光学纯度检测

检测范围

• 手性药物原料药光学纯度测定
• 不对称催化反应产物光学纯度分析
• 手性中间体对映体过量值测定
• 单一对映体农药有效成分光学纯度检测
• 手性食品添加剂光学纯度检验
• 氨基酸及其衍生物光学纯度测定
• 手性醇类化合物对映体比例分析
• 手性胺类化合物光学纯度检测
• 手性环氧化合物对映体过量测定
• 手性配体及配位化合物光学纯度分析
• 单一构型香精香料光学纯度测定
• 手性液晶材料对映体纯度检验
• 天然产物提取手性化合物光学纯度分析
• 手性非甾体抗炎药对映体比例测定
• 手性β-受体阻滞剂光学纯度检测
• 手性抗抑郁药物对映体过量值测定
• 手性有机酸类化合物光学纯度分析
• 手性酯类化合物对映体纯度检验
• 手性亚砜类化合物光学纯度测定
• 生物催化转化产物光学纯度分析
• 手性拆分所得固体的光学纯度验证

检测标准（部分）

• GB/T 34796-2017(英文版) 水溶液中核酸的浓度和纯度检测 紫外分光光度法
• GB/T 36590-2018(英文版) 高纯银化学分析方法 痕量杂质元素的测定 辉光放电质谱法
• GB/T 38521-2025 气体分析　纯度分析和纯度数据的处理
• GB/T 15072.12-2008(英文版) 贵金属合金化学分析方法 银合金中钒量的测定 过氧化氢分光光度法
• GB/T 13505-2025 高纯度绝缘木浆
• GB/T 23364.2-2009 高纯氧化铟化学分析方法 第2部分：锡量的测定 苯基荧光酮分光光度法
• GB/T 23362.2-2009 高纯氢氧化铟化学分析方法 第2部分：锡量的测定 苯基荧光酮分光光度法
• GB/T 23364.5-2009 高纯氧化铟化学分析方法 第5部分：氯量的测定 硫氰酸汞分光光度法
• GB/T 23362.5-2009 高纯氢氧化铟化学分析方法 第5部分：氯量的测定 硫氰酸汞分光光度法
• YS/T 37.2-2018 高纯二氧化锗化学分析方法 钼蓝分光光度法测定硅量
• YS/T 981.3-2014 高纯铟化学分析方法　硅量的测定　硅钼蓝分光光度法
• YS/T 981.5-2014 高纯铟化学分析方法　铊量的测定　罗丹明B吸光光度法
• YS/T 38.1-2009 高纯镓化学分析方法　第1部分：硅量的测定　钼蓝分光光度法
• YS/T 36.2-2011 高纯锡化学分析方法　第2部分：锑量的测定　孔雀绿分光光度法
• JJF 1961-2022 纯度标准物质定值计量技术规范　高纯金属纯度标准物质
• JJF 1855-2020 纯度标准物质定值计量技术规范　有机物纯度标准物质
• JB/T 20138-2011 药用高纯度制氮机
• GB/T 38521-2020 气体分析 纯度分析和纯度数据的处理
• YS/T 981.4-2014 高纯铟化学分析方法　锡量的测定　苯芴酮-溴代十六烷基三甲胺吸光光度法
• YS/T 244.2-2008 高纯铝化学分析方法　第2部分:钼蓝萃取光度法测定硅含量

检测信息

光学纯度是一种表征手性化合物中对应异构体相对比例的物理化学参数，主要用于制药工业、不对称催化合成以及农药化学品研发领域，反映目标对映体的过量程度。

检测目的是确定手性分子的立体构型纯度，涉及手性固定相色谱分离技术、核磁共振波谱法以及毛细管电泳法等分析手段，以区分并定量微量非目标异构体。

核心检测流程涵盖手性色谱柱筛选、流动相体系优化、系统适用性测试以及目标峰面积归一化定量，很终输出对映体过量值（ee值）或非对映体过量值（de值）等关键参数。

常见问题

光学纯度检测需要多长时间？

通常7-15个工作日。具体时长取决于化合物的结构复杂程度以及手性色谱柱的筛选难度，若需进行衍生化处理或方法学验证，周期可能相应延长。

光学纯度检测费用大概多少？

根据检测项目数量确定。基础的对映体过量值测定费用相对固定，若涉及手性杂质定性、方法学验证或多批次稳定性考察，费用将按实际分析工作量叠加计算。

光学纯度检测对样品有什么要求？

需提供足量的纯化固体或液体样品，通常要求不少于10毫克以满足色谱进样和方法优化需求。样品应具有明确的化学结构信息，并注明可能存在的已知手性杂质以便于分离条件筛选。

光学纯度检测项目

• 对映体过量值测定，用于量化目标手性分子相对于其镜像异构体的过剩比例，是判定光学纯度的核心指标
• 非对映体过量值测定，用于评估含有多个手性中心化合物中特定非对映异构体的优势程度
• 手性杂质定性分析，旨在识别样品中存在的结构未知或已知的手性相关杂质种类
• 对映体杂质定量分析，用于精确测定非目标对映体在样品中的具体质量分数百分比
• 比旋光度测定，通过测量平面偏振光的旋转角度来初步评估化合物的光学活性特征
• 手性转化率评估，用于分析不对称合成反应或生物催化过程中底物向手性产物转化的程度
• 系统适用性测试，通过测定色谱柱分离度与拖尾因子来确保色谱条件满足手性分离要求
• 方法检出限验证，用于确认所建立的分析方法能够检测到的很低对映体杂质浓度
• 方法定量限验证，用于确定分析方法能够准确定量对映体杂质的很低界限
• 线性范围验证，考察对映体浓度与仪器响应值之间呈正比关系的区间范围
• 精密度测试，通过多次平行测定评估对映体含量分析结果的随机误差大小
• 准确度测试，通过加标回收率试验验证分析方法测定对映体含量的偏差程度
• 溶液稳定性考察，评估供试品溶液在特定存放时间内对映体组成是否发生改变
• 耐用性测试，通过微小改变色谱条件参数来评估分析方法对环境波动的抗干扰能力
• 保留时间稳定性，用于监控目标对映体在连续进样过程中的色谱行为一致性
• 峰面积归一化定量，用于在缺乏对应异构体标准品时计算对映体的相对百分含量
• 外标法定量分析，利用已知浓度的对映体标准品曲线计算供试品中特定异构体的相当含量
• 内标法定量分析，通过加入结构与性质相近的内标物来校正进样误差并提高定量准确性
• 衍生化反应效率评估，用于判定手性衍生化试剂与对映体反应的完全程度以保障检测准确性
• 热稳定性对光学纯度影响，考察样品在受热降解过程中对映体过量值是否发生显著改变

总结

光学纯度检测是针对手性化合物对映体组成比例的分析测试，涵盖对映体过量值测定、手性杂质定性定量以及比旋光度分析等核心内容。常规检测周期为7至15个工作日，出具的检测报告可服务于药物研发与质量控制等应用环节。

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