起搏器检测:守护生命的关键科技

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起搏器检测:守护生命的关键科技

概括

起搏器作为一种重要的医疗器械,广泛应用于心脏病患者的治疗中。它通过电刺激心脏以恢复或维持正常的心律,保障患者的生命安全。然而,随着使用时间的推移,起搏器的性能可能会出现下降,甚至发生故障。因此,定期进行起搏器的检测显得尤为重要。本篇文章将详细介绍起搏器的检测流程、检测项目及其必要性,确保设备能够继续发挥最佳效果。

检测样品

在进行起搏器检测时,所使用的样品不仅仅是设备本身,**还包括其配套的导线、脉冲发生器及电池模块**等所有关键组成部分。每一个组件都可能影响起搏器的整体功能,因此必须全面检查这些部件。样品的准备工作通常包括对设备进行清洁、整理,确保没有损坏或受到外界污染,这对检测结果至关重要。

检测项目

起搏器的检测项目通常涵盖多个方面,**包括但不限于以下几项**:

  • 电池电量检测:评估起搏器电池的剩余寿命,确保其在预定的时间内正常工作。
  • 心电图监测:通过监测心脏电活动,判断起搏器是否能够有效地控制心脏节律。
  • 信号传输检测:检查信号传输是否稳定,确保电流能够准确传递至心脏。
  • 脉冲发生器测试:验证脉冲发生器的功能是否正常,包括电流强度和频率的设置。

这些检测项目确保了起搏器各项功能的正常运行,也帮助医生及时发现潜在问题,避免设备故障对患者健康造成影响。

检测仪器

起搏器的检测离不开正规的检测仪器,常用的包括**心电图仪、起搏器编程器、脉冲发生器测试仪**等。心电图仪用于捕捉和分析患者心脏的电活动,起搏器编程器可以调节起搏器的工作参数,并监控其性能。脉冲发生器测试仪则用于检测起搏器的输出电流和电压是否符合标准。**这些仪器精密度高,能够提供准确的数据支持**,是进行有效检测的基础。

检测方法

起搏器检测的常见方法分为两大类:**物理检查和功能性检查**。物理检查主要包括对设备外观和组件的检查,例如检查连接线是否完好、电池是否有漏液现象等。而功能性检查则更为深入,通常通过模拟测试、诊断程序和软件编程来评估设备的实际表现。例如,通过编程器设置起搏器的工作模式,模拟不同的心脏节律条件,检测起搏器的反应能力。这些方法可以全面评估设备的性能,从而判断是否需要进行维护或更换部件。

检测标准(部分)

《 YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 》标准简介

  • 标准名称:磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法
  • 标准号:YY/T 1935-2024
    中国标准分类号:C35
  • 发布日期:2024-07-08
    国际标准分类号:11.040.40
  • 实施日期:2025-07-20
    技术归口:全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会
  • 代替标准:代替/
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法》,主管部门为国家药监局。本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的及圆柱1.5T及3.0T形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。
    本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:
    ———在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统;
    ———在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统;
    ———植入患者胸部区域的器械。
    本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
    注1:皮下系统,无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内,但是本文件的要求和测试方法能作为参考。
    注2:磁共振设备的安全要求见(IEC60601-2-33)。
    注3:本文件条款的原理说明见附录A。

《 YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器 》标准简介

  • 标准名称:心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器
  • 标准号:YY/T 0491-2004
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2004-10-10
    国际标准分类号:11.040.40
  • 实施日期:2005-09-01
    技术归口:
  • 代替标准:
    主管部门:
  • 标准分类:医药卫生技术YY 医药
  • 内容简介:

    本标准规定了用于将植入式心脏起搏器电极导管连接至植入式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组件,并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。

《 YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 》标准简介

  • 标准名称:有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
  • 标准号:YY/T 1874-2023
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2023-03-14
    国际标准分类号:11.040.40
  • 实施日期:2024-05-01
    技术归口:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC4)
  • 代替标准:
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则》,主管部门为国家药监局。

《 YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 》标准简介

  • 标准名称:医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求
  • 标准号:YY 0945.2-2015
    中国标准分类号:
  • 发布日期:2015-03-02
    国际标准分类号:
  • 实施日期:2017-01-01
    技术归口:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
  • 代替标准:被YY 9706.231-2023代替
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备YY 医药医疗设备综合卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《医用电气设备 第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》,主管部门为国家药监局。增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:1)成为带其他功能的设备的内部部件;或2)使刺激从外部通过胸腔或食道;或3)在高速起搏上提供抗心动过速能量;或4)提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

