咨询热线:400-635-0567
投诉举报:010-82491398
企业邮箱:010@yjsyi.com
单位地址:北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121
药品质量检测:如何确保每一粒药品的安全与有效性
概括
药品质量检测是确保药品安全、有效、无毒副作用的关键环节。随着科技的发展和药品市场的扩张,对药品的质量要求越来越严格,相关检测技术也日新月异。无论是原材料的质量控制,还是最终成品的检验,科学、准确的检测手段都至关重要。本文将为大家介绍药品质量检测的主要内容,包括检测样品、检测项目、检测仪器和检测方法,帮助大家更好地了解药品检测的重要性及其执行流程。
检测样品
药品质量检测的首要步骤是选择合适的检测样品。检测样品的代表性和均匀性对检测结果的准确性至关重要。在药品生产过程中,检测样品可以来源于多个环节,包括药品的原料、中间体、半成品、成品等。**常见的检测样品包括药物片剂、胶囊、注射液、口服液等**,每种样品的取样方法和数量都有严格的规定,以确保结果具有代表性和可靠性。取样过程需要避免交叉污染或外界环境对样品的影响,确保样品的真实反映药品的整体质量。
检测项目
药品质量检测的项目繁多,通常包括以下几类:**外观质量检测、理化性质检测、生物学效能检测**等。具体项目包括:
- 外观检测:如颜色、形态、气味、溶解性等。
- 含量测定:检测药品中有效成分的含量,确保符合标准。
- 纯度检测:测定药品中是否含有杂质,杂质的种类和含量。
- 稳定性测试:确保药品在不同环境条件下能维持其质量。
- 微生物检测:检测药品是否被微生物污染,确保其无害。
每一项检测都是为了确保药品能够安全有效地发挥其治疗作用,同时避免给患者带来不必要的风险。
检测仪器
药品质量检测依赖于精密的仪器设备,常见的检测仪器包括:
- 高效液相色谱仪(HPLC):用于测定药品的含量、纯度和杂质。
- 气相色谱仪(GC):主要用于检测药品中的挥发性成分和杂质。
- 紫外可见分光光度计:用于测定药品中的成分吸光度,评估其浓度。
- 原子吸收光谱仪:用于检测药品中的金属元素。
- 显微镜:用于观察药品的颗粒形态、溶解度等。
这些仪器能够为药品的质量提供可靠的科学依据,确保每一批药品符合质量标准。
检测方法
药品质量检测方法主要有以下几种:
- 定性分析:用于确认药品中是否含有目标成分,常通过色谱、光谱等技术进行。
- 定量分析:用于测定药品中有效成分的浓度,通常使用高效液相色谱(HPLC)等精密仪器。
- 稳定性研究:通过加速试验、长时间储存等方法,评估药品在不同条件下的稳定性。
- 微生物检测:常用的微生物检验方法包括培养基法、快速检测法等,用于确认药品是否含有致病菌。
不同类型的检测方法可以相互补充,确保药品在所有方面都达到标准。
检测标准(部分)
《 T/CNPPA 3014-2024-2024 药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南 》标准简介
- 标准名称:药品包装用橡胶密封件物料平衡核算指南
- 标准号:T/CNPPA 3014-2024-2024
- 中国标准分类号:C2780
- 发布日期:2024-11-25
- 国际标准分类号:11.120.20
- 实施日期:2024-11-25
- 团体名称:中国医药包装协会
- 标准分类:医药卫生技术C 制造业
- 内容简介:
本文件规定了药品包装用橡胶密封件(以下简称“橡胶密封件”)产品生产全过程的物料平衡核算方法。按照橡胶密封件产品加工路线对其物料平衡核算过程进行分段,明确了核算的基础单元、计量单位,对各段物料情况进行了说明,并确定了物料平衡关系及核算公式。本文件适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件的物料平衡核算。
《 T/SHQAP 008-2024 药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理 》标准简介
- 标准名称:药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理
- 标准号:T/SHQAP 008-2024
- 中国标准分类号:C07/C276
- 发布日期:2024-11-25
- 国际标准分类号:11.120.99
- 实施日期:2024-12-25
- 团体名称:上海市医药质量协会
- 标准分类:医药卫生技术C 制造业
- 内容简介:
本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理,针对相应的数字系统(DMS)提出了数字化追溯的技术要求,内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯,以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及,系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点,对此也提出相应的追溯要求。
