检测范围
- 原料药有机杂质
- 制剂降解产物
- 毒性杂质
- 金属催化剂残留
- 残留溶剂类杂质
- 无机杂质
- 反应试剂与副产物
- 药物共晶体杂质
- 对映异构体杂质
- 非对映异构体杂质
- 多晶型杂质
- 元素杂质类I类
- 元素杂质类II类
- 元素杂质类III类
- 生物制品宿主细胞蛋白残留
- 核酸残留杂质
- 内毒素残留杂质
- 抗生素聚合物杂质
- 光降解产物
- 氧化降解产物
- 水解降解产物
- 包装材料浸出物
- 包装材料迁移物
- 试剂残留物
检测标准（部分）
- YY/T 0188.3-1995 药品检验操作规程 第3部分:化学原料药杂质检查法
- GB/T 30335-2023e 药品物流服务规范
- ASTM E1298-89(2000) Standard Guide for Determination of Purity, Impurities, and Contaminants in Biological Drug Products
- ASTM E1298-89(1994) Standard Guide for Determination of Purity, Impurities, and Contaminants in Biological Drug Products
- ASTM E1298-06 Standard Guide for Determination of Purity, Impurities, and Contaminants in Biological Drug Products (Withdrawn 2014)
- DB14/T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范
- GB/T 30335-2013 药品物流服务规范
- DB3203/T 1026-2023 药品配送服务规范
- DB51/T 696-2007 药品柜
- GB 12255-1990 药品包装用铝箔
- YY/T 0086-2007 药品冷藏箱
- T/AHPA 0001-2022 安徽省药品药品经营企业信用评价规范
- T/SZAPC 002-2025 麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品经营安全管理规范
- T/CARD 008-2020 药品分装盒
- T/SDSBME 001-2024 山东省药品研制机构药品研发质量体系管理指南
- 총리령(제1820호) 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 총리령(제1683호) 의약품 등의 안전에 관한 규칙
- 2017 No. 709 The National Health Service (Pharmaceutical and Local Pharmaceutical Services) (Amendment) Regulations 2017
- YY/T 0086-1992 药品冷藏箱
- 平成二十五年農林水産省令第四十四号 動物用医薬品及び医薬品の使用の規制に関する省令
药品杂质检测项目
- 有关物质检查：用于控制主成分以外的有机杂质含量，限度通常不得过0.1%
- 残留溶剂测定：评估合成过程中使用的挥发性有机溶剂残留量，需符合ICH Q3C限度要求
- 元素杂质分析：检测催化剂或重金属残留，依据ICH Q3D判定口服与注射途径的每日允许暴露量
- 毒性杂质筛查：识别可能致DNA突变的杂质，如芳胺类，限度通常控制在ppm级别
- 对映体杂质测定：控制手性药物中无效或有害对映体的比例，通常要求异构体限度小于0.5%
- 降解产物定量：评估药物在光照或高温下的降解情况，单个未知杂质通常不得过0.20%
- 水分测定：检测药品中水分含量，避免影响稳定性，卡氏水分滴定法限度一般为0.5%以内
- 炽灼残渣检查：测定无机杂质总量，通常要求残渣量不得过0.1%
- 重金属检查：限定铅、镉等重金属总量，通常以铅计不得过10ppm
- 易炭化物检查：评估遇硫酸易炭化有机杂质含量，颜色不得深于对照液
- 溶液颜色与澄清度：判定不溶性微粒和有色杂质含量，需与标准比色液比对
- 铁盐检查：限定生产工艺中引入的铁离子残留，通常限度为5ppm以内
- 砷盐检查：检测无机砷残留，采用古蔡氏法或原子吸收法，限度不得过2ppm
- 硫酸盐检查：判定酸碱或盐类杂质残留，氯化钡比浊法限度通常为0.02%
- 氯化物检查：控制无机氯离子残留，硝酸银比浊法限度一般为0.014%
- 手性杂质分析：确保手性药物的光学纯度，非对映体杂质通常需小于0.1%
- 多晶型物相分析：鉴定原料药中无效晶型比例，X射线衍射法要求特征峰强度比符合规定
- 多核苷酸残留：检测生物制品中宿主DNA片段，荧光定量PCR法限度通常为10ng/剂
- 宿主蛋白残留：检测生物制品中宿主细胞蛋白，ELISA法限度通常为100ng/剂以下
- 内毒素残留：检测注射剂中致热物质，鲎试剂法限度通常为0.25EU/mL
- 包装材料迁移量：评估包材成分向药品迁移的量，需低于安全性评估阈值
检测信息
药品杂质检测是一种针对药品在生产、储存或运输过程中产生的降解产物、副产物及残留溶剂等非预期物质进行定性与定量分析的手段，广泛应用于原料药、制剂及辅料的质量控制领域。
该检测旨在识别并评估杂质对药品安全性和有效性的潜在影响，主要涉及高效液相色谱法、气相色谱法及质谱联用技术等分析手段。
检测流程涵盖样品前处理、色谱分离、光谱鉴定及数据比对，核心参数包括杂质限度、保留时间及峰面积比。
常见问题
药品杂质检测需要多长时间？
通常7-15个工作日。
药品杂质检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定。
药品杂质检测对样品有什么要求？
常规检测需提供至少10g的原料药或相当于3个完整制剂单位的样品，痕量杂质分析需根据灵敏度要求适当增加样品量。
药品杂质检测方法
- 高效液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量极性较大的有机杂质
- 气相色谱法（GC）：检测原料药中的挥发性残留溶剂
- 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：用于复杂挥发性杂质的定性与定量分析
- 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：鉴定未知降解产物结构及分子量
- 离子色谱法（IC）：测定阴离子和阳离子型无机杂质
- 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：痕量元素杂质和重金属的超灵敏分析
- 毛细管电泳法（CE）：分离手性药物对映体及多肽类杂质
- 紫外-可见分光光度法：测定特定波长下具有吸收的杂质含量
- 薄层色谱法（TLC）：快速筛查半定量分析已知杂质
- 核磁共振波谱法（NMR）：用于杂质标准品的结构确证
- X射线粉末衍射法（XRPD）：鉴别原料药中多晶型杂质
总结
药品杂质检测是对药品中非预期物质进行定性定量分析的检测服务，覆盖有机杂质、无机杂质及残留溶剂等核心内容。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般7~15个工作日出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
