本文件规定了水溶性聚乙烯醇建筑胶粘剂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚乙烯醇为主要原料经化学改性制得的水溶性高分子建筑胶粘剂。标准规定的产品用于配制墙面腻子、陶瓷砖的铺贴砂浆。

本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息

本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用

本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球

3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1湿态微球wetmicrosphere在保存液中充分溶胀的微球。3.2干态微球drymicrosphere在真空干燥等特定干燥手段下脱水后的微球。3.3悬浮状态suspendedstate栓塞微球与造影剂在注射器中混合后，在垂直放置且静置状态下，混合液中至少2/3的体积含有微球时的状态。3.4平衡溶胀equilibriumswelling在一定温度、压力和溶剂中，交联聚合物吸收溶剂，交联点间链段伸展扩张力与网络弹性回缩力相等的状态。注：此状态下聚合物体积不再变化。3.5溶胀时间swellingtime干态微球在保存液中浸泡并达到平衡溶胀的时间。3.6溶胀度swellingdegree干态微球达到平衡溶胀状态后重量变化的量度。4　要求4.1鉴别应符合制造商规定的红外图谱特征峰。4.2外观应无杂质，保存液（若有）应澄清，微球应为球形或类球形。4.3物理和机械性能4.3.1　装量宜采用体积或重量表示；若有保存液，还应规定微球和保存液的总体积。4.3.2　粒径范围应规定微球平衡溶胀状态下的允许粒径范围，并应规定超出允许粒径范围微球数量的百分比和破球数量的百分比。4.3.3　压缩弹性微球平衡溶胀状态下，微球压缩至形变量30%时，释放压力后应能恢复原来的形状，且微球不应破裂、损坏。4.3.4　悬浮性能应对微球在临床使用条件下的悬浮性能进行评价，应规定达到悬浮状态的时间和维持悬浮状态的时间。4.3.5　导管通过性微球应能从制造商推荐规格的微导管内顺利通过，注射过程全程顺畅，无阻塞、堵管现象，通过导管后的微球应恢复原状。4.3.6　含水量湿态微球的含水量应在标称数值范围内。4.3.7　溶胀度干态微球的溶胀度应在标称数值范围内。4.3.8　溶胀时间干态微球的溶胀时间应符合规定，在达到平衡溶胀后，微球性能应符合4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5、4.3.7的的规定。4.4化学性能4.4.1　酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差应不超过1.5。4.4.2　重金属含量检验液中重金属总含量应不超过1?g/mL；镉含量应不超过0.1?g/mL。4.4.3　紫外吸光度检验液在250?nm～320?nm波长范围内的吸光度应不超过0.1。4.4.4　还原物质检验液与空白液所消耗的高锰酸钾溶液[c（KMnO4）=0.002?mol/L]的体积之差应不超过2.0?mL。4.4.5　蒸发残渣适用时，50?mL检验液中，不挥发物总重量应不超过2?mg。4.4.6　工艺残留应对微球的工艺残留量进行评价。4.5微生物性能4.5.1　无菌微球应无菌。4.5.2　细菌内毒素微球细菌内毒素含量应小于20?EU/件。4.6生物相容性应对微球的生物相容性进行评价。5　试验方法5.1鉴别按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0402红外分光光度法进行试验。5.2外观正常/矫正视力或显微镜下观察微球形态；若有保存液，将微球静置至微球完全沉底，正常或矫正视力下观察上清液。5.3物理和机械性能5.3.1　总则干态微球应在平衡溶胀状态下进行5.3.3～5.3.6、5.3.8、5.3.9试验。5.3.2　装量干态微球按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0942最低装量检查法进行试验。检验湿态微球的装量时，应将湿态微球与保存液移入量筒中，充分静置至湿态微球完全沉底，分别读取湿态微球体积及总体积。5.3.3　粒径范围将湿态微球置于表面皿中，在具备测量功能的显微镜下测量微球的尺寸，取适量微球进行测试。也可采用其他等效的方法对粒径范围进行测量。5.3.4　压缩弹性在具备测量功能的显微镜下测量微球的尺寸，对微球进行挤压，当微球压缩形变至规定的压缩量后，移除载荷，观察微球回弹性能。5.3.5　悬浮性能按照临床实际情况操作，开始计时，将微球与造影剂混合，记录微球达到悬浮状态时间为，结束悬浮状态时间为，按式（1）计算维持悬浮状态时间。　　()5.3.6　导管通过性模拟临床使用，选择适配规格的微导管和注射器（如适用），在预期使用要求的条件下输注微球，观察并感受输注情况。5.3.7　含水量称量干燥至恒重的称量皿的重量，将一瓶微球倒入其中，用一次性滴管吸除可见水，再用无尘灰纸吸取称量皿中的水分，至无可见水分的光圈，称定重量。置于烘箱中，在100?℃～105?℃下干燥至连续两次称重的差异不超过0.3?mg，记录重量为。按式（2）计算含水量（％）。　　()5.3.8　溶胀度按照YY/T0962—2021附录B进行试验。5.3.9　溶胀时间干态微球按使用说明进行测试。5.4化学性能5.4.1　检验液的制备宜根据临床使用方式取样，按照GB/T14233.1—2022中4.2的规定制备检验液。5.4.2　酸碱度按照GB/T14233.1—2022中5.4.1规定的方法进行试验。5.4.3　重金属含量按照GB/T14233.1—2022中5.6.1和5.9.1规定的方法进行试验。5.4.4　紫外吸光度按照GB/T14233.1—2022中5.7规定的方法进行试验。5.4.5　还原物质按照GB/T14233.1—2022中5.2.2规定的方法进行试验。5.4.6　蒸发残渣按照GB/T14233.1—2022中5.5规定的方法进行试验。5.4.7　工艺残留应采用适宜的方法对工艺残留量进行测定。附录A中给出了聚乙烯醇残留测试方法的示例。5.5微生物性能5.5.1　无菌按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）1101无菌检查法进行试验。5.5.2　细菌内毒素按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）1143细菌内毒素检查法进行试验。5.6生物相容性按照GB/T16886.1进行生物学评价。6　灭菌6.1灭菌过程应进行确认，并实施常规控制，以确保无菌保证水平为10-6。6.2微球的灭菌应考虑产品材料的耐受性及包装形式，选择适宜的灭菌方式进行灭菌。7　包装应符合YY/T0640—2016中第10章的规定。8　制造商提供的信息8.1标签应符合YY/T0640—2016中11.2的规定。8.2使用说明书应符合YY/T0640—2016中11.3的规定。8.3标记应符合YY/T0640—2016中11.5和11.6的规定。

