人工耳蜗检测

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综合性检验测试研究所

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信息概要

人工耳蜗是一种通过电刺激听神经以重建听觉功能的电子医疗装置,广泛应用于重度至极重度听力损失患者的治疗。其检测涵盖植入体、言语处理器等核心组件的功能验证与安全性评估,确保设备性能符合临床需求。检测的重要性在于:保障电极阵列定位准确性(避免15%的移位风险),验证电信号传输稳定性(影响言语识别率),以及满足国际标准(如AWMF S2k指南)对跨平台兼容性的要求。第三方检测机构通过标准化流程,为厂商、医疗机构提供质量控制支持,助力产品通过集采等政策审核。

检测项目

  • 电极阻抗测试
  • 跨阻抗矩阵分析
  • 电诱发复合动作电位(eCAP)阈值
  • 最大舒适值(C值)标定
  • 反应阈值(T值)测定
  • 声场下的频率响应特性
  • 言语处理器增益一致性
  • 电极通道间串扰检测
  • 电刺激动态范围验证
  • 植入体生物相容性测试
  • 无线传输稳定性(如蓝牙连接)
  • 电池续航性能
  • 防水防尘等级(IP代码)
  • 电磁兼容性(EMC)测试
  • 3.0T核磁兼容性验证
  • 电极阵列机械强度
  • 言语编码策略有效性
  • 噪声环境下的信噪比
  • 电极接触阻抗漂移率
  • 体外机与体内机信号同步性

检测范围

  • 成人用人工耳蜗
  • 儿童用人工耳蜗
  • 支持3.0T核磁的植入体
  • 仅支持1.5T核磁的植入体
  • 一体式言语处理器
  • 分体式言语处理器
  • 全植入式人工耳蜗
  • 骨锚式人工耳蜗
  • 单通道电极阵列
  • 多通道电极阵列
  • 弯电极设计产品
  • 直电极设计产品
  • 防水型外部设备
  • 可充电电池型号
  • 一次性电池型号
  • 无线编程兼容型号
  • 双侧同步刺激系统
  • 听神经病专用型号
  • 混合电声刺激(EAS)设备
  • 定制化耳蜗外形产品

检测方法

  • 氯化钠溶液短路测试:验证植入体电路完整性
  • 实时电耳蜗造影(ECochG):监测残余听力保护状态
  • 跨阻抗矩阵扫描:检测电极折叠或异位
  • 电诱发镫骨肌反射阈值(eSRT)测量:评估神经反应
  • 声场纯音测听:校准频率响应
  • 言语香蕉图分析:验证言语频率覆盖
  • 扩散激发(SoE)模型:识别异常电流扩散
  • 皮层诱发电位(CAEP)监测:适用于听神经病
  • 加速老化试验:模拟长期使用损耗
  • 有限元分析:评估电极力学性能
  • 无线信号频谱分析:测试传输稳定性
  • 环境应力筛选(ESS):暴露潜在缺陷
  • 声压级线性度测试:验证输出准确性
  • 电极阻抗漂移率计算:预测纤维化风险
  • 多中心临床验证:统计疗效数据

检测仪器

  • 阻抗分析仪
  • 电生理记录系统
  • 声场测听系统
  • 耳蜗电图仪
  • 核磁兼容性测试设备
  • 电磁兼容测试仪
  • 信号发生器
  • 频谱分析仪
  • 三维定位显微镜
  • 力学性能测试机
  • 环境试验箱
  • 电池充放电测试仪
  • 无线信号模拟器
  • 声学耦合器
  • 高分辨率CT扫描仪

结语

以上是关于人工耳蜗检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

 
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