《 YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 》标准简介

  • 标准名称:医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求
  • 标准号:YY 9706.231-2023
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2023-03-14
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2026-05-01
    技术归口:
  • 代替标准:代替YY 0945.2-2015
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备YY 医药医疗设备综合卫生和社会工作医药
  • 内容简介:

    行业标准《医用电气设备 第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》,主管部门为国家药监局。本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆,但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体,预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。除下述内容外,通用标准的第1章适用。替换:本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆,但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体,预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本文件中的特定要求并未涵盖本文件范围内的ME设备的预期生理功能的固有危险。本文件不适用于GB16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分。本文件不适用于可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器。本文件不适用于经胸廓和食管起搏的ME设备和抗心动过速

《 YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线 》标准简介

  • 标准名称:植入式心脏起搏器电极导线
  • 标准号:YY/T 0492-2017
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2017-03-28
    国际标准分类号:11.40.040
  • 实施日期:2018-04-01
    技术归口:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
  • 代替标准:代替YY/T 0492-2004
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备医药外科植入物假体和矫形YY 医药卫生和社会工作
  • 内容简介:

    行业标准《植入式心脏起搏器电极导线》由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线(以下简称“电极导线”)的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T0491—2004和YY/T0972—2016(ISO27186)规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

《 YY/T 0492-2004 植入式心脏起搏器电极导管 》标准简介

  • 标准名称:植入式心脏起搏器电极导管
  • 标准号:YY/T 0492-2004
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2004-10-10
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2005-09-01
    技术归口:全国医用电器标准化技术委员会
  • 代替标准:被YY/T 0492-2017代替
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
  • 内容简介:

    行业标准《植入式心脏起搏器电极导管》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了植入式心脏起搏器电极导管的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T0491-2004规定。本标准对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。

《 YY/T 0491-2004 心脏起搏器 第3部分:植入式心脏起搏器用的小截面连接器 》标准简介

  • 标准名称:心脏起搏器 第3部分:植入式心脏起搏器用的小截面连接器
  • 标准号:YY/T 0491-2004
    中国标准分类号:C45
  • 发布日期:2004-10-10
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2005-09-01
    技术归口:全国医用电器标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家食品药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药
  • 内容简介:

    行业标准《心脏起搏器 第3部分:植入式心脏起搏器用的小截面连接器》由全国医用电器标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于将植入式心脏起搏器电极导管连接至植入式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组件,并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。其他的插头性能,紧固方法和材料在本标准中没有作出规定,也没有涉及将不同电极导管与脉冲发生器组成起搏器系统的功能上的兼容性或可靠性问题的各个方面。若植入式脉冲发生器可通过IS-1连接器(见4.3.3)导入危险的非起搏信号(如除颤信号),则本标准所规定的连接器内腔是不适用的。本标准是对GB16174.1的补充,仅适用于根据标识说明其能满足IS-1连接器组件部分要求的起搏器零件。这不能替代GB1617

《 SJ/T 11046-1996 心脏起搏器用锂碘电池 》标准简介

  • 标准名称:心脏起搏器用锂碘电池
  • 标准号:SJ/T 11046-1996
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:1996-11-20
    国际标准分类号:11.180
  • 实施日期:1997-01-01
    技术归口:
  • 代替标准:代替GB 10078-1988
    主管部门:
  • 标准分类:医药卫生技术SJ 电子
  • 内容简介:

《 GB 16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器 》标准简介

  • 标准名称:心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器
  • 标准号:GB 16174.1-1996
    中国标准分类号:C36
  • 发布日期:1996-03-07
    国际标准分类号:11.040.60
  • 实施日期:1996-10-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:被GB 16174.2-2015代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备治疗设备
  • 内容简介:

    国家标准《心脏起搏器 第一部分:植入式心脏起搏器》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行。

    本标准制定了基本术语和定义,并规定了植入式心脏起搏器的标志及包装要求。 还对起搏器脉冲发生器的抗环境应力能力规定了最低要求与相应的试验方法。

《 GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 》标准简介

  • 标准名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器
  • 标准号:GB 16174.2-2015
    中国标准分类号:C35
  • 发布日期:2015-12-10
    国际标准分类号:11.040.40
  • 实施日期:2017-07-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 16174.1-1996
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形
  • 内容简介:

    国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行。

    GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。

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结语

随着科技的进步,起搏器已经成为众多心脏病患者不可或缺的生命保护工具。然而,任何高科技设备都有其使用寿命和潜在的故障风险。**定期进行起搏器检测,及时发现并解决潜在问题,是确保其长期有效性的关键**。通过科学严谨的检测流程,结合高精度的仪器设备,可以最大限度地提高起搏器的安全性与可靠性,为患者提供更好的生活质量。

结语

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