猪去氧胆酸检测项目
- HG/T 6247-2023 生物合成熊去氧胆酸
- HG/T 6247~6248-2023 生物合成熊去氧胆酸和生物提取胆红素
- T/GDPA 14-2021 牛磺熊去氧胆酸含量及有关物质检测
- USP f100320 Desoxycholic Acid
- GB/T 20746-2006 牛、猪的肝脏和肌肉中卡巴氧和喹乙醇及代谢物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法
- ГОСТ 28417-89 Вакцина против инфекционной энтеротоксемии овец, анаэробной дизентерии ягнят и некротического энтерита поросят, вызываемых клостридиум перфрингенс типов С, D. Технические требования и методы контроля
检测信息
猪去氧胆酸是一种胆汁酸类化合物，主要从猪胆汁中提取，常作为医药原料药用于生产降血脂药物及利胆药物，在心血管疾病和胆结石溶解领域具有广泛应用。
检测目的在于明确该化合物的纯度、含量及相关理化性质，确保其满足药用原料标准，涉及色谱法、光谱法及滴定法等多种技术手段进行定性与定量分析。
核心检测参数包括含量测定、熔点、比旋度、干燥失重及炽灼残渣，整个流程涵盖样品前处理、仪器分析、数据比对及报告出具环节。
猪去氧胆酸检测方法
- 高效液相色谱法：用于猪去氧胆酸主成分含量的精确定量及杂质谱分析。
- 气相色谱法：采用顶空进样技术检测原料中残留的有机挥发性溶剂。
- 紫外-可见分光光度法：测定特定波长下的吸光度以进行定性鉴别和纯度分析。
- 红外分光光度法：通过溴化钾压片法比对标准图谱确证分子结构。
- 电位滴定法：利用酸碱中和反应测定猪去氧胆酸的酸值或含量。
- 电感耦合等离子体质谱法：痕量检测重金属元素及有害无机杂质。
- 卡尔费休水分测定法：通过电量法精确测定样品中的微量水分含量。
- 熔点测定法：采用毛细管法观察样品熔融过程以判定熔点范围。
- 旋光度测定法：使用旋光仪测定溶液的比旋度以验证光学活性。
- 微生物限度检查法：依据药典薄膜过滤法或平皿法进行微生物计数。
- X射线粉末衍射法：分析晶体结构特征以确定猪去氧胆酸的晶型类别。
检测范围
- 猪去氧胆酸原料药含量测定（HPLC法，纯度≥98%）
- 猪去氧胆酸对照品（供含量测定用，规格20mg/支）
- 猪去氧胆酸片剂溶出度检测（转篮法，37℃±0.5℃）
- 猪去氧胆酸胶囊含量均匀度检测（HPLC-ELSD法）
- 猪去氧胆酸有关物质检测（杂质总量≤1.0%）
- 猪去氧胆酸残留溶剂检测（GC法，甲醇、乙醇限度检查）
- 猪去氧胆酸干燥失重测定（105℃恒重法）
- 猪去氧胆酸炽灼残渣检测（700℃±50℃）
- 猪去氧胆酸重金属检测（原子吸收法，铅≤10ppm）
- 猪去氧胆酸砷盐限量检测（砷≤2ppm）
- 猪去氧胆酸熔点测定（毛细管法）
- 猪去氧胆酸比旋度检测（Na灯589nm，20℃）
- 猪去氧胆酸红外光谱鉴别（KBr压片法）
- 猪去氧胆酸质谱定性分析（LC-MS/MS，m/z 391.3）
- 猪去氧胆酸核磁共振结构确证（¹H-NMR、¹³C-NMR）
- 血清中猪去氧胆酸浓度检测（酶免疫法EIA试剂盒，96孔）
- 胆汁酸谱中猪去氧胆酸定量分析（UPLC-MS/MS法）
- 猪去氧胆酸微生物限度检查（需氧菌总数、霉菌酵母菌）
- 猪去氧胆酸细菌内毒素检测（鲎试剂凝胶法）
- 猪去氧胆酸粒径分布检测（激光粒度仪，D50测定）
- 猪去氧胆酸晶型检测（X射线粉末衍射XRD法）
- 猪去氧胆酸稳定性考察（影响因素试验、加速试验、长期试验）
- 复方制剂中猪去氧胆酸含量测定（HPLC-ELSD联用法）
- 猪去氧胆酸水分测定（卡尔费休法，水分≤0.5%）
检测范围
- 猪去氧胆酸原料药含量测定（HPLC法，纯度≥98%）
- 猪去氧胆酸片剂溶出度检测（桨法，50转/分钟）
- 猪去氧胆酸胶囊含量均匀度检测（RSD≤5%）
- 猪去氧胆酸原料药有关物质检测（杂质总量≤1.0%）
- 猪去氧胆酸注射液无菌检查（薄膜过滤法）
- 猪去氧胆酸注射液细菌内毒素检测（凝胶法，限值0.5EU/mg）
- 猪去氧胆酸粉剂干燥失重检测（105℃恒重法）
- 猪去氧胆酸炽灼残渣检测（700℃±50℃）
- 猪去氧胆酸重金属检测（比色法，≤10ppm）
- 猪去氧胆酸砷盐检测（古蔡氏法，≤2ppm）
- 猪去氧胆酸熔点检测（毛细管法，标准范围196-201℃）
- 猪去氧胆酸比旋度检测（乙醇溶液，+8°至+11°）
- 猪去氧胆酸薄层色谱鉴别（硅胶G板）
- 猪去氧胆酸红外光谱鉴别（KBr压片法）
- 猪去氧胆酸UV紫外吸收光谱检测（190-400nm扫描）
- 猪去氧胆酸液相色谱-质谱联用定量分析（LC-MS/MS）
- 猪去氧胆酸血浆样品浓度检测（生化研究用，定量限1ng/mL）
- 猪去氧胆酸胆汁酸谱分析检测（含UDCA、CDCA等同类物）
- 猪去氧胆酸片剂崩解时限检测（37℃人工胃液）
- 猪去氧胆酸微生物限度检测（需氧菌总数≤1000CFU/g）
- 猪去氧胆酸残留溶剂检测（GC法，乙醇≤5000ppm）
- 猪去氧胆酸粒度分布检测（激光散射法，D90≤100μm）
- 猪去氧胆酸含量滴定检测（电位滴定法）
- 猪去氧胆酸稳定性考察检测（加速试验40℃/75%RH，6个月）
常见问题
猪去氧胆酸检测需要多长时间？
通常出具检测报告，复杂项目或特殊检测需求可能需要延长周期，具体时间依据检测项目数量及方法复杂程度确定。
猪去氧胆酸检测费用大概多少？
检测费用根据检测项目数量确定，常规理化项目与仪器分析项目收费标准不同，需根据客户具体的检测需求方案进行核算报价。
猪去氧胆酸检测报告的参考价值？
报告可用于质量评估、项目验收、原料采购入库检验及药品注册申报，中析研究所检测中心确保数据规范严谨。
猪去氧胆酸检测需要提供多少样品量？
常规理化及含量检测需提供不少于50mg的固体粉末样品，若涉及微生物限度及残留溶剂全套检测，建议提供10g以上样品以保障制样及复测需求。
总结
猪去氧胆酸检测覆盖含量、理化性质、杂质限度和微生物等指标评估。中析研究所检测中心检测报告可用于药品注册及质量控制，周期为7至15个工作日。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般规范周期内出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