《 T/SHQAP 009-2024 药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理 》标准简介
- 标准名称:药品生产全过程数字化追溯技术要求 质量管理
- 标准号:T/SHQAP 009-2024
- 中国标准分类号:C07/C276
- 发布日期:2024-11-25
- 国际标准分类号:11.120.99
- 实施日期:2024-12-25
- 团体名称:上海市医药质量协会
- 标准分类:医药卫生技术C 制造业
- 内容简介:
本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求,其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等。
《 WS/T 841-2024 全国集体所有制医疗卫生机构药品使用监测管理标准 》标准简介
- 标准名称:全国集体所有制医疗卫生机构药品使用监测管理标准
- 标准号:WS/T 841-2024
- 中国标准分类号:C01
- 发布日期:2024-05-08
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2024-11-01
- 技术归口:卫生健康委员会
- 代替标准:
- 主管部门:卫生健康委员会
- 标准分类:医药卫生技术医学科学和保健装置综合WS 卫生卫生和社会工作
- 内容简介:
行业标准《全国集体所有制医疗卫生机构药品使用监测管理标准》,主管部门为卫生健康委员会。本标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。
本标准适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级集体所有制医疗卫生机构。
《 T/AIMC 009-2024 互联网医院处方药品物流服务规范 》标准简介
- 标准名称:互联网医院处方药品物流服务规范
- 标准号:T/AIMC 009-2024
- 中国标准分类号:G543
- 发布日期:2024-10-21
- 国际标准分类号:03.220.01
- 实施日期:2024-10-21
- 团体名称:中国自动识别技术协会
- 标准分类:社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输G 交通运输、仓储和邮政业
- 内容简介:
本文件规定了互联网医院处方药品物流服务的机构要求、人员要求、设施设备、信息化系统服务流程和要求、风险控制、投诉处理、服务评价与改进。本文件适用于通过互联网医院为服务主体方式进行药品物流配送的服务与管理。本文件不适用于中药饮片、冷藏及冷冻药品物流配送的服务与管理。
《 T/YYHG 0008-2024 广州市越秀区服务+监管街区零售药店药品经营质量管理规范 》标准简介
- 标准名称:广州市越秀区服务+监管街区零售药店药品经营质量管理规范
- 标准号:T/YYHG 0008-2024
- 中国标准分类号:F525
- 发布日期:2024-11-04
- 国际标准分类号:03.120.10
- 实施日期:2024-11-30
- 团体名称:广东省医药合规促进会
- 标准分类:社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输F 批发和零售业
- 内容简介:
1、本文件规定了药品零售药店经营质量管理的术语和定义、总则、质量管理体系、人员与培训、设施设备及管理系统、经营服务环境、采购与验收、销售、退货及不合格、售后服务等内容,包括零售双通道药品、特殊疾病药品、提供中药饮片代煎服务、开展网络销售药品等管理要求。2、本文件适用于广州市越秀区服务+监管街区的零售药店药品经营日常监督管理。3、本文件整合零售药店所有经营业态的质量管理工作规范和要求;满足市场、科技快速变化及多样性需求。4、本文件为制定地方特色的药品经营质量管理标准,以药品零售行业所需所求为目标发起质量合规标准化内容。
《 T/JXYXH 0006-2024 放射性废弃药品处置规范 》标准简介
- 标准名称:放射性废弃药品处置规范
- 标准号:T/JXYXH 0006-2024
- 中国标准分类号:C272
- 发布日期:2024-10-25
- 国际标准分类号:11.120.01
- 实施日期:2024-11-10
- 团体名称:嘉兴市药学会
- 标准分类:医药卫生技术C 制造业
- 内容简介:
