球囊血管成形术是利用球囊扩张导管等器械在血管腔内对狭窄病变进行扩张成形的技术，是目前治疗血管通路狭窄的一线治疗手段。球囊扩张导管是球囊血管内成形术的关键器械，球囊扩张导管的性能及特点很大程度上决定了手术的临床成功几率以及术后狭窄再发的频率和严重程度。而血管通路由于自身的结构特点，对手术所用的球囊扩张导管也具有特殊的要求。血液透析通路狭窄的病理生理基础与其它外周血管狭窄不尽相同，除新生内膜外，纤维化及穿刺相关的疤痕增生显著，进行球囊血管成形术所需的球囊扩张导管的特征也与其它外周血管领域有所不同，需要从不同维度对球囊扩张导管进行分类。球囊扩张导管的特性决定了球囊血管成形术是否能够实现临床成功和技术成功，也决定了术后狭窄再发的频率和严重程度。通过选择合适的球囊扩张导管提高手术成功率，减少手术创伤，降低血管通路并发症的发生频次及严重程度，充分保护患者血管资源，延长患者生存时间。

本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的紫杉醇药物涂层球囊扩张导管

对紫杉醇药物涂层球囊扩张导管的外观、物理指标、涂层特性和化学性能及微生物指标进行阐述。

本文件规定了呼吸道器械配件气管插管、喉罩用指示球囊组件（以下简称指示球囊组件）的要求和试验方法

本文件适用于与气管插管、气管切开插管、喉罩等产品配套使用的指示球囊组件

行业标准《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 》，主管部门为国家药监局。本标准规定了球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法。本标准适用于在机械方法作用下，支架直径能在释放前后发生塑性形变的材料制成的支架。

行业标准《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法》，主管部门为国家药监局。本标准规定了开发测量球囊扩张血管支架径向强度或塌陷压力及自扩张血管支架慢性外展力的体外试验方法的指导原则。本标准适用于管状结构的球囊扩张和自扩张支架。本标准适用于裸支架和覆膜支架，但不适用于分叉支架及非圆截面的支架或锥形支架。

行业标准《一次性使用宫腔压迫球囊》，主管部门为国家药监局。本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊(以下简称宫腔压迫球囊)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。

行业标准《一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式》，主管部门为国家药监局。YY/T1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。

行业标准《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。

行业标准《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》由国家食品医药监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。YY/T0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求，该产品适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

行业标准《球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。本标准不适用于支架跨距与外径比小于4：l的样品，该类样品可采用其他方法评估。本标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架(支架－人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯曲表征方法提供有益帮助。尽管本标准是建立在血管支架和支架系统之上，但对于非血管球囊扩张支架和支架系统弯曲柔顺性的表征，本标准也可提供一定参考。本标准采用国际单位制。括

行业标准《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准为已经预装、尚未释放的球囊扩张支架输送系统的支架在输送系统上的稳固性能的测试前处理、测试和测试终点的设计和开发提供指导。本标准旨在协助研究者对已经预装、无鞘的球囊扩张支架输送系统进行设计、研究和体外表征。本标准适用于实验室确定移动或移除预装在输送系统上的球囊扩张血管支架所需的剪切力。本标准提供了在测试支架稳固性能时需要考虑的一些选项。这些选项包括测试前处理，可能的支架稳固性能测试及相关的测试终点。

行业标准《带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道（经鼻、经口）或通过手术造瘘对病人提供营养和（或）给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合）制成各种规格，可以非无菌形式供应，使用前进行灭菌，或以无菌形式供应仅供一次性使用。本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。

行业标准《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。本测试方法适合于在机械方法作用下，支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测试方法可以在室温下进行，除非某种材料有特殊的温度要求，试验温度应在报告中指明。本标准不包括所有与使用有关的安全性问题，本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安全与健康评价机制以决定其适用性。

行业标准《一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置(简称“充压装置”)的要求，该产品用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。

行业标准《一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管》，主管部门为国家药品监督管理局。本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。注1：应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。