重率测定。检测周期通常为7-15个工作日。
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