本文件给出了中成药治疗复发性阿弗他溃疡的临床应用的专家共识建议。本文件适用于临床上诊断为RAU的患者。

地方标准《中成药单位产品能源消耗限额》由北京市经济和信息化局归口上报，主管部门为北京市市场监督管理局。本文件规定了耕地土壤污染状况调查的基本原则、工作程序、信息采集、监测范围、监测单元、监测点位、监测项目、样品采集制备和保存、检测方法、结果判定与报告编制的要求。本文件适用于耕地土壤污染状况普查、详查和监测、现场检查等表明有土壤污染风险的，以及突发事件可能造成耕地土壤污染状况的调查。

地方标准《医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术规范》，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件规定了医疗机构中成药临床应用评价与品种遴选技术方法的总体要求、技术要求、管理要求、质量控制、评价结果的拓展运用。本文件适用于各医疗卫生机构，医疗卫生行业学（协）会、相关职能部门等主体开展中成药临床应用评价及品种遴选工作时参照执行。

前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14中成药专利布局　14.1中成药产业链分析　14.2挖掘中成药专利申请技术点　24.3梳理中成药专利技术-功效　25中成药高价值专利组合培育路径　35.1概述　35.2经典名方保护与开发　35.3对抗竞争对手　45.4占据先发优势　46资源配置　56.1人力资源　56.2信息资源　5参考文献　6

前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14评价原则　25评价主体　26评价指标与流程　26.1概述　26.2明确评价基本事项　36.3采集评价信息　36.4分析汇总信息　46.5专家评议　56.6编制评价报告　5附录A（资料性）各维度指标在评价专利价值中的含义　6附录B（规范性）各维度指标及表示　7附录C（资料性）中成药专利组合指标及解释　8附录D（资料性）单个中成药专利价值评价报告模板　9附录E（资料性）中成药专利组合价值评价报告模板　12参考文献　15

本文件给出了黏膜给药中成药临床应用过程中的监测、识别、评估、控制环节有关内容的指导意见

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展黏膜给药中成药药物警戒工作

前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14监测与报告　44.1安全性信息收集　44.2重点品种监测　44.3监测场所和人员　54.4被监测重点人群　54.5不良反应/事件的上报　55信号识别　56风险评估　56.1常见不良反应　56.2联合用药的风险　66.3特殊人群用药风险　66.4临床不合理使用的风险　76.5其他风险　87风险控制　87.1不良反应处理措施　87.2联合用药的风险控制　87.3特殊人群用药的风险控制　97.4不合理用药的风险控制　97.5其他风险的控制　107.6制定黏膜给药药物警戒计划　11附录A（资料性）中药毒性分类　12附录B（资料性）孕妇禁用及孕妇慎用的中药　13参考文献　14

本文件给出了外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、风险信号识别与评估以及风险控制措施等指导意见

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所等药物警戒相关从业人员开展外用中成药临床应用的药物警戒工作前言　Ⅱ引言　Ⅲ1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14监测与报告　44.1安全性信息收集　44.2重点监测药品与临床应特别注意的药品　54.3监测场所和人员　54.4重点监测人群　54.5不良反应/事件上报　65信号识别　66风险评估　66.1外用中成药常见不良反应/事件　66.2联合用药的风险　76.3特殊人群用药的风险　76.4临床不合理用药的风险　76.5其他风险　87风险控制　87.1外用中成药常见不良反应/事件处置　87.2联合用药的风险控制　97.3特殊人群用药的风险控制　97.4不合理用药的风险控制　107.5其他风险的控制　117.6制定外用中成药药物警戒计划　12附录A（资料性）2018年国家基本药物目录所含外用中成药　13附录B（资料性）2021年国家医保目录所含外用中成药　14附录C（资料性）中药毒性分类　16参考文献　17

前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14监测与报告　24.1安全性信息收集　24.2重点品种监测　24.3监测场所和人员　34.4被监测重点人群　34.5报告　35信号识别　36风险评估　36.1口服中成药的不良反应　36.2联合用药的风险　46.3特殊人群用药风险　46.4临床不合理使用的风险　56.5其他风险　67风险控制　67.1不良反应处理措施　67.2联合用药的风险控制　67.3特殊人群用药的风险控制　77.4不合理用药的风险控制　87.5其他风险控制　87.6制定药物警戒计划　9附录A（资料性）中成药治疗疾病的相关指南/专家共识　10附录B（资料性）口服中成药治疗疾病的专家共识/意见/建议　12附录C（规范性）中文检索数据库及检索策略　14参考文献　15

本文件明确了中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒工作

前言　Ⅲ引言　Ⅳ1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　24目的　35监测与报告　35.1收集途径　35.2监测形式　35.3报告　46信号检测与识别　46.1检测信号　46.2检测方法　46.3检测频率　46.4重点检测信号　56.5信号优先级判断　56.6信号评价　56.7全链条关联关系判定　56.8非预期的药品不良反应　56.9聚集性不良事件　67风险评估　68风险控制　68.1原则　68.2中成药原材料饮片质量风险控制　68.3药品生产质量风险控制　78.4药品贮藏和运输质量风险控制　78.5药物临床试验期间风险控制　78.6药品上市后应用风险控制　79中成药药物警戒活动　89.1安全性文献评价　89.2自发报告系统风险信号挖掘　99.3医院集中监测　99.4额外监测　99.5真实世界研究　99.6干预性研究　99.7处方序列分析与处方序列对称分析　99.8安全性舆情风险信号识别　99.9定期安全性更新报告（PSURs）　109.10定期风险获益报告（PBPER）　10附录A（资料性）严重药品不良反应判断　11附录B（资料性）不良反应发生率　12参考文献　13

本文件规定了中成药临床研究中进行安慰剂模拟效果评价、推荐的评价项目、评价报告等要求

本文件适用于中成药临床评价的正规人员进行药物临床疗效和安全性评价使用

前言　II引言　III1范围　12规范性引用文件　13术语和定义　14安慰剂模拟效果评价　34.1概述　34.2评价者　34.3评价内容　34.4评价方法及合格标准　45推荐的评价项目　76评价报告　77其他　7附录A（资料性）三点检验正确响应值临界值表　9附录B（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（独立评价）　10附录C（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（分值评价）　11附录D（资料性）中成药安慰剂模拟效果评价调查问卷（三点检验）　13参考文献　14

本文件规定了中成药行业基于射频识别的生产追溯系统中，对射频识别电子标签和读写器相关性能的测试方法。本文件适用于中成药行业基于射频识别的生产追溯系统的选型、测试、验证等。

本文件规定了中成药行业基于射频识别的生产追溯系统的外部数据接口等。本文件适用于中成药行业基于射频识别的生产追溯系统与外部系统之间的数据交互。

本文件规定了中成药行业基于射频识别的生产追溯系统生产管理用的人员、在制品、物料、工具、设备、空间位置的射频识别标签数据模型。本文件适用于中成药行业基于射频识别的生产追溯系统生产管理与控制，也适用于服务器领域用射频识别标签的设计和使用。