本标准规定了水溶性聚乙烯醇建筑胶粘剂的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、和贮存。本标准适用于以聚乙烯醇为主要原料经化学改性制得的水溶性高分子建筑胶粘剂，其他水溶性高分子建筑胶粘剂也可参照执行。本标准规定的产品主要用于配制墙面腻子、陶瓷墙地砖的铺贴砂浆等。

本标准规定了水溶性聚乙烯醇缩甲醛胶粘剂的技术要求和试验方法。本标准适用于以聚乙烯醇和甲醛进行部分缩合反应而制得的水溶性聚乙烯醇缩甲醛胶粘剂,也适用于其他水溶性缩醛类胶粘剂。本产品主要用于水泥增强、配制内墙涂料和壁纸胶粘剂等。

国家标准《电石、乙酸乙烯酯、聚乙烯醇、1，4-丁二醇、双氰胺和单氰胺单位产品能源消耗限额》由469（国家标准化管理委员会）归口，委托TC20（全国能源基础与管理标准化技术委员会）执行。

本文件规定了电石、乙酸乙烯酯、聚乙烯醇、1,4-丁二醇、双氰胺和单氰胺产品能源消耗（以下简称“能耗”）等级、技术要求、统计范围和计算方法。本文件适用于电石、乙酸乙烯酯、聚乙烯醇、1,4-丁二醇、双氰胺和单氰胺生产企业能耗的计算、考核，以及对新建和改扩建装置的能耗控制。

本文件适用于包装用聚乙烯醇薄膜质量及企业标准水平评价相关机构开展质量分级和企业标准水平评估、“领跑者”评价以及相关认证时可参照使用，企业在制定企业标准时也可参照本文件本文件规定了包装用聚乙烯醇薄膜质量及企业标准水平评价的评价指标体系和评价方法及等级划分

本标准对聚乙烯醇滴眼液的pH值、渗透压摩尔浓度比进行检查；采用高效液相色谱法（HPLC），对聚乙烯醇滴眼液进行含量测定

地方标准《负压引流护创材料套装 第1部分：聚乙烯醇敷料》由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为广东省质量技术监督局。本部分规定了由聚乙烯醇敷料制备的负压引流护创材料套装的基本要求和试验方法。该引流套装适用于急性创伤，皮肤、软组织创面和/或缺损，溃疡、褥疮性创面，外科术后需要引流的伤口等。负压引流护创材料套装由聚乙烯醇海绵、引流导管（引流管分为带冲洗细管和不带冲洗细管两种）或吸盘、直通连接头三通连接头、管夹及贴膜组成。

地方标准《聚乙烯醇行业绿色工厂评价要求》，主管部门为内蒙古自治区市场监督管理局。

地方标准《聚乙烯醇（PVA）纤维水泥稳定碎石基层施工技术指南》由安徽省交通运输厅归口上报，主管部门为安徽省市场监督管理局。本标准规定了聚乙烯醇(PVA)纤维水泥稳定碎石基层施工的术语和定义、总体规定、原材料、机械设备、施工工艺及质量检验。本标准适用于公路工程中采用聚乙烯醇(PVA)纤维水泥稳定碎石基层的施工，市政道路可参照执行。

行业标准《包装用聚乙烯醇薄膜》，主管部门为工业和信息化部。本文件规定了包装用聚乙烯醇（PVA）薄膜的要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输和贮存的内容，并给出了便于技术规定的分类。本文件适用于由聚乙烯醇树脂为主要原料，经吹塑或流延工艺生产的用于服装、工艺品等物品的包装薄膜的生产、检验和销售。本文件规定了包装用聚乙烯醇(PVA)薄膜的要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输和贮存的内容，并给出了便于技术规定的分类。本文件适用于由聚乙烯醇树脂为主要原料，经吹塑或流延工艺生产的用于服装、工艺品等物品的包装薄膜的生产、检验和销售。

行业标准《聚乙烯醇光学薄膜》由全国光学功能薄膜材料标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。本文件规定了聚乙烯醇（PVA)光学薄膜（简称PVA光学膜）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于制造偏光片的PVA光学膜。

行业标准《胶片用聚乙烯醇缩丁醛树脂》由全国塑料标准化技术委员会通用方法和产品分技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。本文件规定了胶片用聚乙烯醇缩丁醛树脂的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和随行文件、包装、运输和贮存。本文件适用于汽车级、建筑级胶片用PVB树脂。

行业标准《聚乙烯醇止血海绵》，主管部门为国家药监局。本文件规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵(以下简称止血海绵)的基本性能要求。本文件适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。本文件不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。

行业标准《水溶性聚乙烯醇建筑胶粘剂》，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了水溶性聚乙烯醇建筑胶粘剂的分类和标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚乙烯醇为主要原料经化学改性制得的水溶性高分子建筑胶粘剂。标准规定的产品用于配制墙面腻子、陶瓷砖的铺贴砂浆。