行业标准《纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒。本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(胶乳免疫比浊法)测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒(以下简称FDP试剂盒)。

国家标准《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z）16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；b）非降解产物的可沥滤物组分；c）不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。

国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。

国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB／T l6886本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。附录A提出了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB/T16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研究的设计与进行提供了一般原则。 GB/T16886的本部分不适用于下列情况： A)工程化的活体组织产品； b)评价或研究由机械过程生成降解产物的方法学。生成这类降解产物的方法可视情况在具体产品标准中规定； c)非降解产物的可沥滤组分。 当产品标准中提供了适用于某种产品的降解产物定性与定量的方法时，这些标准优先于GB/T16886的本部分。

国家标准《医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB/T16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指南。 GB/T16886的本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一是作为筛选方法的加速降解试验，另一是实际时间降解试验。对在使用时方进行聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价 。 GB/T16886的本部分只涉及成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不涉及由机械应力，摩擦或电磁辐射所引起的聚合物器械的降解。 GB/T16886的本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此建议按照GB/T16886.1和ISO10993-17中的原理进行评价。 由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。 GB/T16886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

国家标准《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。本部分只适用于成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不适用于器械预期使用中由于机械应力、磨损、电磁辐射或诸如酶、其他蛋白质和细胞活性等生物因素所引起的器械的降解。注:本部分给出了讨论聚合物环境应力开裂(ESC)的资料性文本，对降解研究设计有所帮助(参见附录B)。本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此宜按照GB/T16886.1、GB/T16886.16和GB/T16886.17的原则进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于：a）对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定； 注1:单纯机械降解主要产生微粒状碎屑。虽然不在GB/T 16886的本部分的范围内，但这种降解产物可引起生物学反应，因此需要按照GB/T 16886其他部分的要求进行生物学评价。b）非降解产生的可沥滤组分；c）不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。 注2:GB/T 16886的本部分适用于任何GB/T16886.1“医疗器械”定义的产品所用材料的降解，即使此类产品与医疗器械适用的法规不同。如组织工程医疗产品的支架，或用于释放药物或生物制剂的载体。

国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

国家标准《医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

国家标准《医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验，所以试验结果可能不反映植入物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段，以进一步评价这些降解物。 GB l6886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。 注：机械引起的降解，如磨损，将包括在相应的专项产品标准中。有些产品标准提供了针对具体产品的降解产物的 定性与定量方法，对这些标准应予以考虑。 由于医疗器械所用的金属材料很广，所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素(<10_6)进行定性，也不提供降解产物可接受水平的具体要求。 GB l6886的本部分不论述降解产物的生物学活性，但对此可按照GB／T l6886．1和IS0 16886—17中适用章节中的原则进行评价。