药用塑料检测

第三方科研检测机构

综合性检验测试研究所

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信息概要

药用塑料检测是确保药品包装材料及容器符合《中国药典》及相关国际标准的关键环节,涵盖密封性、理化性能、生物安全性等核心指标。第三方检测机构通过正规仪器和标准化流程,为药企提供从原料筛选到成品包装的全周期质量控制服务,确保药品在有效期内稳定性、安全性和相容性。2025版《中国药典》对塑料类药包材提出了更系统化的要求,包括新增容器类阻隔性能测试、修订剥离强度方法等,凸显检测的重要性。

检测项目

  • 水蒸气透过量
  • 氧气透过量
  • 二氧化碳透过量
  • 拉伸强度
  • 热合强度
  • 剥离强度
  • 密封性
  • 耐压强度
  • 加热伸缩率
  • 穿刺力
  • 穿刺落屑量
  • 悬挂力
  • 抗跌落性能
  • 开启力(扭矩)
  • 溶出物试验(澄清度、pH值、紫外吸光度)
  • 易氧化物检测
  • 细菌内毒素
  • 不溶性微粒
  • 可见异物
  • 乙醛含量(聚酯材料)
  • 荧光物质(封口垫片)
  • 微生物限度
  • 透光率与雾度
  • 滑动性能(注射器)
  • 密合性(预灌封注射器)

检测范围

  • 口服固体药用塑料瓶(HDPE、PP、PET)
  • 输液袋(多层共挤膜)
  • 塑料输液瓶
  • 直立袋
  • 塑料安瓿
  • 预灌封注射器
  • 接口组件
  • 密封盖(防儿童开启、防潮)
  • 冷成型硬片(含铝复合膜)
  • 热成型泡罩
  • 滴眼剂瓶
  • 冲洗剂包装系统
  • 多腔室注射液包装
  • 药用复合膜及袋
  • 药用软膏管
  • 药用吸塑盒
  • 药用干燥剂包装
  • 药用喷雾泵
  • 药用剂量器
  • 药用防伪盖

检测方法

  • 红外检测器法(水蒸气透过量测定,适用于容器)
  • 杯式增重法/减重法(水蒸气透过量测定,膜材)
  • 压差法气体渗透仪(氧气透过量测定)
  • 电量分析法(氧气透过量测定,扩展至容器)
  • T型剥离法(复合层剥离强度)
  • 热封试验法(热合强度模拟生产条件)
  • 溶出物模拟提取法(高温/长时间接触)
  • 光阻法(不溶性微粒检测)
  • 紫外分光光度法(吸光度检测)
  • 滴定法(易氧化物测定)
  • 细菌内毒素凝胶法(通则9251)
  • 目视检查法(可见异物)
  • 红外光谱法(乙醛含量分析)
  • 暗箱式紫外分析(荧光物质检测)
  • 穿刺力测试法(针尖穿刺力)

检测仪器

  • WTR-T3水蒸气透过率测试仪(红外法)
  • OGT-G3压差法气体渗透仪
  • MED-M1医药包装性能测试仪
  • RFY-R3热封试验仪
  • LEAK-A2医疗器械泄漏测试仪
  • RSY-01热缩试验仪
  • NJY-06全自动扭矩仪
  • ZGS-05注射器密合性测试仪
  • MWL-01智能微粒检测仪
  • ML-100透光率雾度仪
  • ZW-7暗箱式紫外分析仪
  • XGY-03S自动扭力测试仪
  • RCW-01溶出物自动裁切制样仪
  • W413水蒸气透过率测定仪(红外法)
  • Y310氧气透过率测定仪(电量分析法)

结语

以上是关于药用塑料检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

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