本文件规定了一次性使用卫生用品中环氧乙烷含量的气相色谱-质谱法检测方法。本文件适用于检测一次性使用卫生用品中环氧乙烷含量的气相色谱-质谱法。

本规程适用于环氧乙烷／乙二醇装置中，设计压力为1．6~10MPa的列管固定床反应器。其他化工装置的列管固定床反应器的维护检修可参照执行。

地方标准《医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南》由扬州市应急管理局归口上报，主管部门为扬州市市场监督管理局。本文件规定了医疗器械生产行业（以下简称医械行业）环氧乙烷建筑与选址、采购、转运、储存、输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管理要求。本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医械行业企业。

行业标准《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求》，主管部门为国家药监局。

行业标准《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求》，主管部门为国家药监局。YY/T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷(EO)灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO11135-1：2007和ISO/TS11135-2:2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。YY/T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。

行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，主管部门为国家药监局。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括:a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;b)评估已确认产品的变更;c)已确认的过程转移到不同的场地或设备;d)评估灭菌过程的等效性。尽管本标准预期应用于医疗器械,但其内容也适用于其他相关的产品或材料。

行业标准《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》，主管部门为国家药监局。本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。

本文件规定了工业用环氧乙烷的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存、安全和质量承诺。本文件适用于乙烯直接氧化法制取的环氧乙烷，该产品主要用于合成助剂、医药、化纤、染料中间体等。

本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺

本文件适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)

该灭菌器容积＞1m3，适用于医疗器械工业生产中灭菌

本文件不适用于灭菌器容积≤1m3，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器

注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力

本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求：——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌；——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置

本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见GB19633

本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准YY/T1267—2015

本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见GB18279.1，GB18279.2

本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题

注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用

本文件从质量管理体系、安全和环境保护、灭菌过程控制和监视、变更和不合格控制以及重新灭菌等方面，对环氧乙烷灭菌生产过程控制提出了明确要求和指导，用于指导自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商，以规范环氧乙烷灭菌过程的管理

本规范文件中除适用范围、规范性引用文件、术语和定义及参考文献部分外，其它部分的主要内容概括如下：1)质量管理体系部分：从质量管理体系、文件要求、管理职责、人员和设备以及采购等方面规定了企业（制造商和分包灭菌商）提出要求和提供指导；2)安全和环境保护部分：从消防安全、人员安全、工艺安全和环境保护方面提出要求和指导；3)灭菌过程和监视部分：对企业灭菌过程中产品的接收和贮存、灭菌过程、灭菌后贮存、灭菌放行以及发货/转运过程等活动提出要求和指导；4)变更和不合格控制：对企业灭菌过程中变更和不合格控制进行了要求；5)对涉及到重新灭菌的过程提出要求

通过如以上的几个部分的要求和指导，使得本标准规范文件是对GB18279.1和GB/T18279.2执行实施的形成了良好的补充

同时，使得环氧乙烷灭菌日常过程控制更具有可执行性和操作性，从而保障自行灭菌的医疗器械制造商和分包灭菌商灭菌过程控制的有效性和安全性

地方标准《医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南》由扬州市应急管理局归口上报，主管部门为扬州市市场监督管理局。本文件规定了燕麦生产的播种前准备、播种、田间管理及收获等主要技术内容。本文件适用于高寒冷凉山区冬闲地燕麦的生产。

地方标准《植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法》，主管部门为河北省市场监督管理局。

行业标准《环氧乙烷灭菌器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。

行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》，主管部门为国家药监局。本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b)评估已确认产品的变更；c)已确认的过程转移到不同的场地或设备；d)评估灭菌过程的等效性。本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括：a)　在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b)　评估已确认产品的变更；c)　已确认的过程转移到不同的场地或设备；d)　评估灭菌过程的等效性。