检测范围
- 原料药蒸发残渣
- 注射液蒸发残渣
- 口服液蒸发残渣
- 眼用制剂蒸发残渣
- 外用软膏蒸发残渣
- 滴眼剂蒸发残渣
- 滴鼻剂蒸发残渣
- 吸入制剂蒸发残渣
- 药用玻璃瓶浸出液蒸发残渣
- 塑料药瓶浸出液蒸发残渣
- 橡胶塞浸出液蒸发残渣
- 铝塑复合包装浸出液蒸发残渣
- 药用薄膜浸出液蒸发残渣
- 中药提取液蒸发残渣
- 药用辅料丙二醇蒸发残渣
- 药用辅料甘油蒸发残渣
- 药用溶剂乙醇蒸发残渣
- 药用纯化水蒸发残渣
- 注射用水蒸发残渣
- 药用复合膜浸出液蒸发残渣
- 药用胶塞浸出液蒸发残渣
- 药用滴眼剂塑料瓶浸出液蒸发残渣
检测标准（部分）
- GB/T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法
- GB/T 23949-2009 无机化工产品中蒸发残渣测定通用方法
- GB/T 9740-1988 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法
- KS H ISO 4715(2024 Confirm)(2024) 정유 — 증발 후 잔유물의 정량 평가
- KS H ISO 4715-2014(2024) 정유 — 증발 후 잔유물의 정량 평가
- DB13/T 1227-2010 有机化工产品中蒸发残渣测定方法
- GB/T 6324.2-2004 有机化工产品试验方法 第2部分:挥发性有机液体水浴上蒸发后干残渣的测定
- KS H ISO 4715-2014(2019) 정유 — 증발 후 잔유물의 정량 평가
- GB/T 5009.203-2003 植物纤维类食品容器卫生标准中蒸发残渣的分析方法
- ASTM D6934-22 Standard Test Method for Residue by Evaporation of Emulsified Asphalt
- BS ISO 4715:1978 Essential oils. Quantitative evaluation of residue on evaporation
- KS M 1986(2022 Confirm)(2022) 방향족 탄화수소 — 150℃ 이하 끓는점을 갖는 제품의 증발잔류물 측정
- KS M 1986-2017(2022) 방향족 탄화수소 — 150℃ 이하 끓는점을 갖는 제품의 증발잔류물 측정
- ISO 4715:1978 Essential oils — Quantitative evaluation of residue on evaporation
- GB/T 6324.2-1986 挥发性有机液体 水浴上蒸发后干残渣测定的通用方法
- ISO 17786:2015 Dimethyl ether (DME) for fuels — Determination of high temperature (105°C) evaporation residues — Mass analysis method
- BS 4651-3:1987 Ammonia solution-Method for determination of residue on evaporation
- UNE 84171:1980 ESSENTIAL OILS. DETERMINATION OF EVAPORATION RESIDUE
- ASTM D2232-14(2018) Standard Test Method for Evaporating Residue of Naphthalene
- AS/NZS 2341.23:2002 Methods of testing bitumen and related roadmaking products, Method 23: Determination of residue from evaporation
检测信息
药品蒸发残渣检测是一种用于评估药品生产过程中使用的溶剂、辅料或包装材料浸出物在蒸发后残留总量的测试方法，主要应用于原料药、制剂及药包材的质量控制领域。
检测目的在于定量测定样品经蒸发、干燥后留下的非挥发性无机物和有机物总量，涉及重量分析法、烘箱干燥恒重技术等核心手段。
检测流程包括精确量取或称取样品、水浴蒸干、烘箱恒温干燥、干燥器冷却后精密称定，并计算残渣质量百分比或浓度。
药品蒸发残渣检测项目
- 水不溶物蒸发残渣：反映样品中不溶于水的非挥发性杂质总量，判定标准为残渣重量不超过规定限值。
- 酸不溶物蒸发残渣：用于测定在酸性条件下不挥发的无机杂质含量，评估产品纯度。
- 炽灼残渣：通过高温灼烧去除有机物，测定无机盐和金属氧化物残留量。
- 干燥失重：评估样品在规定温度下干燥后失去的水分及挥发性物质总量。
- 水浸出液蒸发残渣：评估药包材在水介质中浸出的非挥发性物质总量，判定包材相容性。
- 乙醇浸出液蒸发残渣：测定在乙醇溶出介质下包材或原料释放的难挥发物质量。
- 正己烷浸出液蒸发残渣：评估包装材料在非极性溶剂中的浸出物残留水平。
- 重金属残渣：检测残渣中铅、镉等重金属元素含量，确保用药安全性。
- 易氧化物残渣：测定残渣中易被氧化的有机杂质含量，控制还原性物质限度。
- 硫酸灰分：通过硫酸处理后高温灰化，测定总无机物含量。
- 氯化物残渣：评估残渣中氯离子含量，控制盐类杂质水平。
- 硫酸盐残渣：测定残渣中硫酸根离子含量，反映特定无机杂质情况。
- 钡盐残渣：检测钡离子在残渣中的含量，防止钡盐毒性风险。
- 钙盐残渣：评估残渣中钙离子含量，用于控制特定无机盐类。
- 铁盐残渣：测定残渣中铁元素含量，防止因铁离子引起的药物氧化变色。
- 砷盐残渣：检测残渣中砷元素限量，符合药典砷盐检查要求。
- 不挥发物总量：直接反映药品或浸出液中所有非挥发性成分的综合含量。
- 炽灼残渣与干燥失重差值：用于综合评估有机挥发性物质与无机盐的比例。
- 浸出液紫外吸光度残渣：通过残渣提取液的紫外吸收特征评估特定有机浸出物。
- 微粒残留物：评估溶液型药品蒸发后不溶性微粒的残留状态。
- 可见异物残渣：检测蒸发过程中析出的可见不溶物，判断溶液澄清度。
常见问题
药品蒸发残渣检测需要多长时间
通常7-15个工作日。
药品蒸发残渣检测费用大概多少
根据检测项目数量确定。
药品蒸发残渣检测对样品有什么要求
需提供足够量的代表性样品，并确保包装密封无外界杂质污染。
药品蒸发残渣检测的判定标准是什么
需符合现行药典对具体剂型或包材的限量规定，残渣重量不得超过标准限值。
总结
药品蒸发残渣检测是评估药品、辅料及药包材中非挥发性物质残留总量的核心手段，覆盖炽灼残渣、浸出液残渣等关键指标。北京中科光析科学技术研究所检测中心可提供该项检测服务。通常7-15个工作日可出具检测结果。
相关检测
旗下实验室资质
我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可和ISO认证等证书，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般7~15个工作日出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
