本技术采用TPO发泡微球方式设定，取材容易、成本低廉，采用工艺简单，设备投入少，克服了传统化学发泡和超临界物理发泡工艺复杂，设备投入大，控制困难等缺点，采用密炼机制备发泡母粒、双螺杆挤出机改性接枝发泡，模具热压成型系列工艺，所得制品密度为0.05-0.9，性能十分优异，具有环境友好，不破坏大气层的优点，所制得制品质轻，比重从0.5-0.9g/cm3均可制得，制品具有柔韧，手感好，回弹优良等优势。

本技术采用ETPU发泡微球方式设定，取材容易、成本低廉，采用工艺简单，设备投入少，客服了传统化学发泡和超临界物理发泡工艺复杂，设备投入大，控制困难等缺点，采用密炼机制备发泡母粒、双螺杆挤出机改性接枝发泡，模具热压成型系列工艺，所得制品密度为0.05-0.9，性能十分优异，具有环境友好，不破坏大气层的优点。

本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息

本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用

本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球

3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1湿态微球wetmicrosphere在保存液中充分溶胀的微球。3.2干态微球drymicrosphere在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。3.3悬浮状态suspendedstate栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微球时的状态。3.4平衡溶胀equilibriumswelling在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相等的状态。注：此状态下聚合物体积不再变化。3.5溶胀时间swellingtime干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时间。3.6溶胀度swellingdegree干态微球达到平衡溶胀状态后重量变化的量度。4　要求4.1鉴别应符合制造商规定的红外图谱特征峰。4.2外观应无杂质，保存液（若有）应澄清，微球应为球形或类球形。4.3物理和机械性能4.3.1　装量宜采用体积或重量表示；若有保存液，还应规定微球和保存液的总体积。4.3.2　粒径范围应规定微球平衡溶胀状态下的允许粒径范围，并应规定超出允许粒径范围微球数量的百分比和破球数量的百分比。4.3.3　压缩弹性微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破裂、损坏。4.3.4　悬浮性能应对微球在临床使用条件下的悬浮性能进行评价，应规定达到悬浮状态的时间和维持悬浮状态的时间。4.3.5　导管通过性微球应能从制造商推荐规格的微导管内顺利通过，注射过程全程顺畅，无阻塞、堵管现象，通过导管后的微球应恢复原状。4.3.6　含水量湿态微球的含水量应在标称数值范围内。4.3.7　溶胀度干态微球的溶胀度应在标称数值范围内。4.3.8　溶胀时间干态微球的溶胀时间应符合规定，在达到平衡溶胀后，微球性能应符合4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.7的的规定。4.4化学性能4.4.1　酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过1.5。4.4.2　重金属含量检验液中重金属总含量应不超过1?g/mL；镉含量应不超过0.1?g/mL。4.4.3　紫外吸光度检验液在250?nm～320?nm波长范围内的吸光度应不超过0.1。4.4.4　还原物质检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002?mol/L]的体积之差应不超过2.0?mL。4.4.5　蒸发残渣适用时，50?mL检验液中，不挥发物总重量应不超过2?mg。4.4.6　工艺残留应对微球的工艺残留量进行评价。4.5微生物性能4.5.1　无菌微球应无菌。4.5.2　细菌内毒素微球细菌内毒素含量应小于20?EU/件。4.6生物相容性应对微球的生物相容性进行评价。5　试验方法5.1鉴别按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0402红外分光光度法进行试验。5.2外观正常/矫正视力或显微镜下观察微球形态；若有保存液，将微球静置至微球完全沉底，正常或矫正视力下观察上清液。5.3物理和机械性能5.3.1　总则干态微球应在平衡溶胀状态下进行5.3.3～5.3.6、5.3.8、5.3.9试验。5.3.2　装量干态微球按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0942最低装量检查法进行试验。检验湿态微球的装量时，应将湿态微球与保存液移入量筒中，充分静置至湿态微球完全沉底，分别读取湿态微球体积及总体积。5.3.3　粒径范围将湿态微球置于表面皿中，在具备测量功能的显微镜下测量微球的尺寸，取适量微球进行测试。也可采用其他等效的方法对粒径范围进行测量。5.3.4　压缩弹性在具备测量功能的显微镜下测量微球的尺寸，对微球进行挤压，当微球压缩形变至规定的压缩量后，移除载荷，观察微球回弹性能。5.3.5　悬浮性能按照临床实际情况操作，开始计时，将微球与造影剂混合，记录微球达到悬浮状态时间为，结束悬浮状态时间为，按式（1）计算维持悬浮状态时间。　　()5.3.6　导管通过性模拟临床使用，选择适配规格的微导管和注射器（如适用），在预期使用要求的条件下输注微球，观察并感受输注情况。5.3.7　含水量称量干燥至恒重的称量皿的重量，将一瓶微球倒入其中，用一次性滴管吸除可见水，再用无尘灰纸吸取称量皿中的水分，至无可见水分的光圈，称定重量。置于烘箱中，在100?℃～105?℃下干燥至连续两次称重的差异不超过0.3?mg，记录重量为。按式（2）计算含水量（％）。　　()5.3.8　溶胀度按照YY/T0962—2021附录B进行试验。5.3.9　溶胀时间干态微球按使用说明进行测试。5.4化学性能5.4.1　检验液的制备宜根据临床使用方式取样，按照GB/T14233.1—2022中4.2的规定制备检验液。5.4.2　酸碱度按照GB/T14233.1—2022中5.4.1规定的方法进行试验。5.4.3　重金属含量按照GB/T14233.1—2022中5.6.1和5.9.1规定的方法进行试验。5.4.4　紫外吸光度按照GB/T14233.1—2022中5.7规定的方法进行试验。5.4.5　还原物质按照GB/T14233.1—2022中5.2.2规定的方法进行试验。5.4.6　蒸发残渣按照GB/T14233.1—2022中5.5规定的方法进行试验。5.4.7　工艺残留应采用适宜的方法对工艺残留量进行测定。附录A中给出了聚乙烯醇残留测试方法的示例。5.5微生物性能5.5.1　无菌按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）1101无菌检查法进行试验。5.5.2　细菌内毒素按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）1143细菌内毒素检查法进行试验。5.6生物相容性按照GB/T16886.1进行生物学评价。6　灭菌6.1灭菌过程应进行确认，并实施常规控制，以确保无菌保证水平为10-6。6.2微球的灭菌应考虑产品材料的耐受性及包装形式，选择适宜的灭菌方式进行灭菌。7　包装应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。8　制造商提供的信息8.1标签应符合YY/T0640—2016中11.2的规定。8.2使用说明书应符合YY/T0640—2016中11.3的规定。8.3标记应符合YY/T0640—2016中11.5和11.6的规定。

