心脏除颤器检测:确保生命安全的关键环节

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心脏除颤器检测:确保生命安全的关键环节

概括

心脏除颤器(Defibrillator)是救治心脏骤停患者的重要医疗设备。其通过高能电流冲击使心脏恢复正常节律,在紧急情况下扮演着至关重要的角色。随着使用频率的增加,对心脏除颤器的检测也显得尤为重要,只有确保设备在使用时功能正常,才能最大限度地保障患者生命安全。

检测样品

在进行心脏除颤器检测时,样品主要为除颤器本身及其配套部件,包括电极片、电池以及除颤器的外部操作界面。对于使用频繁的设备,还需要检测其长期使用后可能出现的性能退化,确保每个部件都能在关键时刻发挥作用。

检测项目

心脏除颤器的检测项目涵盖多个方面,主要包括:

  • 电池检测:确保电池容量充足、工作正常,以保证设备在紧急情况下能提供足够的电量。
  • 电极片检测:检查电极片是否完好,避免因电极片接触不良或损坏导致设备失效。
  • 电流输出检测:测试除颤器释放的电流是否符合标准,确保冲击力充足。
  • 功能检查:模拟实际心脏骤停情景,测试除颤器是否能够成功检测并恢复正常心律。

检测仪器

进行心脏除颤器检测需要使用一系列精密仪器,包括但不限于:

  • 电压表:用于测试除颤器输出的电压值,确保达到规定标准。
  • 电流表:用于测量心脏除颤器在工作过程中释放的电流强度,确保其有效性。
  • 阻抗测试仪:检测电极片与人体接触时的阻抗,确保电流能够顺利通过患者身体。
  • 模拟心电图仪:模拟真实的心脏骤停事件,测试除颤器是否能成功恢复心律。

检测方法

心脏除颤器的检测方法遵循严格的国际标准,通常包括以下几个步骤:

  1. 初步检查:检查设备外观,确认没有明显损坏或故障。
  2. 功能自检:许多现代除颤器具备自我诊断功能,在开机后自动运行自检程序,检查内部系统。
  3. 实际操作测试:使用模拟的心脏骤停情境,测试除颤器是否能够正确判断并施加电击。
  4. 设备通讯检测:如果设备支持远程监控,需测试其通讯功能是否正常。

检测标准(部分)

《 DB14/T 3072-2024 心脏除颤器临床使用质量控制规范 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器临床使用质量控制规范
  • 标准号:DB14/T 3072-2024
    中国标准分类号:C39
  • 发布日期:2024-08-07
    国际标准分类号:11.020
  • 实施日期:2024-11-08
    技术归口:山西省卫生健康标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:山西省市场监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作山西省
  • 内容简介:

    地方标准《心脏除颤器临床使用质量控制规范》由山西省卫生健康标准化技术委员会(SXS/TC 34)归口上报,主管部门为山西省市场监督管理局。本文件规定了医疗机构心脏除颤器临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环境和条件、检测与校准、确认检查和正确使用、预防性维护和保养、应急处置及报废。本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器(包括带监护功能)和自动体外除颤器(AED)的质量控制,不适用于植入式除颤器和遥控式除颤器的质量控制。

《 JJG(沪)53-2015 心脏除颤器和心脏除颤监护仪检定规程 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器和心脏除颤监护仪检定规程
  • 标准号:JJG(沪)53-2015
    标准状态:已作废
  • 发布日期:2015-04-15
    归口单位
  • 实施日期:2015-04-15
    发布部门:国家市场监督管理总局
  • 代替标准:
    标准类别:计量检定规程
  • 文件格式:纸质版或者PDF电子版(用Acrobat Reader打开)或Word版本doc格式
  • 内容简介:

《 JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器校准规范
  • 标准号:JJF 1149-2014
    标准状态:现行
  • 发布日期:2014-08-01
    归口单位全国无线电计量技术委员会
  • 实施日期:2015-02-01
    发布部门:国家市场监督管理总局
  • 代替标准:JJF1149-2006JJG760-2003,GB9706.8-2009
    标准类别:计量检定规程
  • 文件格式:纸质版或者PDF电子版(用Acrobat Reader打开)或Word版本doc格式
  • 内容简介:

