人体血液及血液袋式塑料容器的检测方法及分析

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人体血液及血液袋式塑料容器的检测方法及分析

概括

人体血液及血液袋式塑料容器作为医疗领域中的重要工具,直接关系到血液的存储、运输及输送过程的安全性。随着血液成分的复杂性和储存要求的提高,血液袋及其包装材料的质量检测显得尤为重要。血液袋通常由多种聚合物材料制成,尤其是聚氯乙烯(PVC)和其他合成树脂,它们具有良好的机械性能和化学稳定性。而血液袋本身是否符合卫生、物理、化学等多项指标的标准,决定了人体血液能否在存储和输送过程中保持其完整性及治疗效能。

检测样品

在对人体血液及血液袋式塑料容器进行检测时,所使用的样品主要包括:

  • 血液袋:常见的塑料血液袋样品,通常选取不同批次的产品,以确保全面性。
  • 血液容器配件:如血液袋的管道、阀门及其他附属材料。
  • 人体血液样本:用于在检测过程中测试血液与容器的相容性,保证血液成分不受影响。

这些样品应确保来自合规、无污染的来源,并经过严格的随机抽样和标本处理。

检测项目

血液袋及其相关材料的检测项目通常包括以下几项:

  • 物理性能检测:包括拉伸强度、断裂伸长率、硬度、厚度均匀性等,以评估血液袋的机械性能。
  • 化学稳定性检测:测试塑料材料在长期使用过程中是否会释放有害物质,如增塑剂、重金属等。
  • 生物相容性测试:确保血液袋材料不会与人体血液发生不良反应,如溶血性、细胞毒性等。
  • 抗渗漏性检测:血液袋的抗渗漏性能十分关键,尤其是在高压、高温等条件下的稳定性。
  • 耐热性测试:评估血液袋在高温下的稳定性,确保运输过程中不会因温度变化影响其性能。

检测仪器

血液袋及其材料的检测需要使用精密的仪器设备,常见的仪器包括:

  • 拉力试验机:用于测试血液袋材料的拉伸强度、断裂伸长率等物理性能。
  • 热重分析仪(TGA):用于检测血液袋材料的热稳定性及其在不同温度条件下的质量变化。
  • 生物相容性测试系统:如细胞培养检测设备,用于测试血液袋材料的生物安全性。
  • 气相色谱仪(GC):用于检测血液袋材料中可能存在的有害挥发性有机物及增塑剂。
  • 渗漏测试仪:评估血液袋的密封性能,检测其在外部压力下是否存在渗漏现象。

以上设备和仪器能够为血液袋的质量检测提供科学且准确的数据支持。

检测方法

血液袋及其材料的检测方法根据检测项目的不同而有所差异,主要包括以下几种:

  • 拉伸试验:采用拉力试验机,按照标准测试方法对血液袋样品进行拉伸,评估其拉伸强度和断裂伸长率。
  • 热分析法:使用热重分析仪(TGA)对血液袋材料进行热分析,确定其热稳定性及抗热变形能力。
  • 生物学实验:采用细胞培养、溶血实验等方法,测试血液袋材料的生物相容性,确保不引起溶血或其他毒性反应。
  • 气相色谱分析:使用气相色谱仪分析血液袋中的挥发性有机物,确保无有害增塑剂或化学成分。
  • 渗漏测试:通过施加内部压力,检查血液袋在不同环境条件下的密封性和耐渗漏性能。

检测标准(部分)

《 SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 》标准简介

  • 标准名称:进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋
  • 标准号:SN/T 0323.3-2007
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2007-12-24
    国际标准分类号:11.040
  • 实施日期:2008-07-01
    技术归口:国家认证认可监督管理委员会
  • 代替标准:代替SN/T 0964-2000
    主管部门:国家质量监督检验检疫总局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备制造业SN 出入境检验检疫
  • 内容简介:

    行业标准《进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋》由国家认证认可监督管理委员会归口上报,主管部门为国家质量监督检验检疫总局。SN/T0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋(以下简称“血袋”),该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和(或)保养液。

《 GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 》标准简介

  • 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
  • 标准号:GB 14232.1-2004
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2004-08-05
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2004-09-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 14232-1993被GB 14232.1-2020代替
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。

    GB 14232的本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。该血袋可带有采血管、输 血插口、采血针和转移管,用于血液及血液成分的采集、贮存,处理、转移、分离和输注。根据使用要求, 血袋可装人抗凝剂和(或)保养液。GB 14232的本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连或多连血袋。除非另有规定,GB 14232的本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。GB14232的本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

《 GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统 》标准简介

  • 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统
  • 标准号:GB 14232.4-2021
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2021-12-01
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2023-06-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。

    本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。本文件适用于自动或半自动血液采集系统。

《 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 》标准简介

  • 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
  • 标准号:GB 14232.1-2020
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2020-07-23
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2022-02-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:代替GB 14232.1-2004
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》由464(国家药品监督管理局)归口。

    本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装人抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。

《 GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号 》标准简介

  • 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号
  • 标准号:GB/T 14232.2-2015
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2015-12-10
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2016-09-01
    技术归口:全国医用输液器具标准化技术委员会
  • 代替标准:
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号》由TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。

    GB 14232的本部分给出的符号可用来表达用于血液采集过程和贮存的医疗器械某些信息。这些信息可以要求出示在器械上作为标签的一部分,或随器械提供。有些国家要求使用本国语言文字表述医疗器械的信息。这给制造商和使用者带来了一系列问题。本部分规定的符号不替代现行国家法规的要求制造商们投入了大量的人力和财力来编制其标识,以便让不同语言的人都能看懂。随之带来的主要问题是,当一份标签或文件上包括多种语言时,在翻译、版式和条理性方面都存在许多问题。用户要找到相应语言也比较费时,且易引起不解。本部分的目的是通过使用国际间公认并给出确切含义的符号,来解决这些问题。本部分主要预期作用是,为血液的采集、处理、贮存和运输的医疗器械制造商对其销售到不同语言的国家中医疗器械上进行标签。本部分还可能有助于血液供应链不同阶段,如:--血液采集器械(手工采或机采)的销售商或其他制造商的代理;--血液中心和配送中心简化和确定其操作程序。这些符号主要预期用于上述医疗器械,不用于其他治疗性产品。本部分不规定符号的规格和颜色的要求,尽管这些规定的符号已专门设计成,当复制到血液处理和输血器械的标签上的可用空白处时能够清晰识别,且适合于在线印刷。本部分规定的某些符号可能适用于其他医疗技术领域。

《 GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 》标准简介

  • 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统
  • 标准号:GB 14232.3-2011
    中国标准分类号:C31
  • 发布日期:2011-12-30
    国际标准分类号:11.040.20
  • 实施日期:2012-12-01
    技术归口:国家药品监督管理局
  • 代替标准:
    主管部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
  • 内容简介:

    国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。

    GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指:——去白细胞滤器;献血前采样装置;——顶底袋;——血小板贮存袋;防针刺保护装置。除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。

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结语

随着科技的进步和对人体健康安全要求的提高,人体血液及血液袋式塑料容器的质量检测在医疗领域的作用愈加重要。通过科学、精确的检测方法,可以确保血液袋产品的物理、化学及生物性能符合标准,保障血液的安全储存和输送。未来,随着新材料和新技术的不断发展,血液袋的检测技术也会进一步完善,从而更好地服务于医疗行业,为患者提供更安全、可靠的血液治疗方案。

结语

以上是关于人体血液及血液袋式塑料容器的检测方法及分析的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

 
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