本文件规定了放射性废弃药品处置的术语和定义、总体要求、分类、放射性废弃药品产生的控制、放射性废弃药品的预处理、放射性废弃药品的整备、放射性废弃药品的贮存、放射性废弃药品的运输、放射性废弃药品的处置、应急处理、质量保证体系。
《 T/CHAS 20-4-11-3-2024 医疗机构药事管理与药学服务 第 4-11-3 部分:药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置 》标准简介
- 标准名称:医疗机构药事管理与药学服务 第 4-11-3 部分:药事管理 药品不良事件管理 药品质量问题处置
- 标准号:T/CHAS 20-4-11-3-2024
- 中国标准分类号:C07/Q841
- 发布日期:2024-05-25
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2024-07-01
- 团体名称:中国医院协会
- 标准分类:医药卫生技术Q 卫生和社会工作
- 内容简介:
适用于各级各类医疗机构
规范了医疗机构药品质量问题处置工作中的基本要求、应对策略、质量控制与持续改进各要素。
《 T/CHAS 20-3-7-3-2024 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-7-3 部分:药学保障服务 重点药品管理 抢救车与基数药品 》标准简介
- 标准名称:医疗机构药事管理与药学服务 第 3-7-3 部分:药学保障服务 重点药品管理 抢救车与基数药品
- 标准号:T/CHAS 20-3-7-3-2024
- 中国标准分类号:C07/Q841
- 发布日期:2024-05-25
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2024-07-01
- 团体名称:中国医院协会
- 标准分类:医药卫生技术Q 卫生和社会工作
- 内容简介:
适用于各级各类医疗机构
规范了医疗机构抢救车与基数药品管理工作的基本要求、管理过程和质量管理与评价改进各要素。
《 T/CHAS 20-3-7-2-2024 医疗机构药事管理与药学服务 第 3-7-2 部分:药学保障服务 重点药品管理 易混淆药品 》标准简介
- 标准名称:医疗机构药事管理与药学服务 第 3-7-2 部分:药学保障服务 重点药品管理 易混淆药品
- 标准号:T/CHAS 20-3-7-2-2024
- 中国标准分类号:C07/Q841
- 发布日期:2024-05-25
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2024-07-01
- 团体名称:中国医院协会
- 标准分类:医药卫生技术Q 卫生和社会工作
- 内容简介:
适用于各级各类医疗机构
规范了医疗机构易混淆药品管理工作中的基本要求、环节管理及质量控制与评价改进各要素。
《 T/SHSPTA 002-2024 药品批发企业质量信用评价指南 》标准简介
- 标准名称:药品批发企业质量信用评价指南
- 标准号:T/SHSPTA 002-2024
- 中国标准分类号:A20/F515
- 发布日期:2024-09-20
- 国际标准分类号:03.080.99
- 实施日期:2024-09-26
- 团体名称:上海医药商业行业协会
- 标准分类:社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输F 批发和零售业
- 内容简介:
本文件明确了药品批发企业质量信用体系建设的基本要求,规定了评价主体开展评价工作的基本原则、评价对象质量信用体系建设的要求以及评价信息形成、评价指标与方法、等级评价划分、评价流程和保密责任等方面的要求,制定了药品批发企业质量信用评价指标体系一至三级指标的具体评价内容
本文件适用于监管部门、行业协会、集团型企业的管理机构以及其他评价机构对药品批发企业质量信用等级进行评价和分级分类管理
药品批发企业自评、对药品零售连锁企业总部进行评价等,亦可参考执行
前言 引言 1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.评价主体开展评价工作的基本原则5.评价对象质量信用体系建设的基本要求6.评价信息形成 7.评价指标与方法 8.等级评价划分 9.评价流程 10.保密责任附表A.1“上海市药品批发企业质量信用评价指标体系”参考文献
《 T/SDYYXH 01-2024 已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求 》标准简介
- 标准名称:已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求
- 标准号:T/SDYYXH 01-2024
- 中国标准分类号:C272
- 发布日期:2024-08-30