行业标准《微球形聚焦测井仪维修技术规范》，主管部门为中国石油天然气总公司。本标准规定了微球形聚焦测井仪维修的技术要求。本标准适用于微球形聚焦测井仪的维修。

本文件规定了核医学钇-90微球使用过程中的辐射防护与安全要求

本文件适用于医疗机构核医学钇-90微球使用过程中的辐射防护与安全管理。本文件不适用于非医疗机构中开展钇-90微球的生产、运输、科研等相关实践活动。

本文件规定了医疗机构使用钇[90Y]树脂微球进行临床治疗过程中的放射防护要求

本文件适用于医疗机构开展钇[90Y]树脂微球进行临床治疗时的放射防护

本标准规定了可吸收止血微球的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装和贮存和质量承诺

本标准适用于含有以植物淀粉为原料制备的可吸收止血微球

地方标准《蔬菜水果中克百威的检测 量子点微球荧光免疫层析法》由江西省市场监督管理局归口上报，主管部门为江西省市场监督管理局。本文件规定了蔬菜水果中克百威的量子点微球荧光免疫层析快速检测方法。本文件适用于辣椒、青菜、豇豆、芹菜、韭菜、黄瓜、苹果、柑橘和梨中克百威的快速检测。本方法检测克百威的检出限为0.004mg/kg，定量限为0.008mg/kg。

地方标准《动物源性食品中金刚烷胺的检测 量子点微球荧光免疫层析法》由江西省市场监督管理局归口上报，主管部门为江西省市场监督管理局。本文件规定了动物源性食品中金刚烷胺残留量的量子点微球荧光免疫层析检测方法。本文件适用于鸡肉、鸡蛋和猪肉中金刚烷胺的快速检测。本方法检测金刚烷胺的检出限为0.1μg/kg，定量限为0.3μg/kg。

地方标准《粮食中黄曲霉毒素 B1、玉米赤霉烯酮、脱氧雪腐镰刀菌烯醇的检测 量子点微球荧光免疫层析法》由江西省市场监督管理局归口上报，主管部门为江西省市场监督管理局。本文件规定了粮食中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮和脱氧雪腐镰刀菌烯醇的量子点微球荧光免疫层析检测方法。本文件适用于大米、玉米、小麦中黄曲霉毒素B1、玉米赤霉烯酮和脱氧雪腐镰刀菌烯醇的快速检测。本方法检测黄曲霉毒素B1的检出限为1μg/kg，定量限为2μg/kg；检测玉米赤霉烯酮的检出限为10μg/kg，定量限为20μg/kg；检测脱氧雪腐镰刀菌烯醇的检出限为50μg/kg，定量限为150μg/kg。

地方标准《量子点微球免疫层析试纸条评价技术规范》由江西省市场监督管理局归口上报，主管部门为江西省市场监督管理局。本文件规定了量子点微球免疫层析试纸条评价的术语和定义、通用要求、评价指标和结果报告。本文件适用于量子点微球免疫层析试纸条的技术评价。

地方标准《牛羊血吸虫病乳胶微球试纸条诊断技术规范》由四川省农业厅归口上报，主管部门为四川省质量技术监督局。本标准规定了牛羊血吸虫病乳胶微球试纸条诊断技术规范的仪器设备、试剂、操作步骤和结果判定。本标准适用于各种牛羊的血吸虫病快速诊断（初筛）。

行业标准《皮革用微球树脂补伤膏》，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了皮革用微球树脂补伤膏的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氨酯、丙烯酸等为主要原料而制成的水性皮革补伤用中空微球树脂补伤膏。