预灌封注射器兼容性测试

第三方科研检测机构

综合性检验测试研究所

去咨询

信息概要

预灌封注射器(Pre-Filled Syringes, PFS)是一种集药品包装与给药功能于一体的新型医疗器械,广泛应用于生物制剂疫苗抗凝血药物等领域。其核心组件包括玻璃针筒橡胶活塞护帽推杆和注射针头,直接接触药液的材质相容性直接关系药品安全性和有效性。兼容性测试旨在评估注射器组件与药液在理化性质生物学反应及长期稳定性方面的相互作用,包括可沥滤物分析吸附效应验证微粒污染检测等,确保产品符合国际药典及监管要求。 检测的重要性在于:预灌封注射器组件中的硅油橡胶添加剂金属残留(如钨)等可能引发蛋白质聚集元素迁移或理化性质改变,导致药效降低甚至免疫原性风险。通过系统化的兼容性测试,可识别潜在风险,优化生产工艺,并为药品包装材料筛选提供科学依据。

检测项目

  • 可提取物与浸出物(E&L)分析
  • 元素杂质(钨硅铝等)残留量
  • 蛋白质吸附率测定
  • 硅油迁移量及粒径分布
  • 氧化诱导时间(OIT)测试
  • 橡胶活塞中抗氧剂(如BHT168型)含量
  • 玻璃内表面耐腐蚀性评估
  • pH值变化监测
  • 不溶性微粒计数与形态分析
  • 紫外-可见光谱(UV-Vis)吸收特性
  • 生物负载与细菌内毒素检测
  • 密封系统完整性验证
  • 润滑剂(如硅酮)涂布均匀性
  • 材料溶出物毒性评价
  • 加速稳定性试验(高温光照振动)
  • 蛋白质聚集动力学分析
  • 功能性辅料(如EDTA)吸附损失率
  • 金属离子催化氧化效应
  • 耐穿刺性与针头脱落力测试
  • 灭菌残留物(如环氧乙烷)检测
  • 药液浊度与颜色变化评估

检测范围

  • 玻璃材质预灌封注射器
  • 环烯烃聚合物(COP/COC)注射器
  • 含硅化润滑层注射器
  • 免硅化处理注射器
  • 带安全锁止装置注射器
  • 低硼硅玻璃针筒
  • 中性硼硅玻璃针筒
  • 橡胶活塞(溴化丁基胶/氯化丁基胶)
  • 护帽(聚乙烯/聚丙烯材质)
  • 带预装针头注射器
  • 无针连接式注射器
  • 含防反流阀注射器
  • 多剂量预灌封系统
  • 生物降解型注射器
  • 预灌封冲灌双腔注射器
  • 含药物缓释涂层的注射器
  • 低温储存专用注射器
  • 高粘度药物专用注射器
  • 1 mL微量注射器
  • 10 mL大容量注射器

检测方法

  • 超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS):抗氧剂定性定量分析
  • 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS):金属元素杂质检测
  • 高效液相色谱-电化学检测(HPLC-ECD):多巴胺等活性成分吸附评估
  • 动态光散射(DLS):硅油微粒粒径分布表征
  • 气相色谱-质谱联用(GC-MS):挥发性有机物残留检测
  • 傅里叶变换红外光谱(FTIR):硅化层厚度与均匀性分析
  • 激光诱导击穿光谱(LIBS):玻璃表面元素分布成像
  • 核磁共振氢谱(1H NMR):材料溶出物结构鉴定
  • 微流成像技术:不溶性微粒计数与形态学分析
  • 差示扫描量热法(DSC):橡胶组分玻璃化转变温度测定
  • 细胞毒性试验(MTT法):浸提液生物相容性评价
  • 高效阴离子交换色谱(HPAEC):糖类稳定剂吸附检测
  • 圆二色光谱(CD):蛋白质二级结构变化监测
  • 加速溶剂萃取(ASE):可提取物高效富集
  • 微萃取结合顶空进样(HS-SPME):挥发性浸出物富集

检测仪器

  • 电感耦合等离子体质谱仪
  • 超高效液相色谱-串联质谱联用仪
  • 激光粒度分析仪
  • 全自动穿刺力测试仪
  • 动态机械分析仪(DMA)
  • 荧光分光光度计
  • 热脱附-气质联用系统(TD-GC/MS)
  • 纳米颗粒跟踪分析仪(NTA)
  • 原子力显微镜(AFM)
  • 旋转流变仪
  • 超高压蒸汽灭菌器
  • 全自动氨基酸分析仪
  • 微生物快速检测系统
  • X射线光电子能谱仪(XPS)
  • 激光共聚焦拉曼光谱仪

结语

以上是关于预灌封注射器兼容性测试的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

 
咨询工程师