- 国际标准分类号:11.120.01
- 实施日期:2024-08-30
- 团体名称:山东省医药行业协会
- 标准分类:医药卫生技术C 制造业
- 内容简介:
本文件规定了已上市化学药品变更有效期备案申报的基本要求和申报资料技术要求。本文件适用于已上市化学药品变更有效期的备案申报。
《 T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装应用指南 》标准简介
- 标准名称:药品泡罩包装应用指南
- 标准号:T/CNPPA 3027-2024
- 中国标准分类号:C2780
- 发布日期:2024-07-29
- 国际标准分类号:11.120.01
- 实施日期:2024-07-29
- 团体名称:中国医药包装协会
- 标准分类:医药卫生技术C 制造业
- 内容简介:
本文件列举了部分不同组合的药品泡罩包装系统及其关键指标和检测方法,可能无法覆盖到所有类型的泡罩包装系统,药品生产企业在选择材料和药品研发阶段可参考本文件,并结合实际情况进行分析和开展相关研究工作。本文件旨在为药品生产企业在进行制剂的泡罩包装设计和泡罩包装材料与设备的选择、使用时提供技术指南,以实现预期的保护性、功能性、安全性、相容性,也能用于指导泡罩包装材料和设备生产企业生产符合药用要求的材料和设备,相关方需在遵循现行法规的前提下使用本文件。本文件作为在国内首个提出“药品泡罩包装”概念的应用指南,为了方便读者更全面了解泡罩包装,起草单位还编写了药品泡罩包装过程、药品泡罩包装设备、药品泡罩包装材料、泡罩包装系统检验方法、正规名词中英文对照5个方面的内容,鉴于篇幅所限,以附录A~附录E形式放于正文之后。
《 T/CAPC 015-2024 零售药店经营甲状腺疾病治疗药品药学服务规范 》标准简介
- 标准名称:零售药店经营甲状腺疾病治疗药品药学服务规范
- 标准号:T/CAPC 015-2024
- 中国标准分类号:A16/F525
- 发布日期:2024-07-29
- 国际标准分类号:03.080.01
- 实施日期:2024-07-29
- 团体名称:中国医药商业协会
- 标准分类:社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输F 批发和零售业
- 内容简介:
本文件适用于零售药店在为居家治疗的甲状腺疾病患者提供药学服务,为甲状腺疾病高危人群提供筛查建议,以及面向公众开展甲状腺健康宣教时的参考
本文件提及的甲状腺疾病仅指甲状腺功能减退症(甲减)、甲状腺功能亢进症(甲亢)、甲状腺结节
零售药店应为公众及甲状腺疾病患者提供全程健康管理和药学服务,涵盖从进店到居家治疗的各个环节,涉及患者咨询、用药评估、处方审核、调配交付、用药指导、健康宣教、建立药历和随访等。零售药店在提供甲状腺治疗药品及相关产品的同时,应提高公众对甲状腺疾病的知晓率及预防意识,帮助高危人群早期识别甲状腺疾病,指导甲状腺疾病患者明确治疗目标、理解治疗方案、提高治疗依从性和疾病管理质量。
《 T/SHPPA 027-2024 药品先进制造数字孪生技术要求 》标准简介
- 标准名称:药品先进制造数字孪生技术要求
- 标准号:T/SHPPA 027-2024
- 中国标准分类号:C01/C276
- 发布日期:2024-07-26
- 国际标准分类号:03.100.50
- 实施日期:2024-09-02
- 团体名称:上海医药行业协会
- 标准分类:社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输C 制造业
- 内容简介:
本文件规定了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求,包括系统架构、系统构建要素、功能要求、安全要求等
本文件适用于药品先进制造领域开展数字孪生相关活动的设计与实践
本文件结合质量源于设计(QualitybyDesign,QbD)理念,提出了药品先进制造过程中使用数字孪生技术的相关要求。通过模拟和优化生产线在工艺产量、稳健性和资产利用率等方面明确目标和价值,引导行业采用过程分析等自动化技术手段,提高生产效率、减少变异性、缩短生产周期,提升产品质量可控性、监测时效性,为患者提供更安全、更有效的药品,进一步推动生物医药产业高质量发展。
暂无更多检测标准,请联系在线工程师。
结语
药品质量检测不仅是药品研发和生产过程中的重要一环,更是保障消费者生命安全和身体健康的底线。随着检测技术的不断发展,我们可以更精确、有效地对药品进行监控,确保每一粒药品都安全、有效。无论是对企业还是消费者来说,药品质量检测的意义都不言而喻,它是健康的守护者,是每一位患者信赖的保障。
结语
以上是关于药品质量检测:如何确保每一粒药品的安全与有效性的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师 。