    本规范适用于手动心脏除颤器和自动体外除颤器(AED)与除颤功能直接相关的计量特性的校准;不适用于植入式除颤器、遥控除颤器的校准。

《 JJF 1149-2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范
  • 标准号:JJF 1149-2006
    标准状态:被代替
  • 发布日期:2006-05-23
    归口单位全国无线电计量技术委员会
  • 实施日期:2006-08-23
    发布部门:国家市场监督管理总局
  • 代替标准:GB9706.8-1995,JJG760-2003
    标准类别:计量检定规程
  • 文件格式:纸质版或者PDF电子版(用Acrobat Reader打开)或Word版本doc格式
  • 内容简介:

    本规范适用于新制造、使用中及修理后的普通心脏除颤器(以下简称除颤器)和心脏除颤监护仪(以下简称除颤监护仪)除颤部分(含除颤过程中除颤部分对心电监护部分的影响)的校准;不适用于自动外部除颤器、体内植入式除颤器的校准。除颤监护仪心电监护部分的计量特性及其校准可参照JJG760—2003心电监护仪检定规程相应条款进行。

《 DB22/T 1962-2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范
  • 标准号:DB22/T 1962-2013
    中国标准分类号:C46
  • 发布日期:2013-12-18
    国际标准分类号:11.040.10
  • 实施日期:2013-12-31
    技术归口:
  • 代替标准:
    主管部门:吉林省质量技术监督局
  • 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作吉林省麻醉、呼吸和复苏设备
  • 内容简介:

    地方标准《心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范》,主管部门为吉林省质量技术监督局。

《 YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
  • 标准号:YY/T 0946-2014
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2014-06-17
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2015-07-01
    技术归口:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
  • 代替标准:
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》,主管部门为国家药监局。本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准未规定连接器的其他特性,如紧固方式和材料。本标准适用于连接器组件的外形和适配。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。

《 WS/T 603-2018 心脏除颤器安全管理 》标准简介

  • 标准名称:心脏除颤器安全管理
  • 标准号:WS/T 603-2018
    中国标准分类号:C05
  • 发布日期:2018-08-17
    国际标准分类号:11.020
  • 实施日期:2019-08-01
    技术归口:
  • 代替标准:
    主管部门:卫生健康委员会
  • 标准分类:医药卫生技术WS 卫生卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《心脏除颤器安全管理》,主管部门为卫生健康委员会。

《 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 》标准简介

  • 标准名称:医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
  • 标准号:GB 9706.204-2022
    中国标准分类号:C39
  • 发布日期:2022-07-13
    国际标准分类号:11.040.10
  • 实施日期:2024-08-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 9706.8-2009
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备
  • 内容简介:

    国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10SC5(全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会)执行。

    本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。

《 GB 9706.8-1995 医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 》标准简介

  • 标准名称:医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
  • 标准号:GB 9706.8-1995
    中国标准分类号:C39
  • 发布日期:1995-06-02
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:1996-06-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:被GB 9706.8-2009代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备
  • 内容简介:

    国家标准《医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行。

    本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求,它具有电容性的能量储存装置。 本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。 在心电(ECG)监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中,本标准仅适用于其除颤器部分。

《 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 》标准简介

  • 标准名称:医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
  • 标准号:GB 9706.8-2009
    中国标准分类号:C39
  • 发布日期:2009-05-06
    国际标准分类号:11.040.10
  • 实施日期:2010-03-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 9706.8-1995被GB 9706.204-2022代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备
  • 内容简介:

    国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行。

    增补:本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。

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结语

心脏除颤器作为一项关乎生命安全的医疗设备,其检测工作不可忽视。定期检测、保持设备完好无损是确保其在紧急情况下能够正常工作的关键。通过科学的检测方法和高精度的仪器设备,我们能够为每一位需要救治的患者提供有力的保障,最大限度地减少生命损失。

结语

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