体外诊断试剂检测：精准检测背后的科学之旅

本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法

本文件适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂，不适用于药品管理的及血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂

本标准章节内容包括：1.体外诊断试剂编码的结构组成和基本原则2.体外诊断试剂编码应用3.产品标识代码4.生成标识代码5.符号表示与要求6.条码标签要求

本文件规定了体外诊断试剂在生产、流通及使用过程中所涉及的编码原则、结构组成、条码符号表示方法本文件适用于采用GS1规范进行信息采集、处理和交换的体外诊断试剂，不适用于药品管理的及血源筛查、采用放射性核素标记的体外诊断试剂本标准章节内容包括：1.体外诊断试剂编码的结构组成和基本原则2.体外诊断试剂编码应用3.产品标识代码4.生成标识代码5.符号表示与要求6.条码标签要求

地方标准《医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范》由山西省药品标准化技术委员会归口上报，主管部门为山西省市场监督管理局。本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂，不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂

行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》，主管部门为国家药监局。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

行业标准《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。

行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》，主管部门为国家发展和改革委员会。本文件规定了阁楼式货架的分类与标记、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于阁楼式货架。

行业标准《体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

行业标准《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家药品监督管理局。本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒，以下称为“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了当从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：——建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如，在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；——试剂改进后稳定性的验证，试剂改进后，

行业标准《临床化学体外诊断试剂（盒）命名》，主管部门为国家药监局。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则,并对部分项目制定了具体命名实例。本标准包含范围、规范性引用文件、术语和定义及要求等内容。本标准适用于采用分光光度法,利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计,在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准不适用于校准品、质控品。

行业标准《体外诊断试剂用纯化水》，主管部门为国家药监局。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

行业标准《体外诊断试剂温控物流服务规范》，主管部门为国家发展和改革委员会本文件规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。本文件适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂温控物流服务。本文件不适用于按照药品管理的体外诊断试剂温控物流服务。

行业标准《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。

行业标准《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》，主管部门为卫生部。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。本标准适用于对临床实验室常规检验甩临床化学体外诊断试剂盒的质量检验。

国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外珍断试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂)； b) POcT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。

国家标准《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：正规用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB/T 29791的本部分规定了正规用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与正规用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)正规用体外诊断试剂。