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原创版权 发布时间:2024-05-04 08:21:14 更新时间:2025-04-30 16:57:52 来源:中析研究所其他检测中心 咨询点击量:54
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国家标准《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60 L,具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
国家标准《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求,适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。
国家标准《煤矿用自救器》由627(国家矿山安全监察局)归口。
本文件规定了煤矿用自救器的分类及型号、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存和有效期,以及相应的试验方法。本文件适用于煤矿使用的自救器(以下简称“自救器”)的设计、生产、检验和使用。
国家标准《煤矿用被动式隔爆设施安全技术要求》由627(国家矿山安全监察局)归口。
本文件规定了煤矿井下用被动式隔爆设施一般要求、安装地点及位置、棚区参数设置、安装方式、使用与维护。 本文件适用于煤矿井下巷道中隔爆水棚及隔爆岩粉棚的安装和使用。
国家标准《煤矿用仪器仪表安全技术要求》由627(国家矿山安全监察局)归口。
本文件规定了煤矿用仪器仪表的安全技术要求、检验规则以及相应试验方法。 本文件适用于煤矿用仪器仪表(以下简称仪器仪表)的生产、检验和管理。
国家标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》由TC158(全国医用体外循环设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后,透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括: a) 用于制备透析液和置换液的透析用水(见3.17); b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水; c) 浓缩物; d) 最终的透析液和置换液。
国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定》由464(国家药品监督管理局)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。
国家标准《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》由464(国家药品监督管理局)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。
国家标准《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》由464(国家药品监督管理局)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本文件确立了接触镜经最终包装后,在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注:试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。
国家标准《健康软件 第1部分:产品安全的通用要求》由TC10(全国医用电器标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
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本文件规定了高透气高液体阻隔一次性卫生产品用复合非织造材料(以下简称高透高阻非织造材料)的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标识、包装和储运
本文件适用于一次性卫生产品用高透高阻非织造材料
本文件主要对高透气高液体阻隔一次性卫生产品用复合非织造材料的幅宽偏差、静水压、静血压、透气率、断裂强力(纵向)、断裂伸长率(纵向)、拉伸变形率、单位面积质量变异系数、微生物指标、异味等内在质量以及外观质量进行规定。
本文件确立了疾病预测模型构建的过程和步骤,给出了衡量模型性能的多维度评价指标。本文件适用于疾病预测模型的构建、评价与改进。
本文件规定了环丙胺的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、安全和质量承诺。本文件适用于以4-氯丁酸甲酯、甲醇钠甲醇溶液为主要原料经环合反应、氨化反应、霍夫曼降解反应而得的环丙胺。
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北京中科光析科学技术研究所(简称“中析研究所”,原称“中化所”),是以科研检测为主的化工技术研究机构。中析研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。
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Beijing Zhongke optical analysis Chemical Technology Research Institute (hereinafter referred to as Sinochem Institute) is a collective owned unit, which is a chemical technology research institute focusing on scientific research and testing. Sinochem adheres to the combination of basic research and application research, and the combination of application research and technology transformation, and develops into a comprehensive research institute with the main characteristics of "task with discipline". With the approval of relevant national departments, it has now become a third-party analysis and test technical service unit and obtained CMA qualification certification. Services such as R & D design, analysis and detection, test and verification, common processing, information and intellectual property rights were carried out to provide public services for innovation of science and technology-based enterprises. With the support of the government innovation fund, the exchange was rated as a national high-tech enterprise.
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