信息概要
医用包装材料是直接接触药品或医疗器械的重要屏障,其质量直接影响产品的安全性和有效性。第三方检测机构通过正规测试确保材料符合国家及国际标准(如ISO 11607、YBB系列标准等),涵盖物理性能、化学安全性、生物相容性等多维度检测。检测的重要性在于:保障患者安全(如避免有毒物质迁移)、满足法规要求(如中国NMPA、美国FDA注册)、优化包装设计(如运输验证)以及提升市场竞争力。
检测项目
- 拉伸强度
- 撕裂强度
- 密封性能
- 厚度均匀性
- 溶剂残留量
- 重金属含量(铅、镉等)
- 特定化学物质迁移量
- 微生物限度
- 细胞毒性测试
- 皮肤致敏性
- 溶血试验
- 内毒素检测
- 阻菌性
- 阻水性
- 抗穿刺性
- 顶空气体分析
- 瓶盖扭力
- 加速老化试验
- 实时老化试验
- 环境适应性(温湿度)
- 振动测试(模拟运输)
- 跌落测试
- 堆码抗压测试
- 染色渗透法密封性
- 气泡法密封性
检测范围
- 药用丁基橡胶瓶塞
- 药品包装用PTP铝箔
- 药用PVC硬片
- 药用塑料复合硬片
- 药用复合膜/袋
- 塑料输液瓶/袋
- 固体/液体药用塑料瓶
- 塑料滴眼剂瓶
- 软膏管
- 气雾剂喷雾阀门
- 抗生素瓶铝塑组合盖
- 药用玻璃管
- 玻璃输液瓶
- 玻璃模制抗生素瓶
- 安瓿
- 玻璃滴眼剂瓶
- 输液瓶天然胶塞
- 抗生素瓶天然胶塞
- 陶瓷药瓶
- 中药丸塑料球壳
检测方法
- ASTM D4169:运输包装性能测试标准,模拟公路、铁路等振动环境
- ISTA 3A/3E:国际安全运输协会制定的跌落和冲击测试程序
- ISO 11607:最终灭菌包装的密封性和完整性验证
- YBB00172002-2015:聚酯/铝/聚乙烯复合膜化学性能测试
- GB/T 4857系列:运输包装件基本试验方法(如堆码、压力)
- YY/T 0681.16:包装系统气候应变能力试验(温湿度循环)
- USP <87>:体外细胞毒性测试
- USP <661>:塑料包装材料溶出物分析
- EN 1186:食品接触材料迁移量测试(适用于药用包装)
- GB/T 14233:医用输液、输血、注射器具化学试验方法
- ISO 10993:医疗器械生物相容性测试系列标准
- ASTM F1980:加速老化试验方法
- ASTM D3078:气泡法检测软包装密封性
- GB/T 8808:复合膜剥离强度测试
- YBB00132002:药用复合膜通则(物理化学综合测试)
检测仪器
- 电子拉力试验机
- 撕裂度测试仪
- 密封性测试仪
- 气相色谱仪(GC)
- 高效液相色谱仪(HPLC)
- 原子吸收光谱仪(AAS)
- 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)
- 微生物限度检测系统
- 细胞培养箱
- 恒温恒湿箱
- 振动试验台
- 跌落试验机
- 压力试验机
- 顶空气体分析仪
- 透湿性测试仪
结语
以上是关于医用包装材料检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师 。
检测资质(部分)
检测实验室(部分)
检测优势
1、能为客户快速拟定试验检测计划并且按要求完成试验项目
2、庞大的数据库知识储备,除了已知物质,对于未知物质的检测分析有着更丰厚的经历
3、检测周期短,检测费用低,拥有多种试验检测方案
4、工程师依据客户需求制定相应的检测计划
5、可使用36种语言编写MSDS报告服务
6、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务
检测流程
1、客户进行寄样或者工程师上门取样
2、样品免费初检
3、工程师通过初检对提供的样品进行报价
4、双方确认需求,签订保密协议,开始试验
5、一般7-15个工作日完结试验
6、将检测报告以邮寄、传真、电子邮件等方法发送给客户
检测报告用处
1、用于销售,出具检测报告书,让客户更加信赖产品,提高产品的知名度。
2、用于产品改善,依据检测陈述改善自己的产品质量,提升产品质量,降低生产成本。
3、用于产品研制,中析研究所协助您完成科研试验,缩短研制周期,降低研制成本。
4、科研论文,文献数据运用。(您能够指定给我们研究所相应的检测标准以及具体的试验方法)
合作客户(部分)
北京中科光析科学技术研究所(简称“中析研究所”,原称“中化所”),是以科研检测为主的化工技术研究机构。中析研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。
经国家有关部门批准,目前成为第三方分析测试技术服务单位,旗下实验室拥有CMA检测资质。开展了研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等服务,为科技型企业创新提供公共服务。本所得到政府创新基金的支持,被评为国家高新技术企业。
中析研究所先后成立了化学实验室、微生物实验室、力学实验室、材料实验室、医学实验室、高分子实验室、声学实验室等。为我国航空航天、军工科研、高端制造等部门提供了个性化的定制方案及服务。
Beijing Zhongke optical analysis Chemical Technology Research Institute (hereinafter
referred to as Sinochem Institute) is a collective owned unit, which is a chemical
technology research institute focusing on scientific research and testing. Sinochem
adheres to the combination of basic research and application research, and the
combination of application research and technology transformation, and develops into a
comprehensive research institute with the main characteristics of "task with
discipline". With the approval of relevant national departments, it has now become a
third-party analysis and test technical service unit and obtained CMA qualification
certification. Services such as R & D design, analysis and detection, test and
verification, common processing, information and intellectual property rights were
carried out to provide public services for innovation of science and technology-based
enterprises. With the support of the government innovation fund, the exchange was rated
as a national high-tech enterprise.
Sinochem has established chemical laboratory, Microbial Laboratory, mechanical
laboratory, material laboratory, medical laboratory, polymer laboratory, acoustic
laboratory, etc. It provides personalized customized solutions and services for China's
aerospace, military scientific research, judicial units, high-end manufacturing and
other departments.