可浸出物分析

检测信息（部分）

Q: 什么是可浸出物分析？ A: 可浸出物分析是指对材料或产品在与液体接触时可能释放出的化学物质进行检测和评估的过程，以确保其安全性和合规性。 Q: 可浸出物分析主要用于哪些领域？ A: 该分析广泛应用于医疗器械、药品包装、食品接触材料、化妆品容器等领域，用于评估材料的安全性。 Q: 可浸出物检测的主要目的是什么？ A: 主要目的是识别和量化材料中可能迁移到接触介质中的化学物质，以评估其对人体健康或环境的影响。

检测项目（部分）

• 重金属含量：检测材料中铅、镉、汞等重金属的溶出量
• 塑化剂迁移量：评估邻苯二甲酸酯类物质的释放水平
• 抗氧化剂析出：测定材料中抗氧化剂的迁移量
• 单体残留：检测聚合物中未反应单体的释放情况
• 溶剂残留：评估材料中可能残留的有机溶剂
• 紫外稳定剂：测定紫外稳定剂的迁移量
• 抗氧剂：评估抗氧剂从材料中的释放情况
• 催化剂残留：检测材料中可能残留的催化剂
• 着色剂迁移：评估着色剂从材料中的释放
• 防腐剂含量：测定材料中防腐剂的迁移量
• 初级芳香胺：检测可能从偶氮染料中释放的芳香胺
• 多环芳烃：评估材料中多环芳烃的迁移风险
• 有机锡化合物：测定有机锡类物质的释放量
• 双酚A：评估双酚A的迁移情况
• 甲醛释放：检测材料中甲醛的释放量
• 挥发性有机物：测定材料中VOCs的总释放量
• 亚硝胺：评估亚硝胺类物质的迁移风险
• 全氟化合物：检测全氟烷基物质的释放情况
• 硅氧烷：测定硅氧烷类物质的迁移量
• 抗氧化剂协同剂：评估协同剂的释放情况

检测范围（部分）

• 药品包装材料
• 医疗器械
• 食品接触材料
• 化妆品容器
• 儿童用品
• 医用导管
• 输液器具
• 药品密封件
• 食品包装薄膜
• 饮料瓶
• 餐具
• 厨具
• 食品加工设备
• 药品生产设备
• 人造器官
• 牙科材料
• 隐形眼镜
• 注射器
• 血袋
• 透析设备

检测仪器（部分）

• 气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)
• 液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)
• 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)
• 高效液相色谱仪(HPLC)
• 气相色谱仪(GC)
• 紫外-可见分光光度计
• 傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)
• 原子吸收光谱仪(AAS)
• 离子色谱仪
• 热脱附仪

检测方法（部分）

• USP<661>：美国药典对塑料容器系统的检测方法
• ISO 10993：医疗器械生物学评价系列标准
• GB 31604：中国食品接触材料安全标准系列
• EP 3.1：欧洲药典对塑料容器材料的要求
• FDA 21 CFR：美国食品药品管理局相关法规
• EN 1186：欧洲食品接触材料迁移测试标准
• ASTM F1980：医疗器械加速老化标准指南
• GB/T 23296：食品接触材料迁移试验方法
• ISO 21701：塑料制品中双酚A的测定
• GB/T 5009.156：食品接触材料迁移试验预处理方法
• ISO 18830：塑料材料在水性介质中迁移测试
• EN 13130：食品接触材料特定迁移量测定方法
• GB/T 29493：纺织染整助剂中重金属测定
• ISO 17226：皮革中甲醛含量的测定
• GB/T 20388：纺织品邻苯二甲酸酯的测定
• ASTM D3421：塑料中增塑剂迁移测试
• ISO 23908：医疗器械中可沥滤物风险评估
• GB/T 23296.1：食品模拟物中迁移试验通则
• EN 14372：儿童用品中特定元素迁移测试
• ISO 10993-17：医疗器械可沥滤物允许限值建立