血袋检测:确保血液安全的关键环节
概括
血袋是输血过程中用于储存和输送血液的重要容器,广泛应用于医疗行业。在血液储存和输送的过程中,血袋需要具备良好的密封性、无污染性、以及防止血液交叉感染的能力。因此,血袋的检测工作至关重要。通过科学严谨的检测,我们可以有效避免血液安全问题,保障患者的健康。在本文中,我们将深入探讨血袋的检测样品、检测项目、所需仪器以及检测方法。
检测样品
血袋检测的样品主要包括以下几类:
1. **全血样本**:在血液存储过程中,血袋的样本主要是从输血机构采集的全血。
2. **分离血样本**:包括血浆、血小板和红细胞等,这些样本在血袋存储过程中也是非常重要的检测对象。
3. **未采血前血袋**:用于检测血袋本身的材质、容量、性能等物理性质。
检测项目
血袋的检测项目包括多个方面,确保每一个细节都符合标准。主要检测项目有:
1. **物理性能检测**:包括血袋的抗压、抗拉强度等,以确保其在存储和运输过程中的安全性。
2. **无菌性检测**:血袋作为血液储存的容器,必须保持无菌状态,防止血液受到外界污染。
3. **密封性检测**:血袋的密封性是确保血液不泄漏的关键,常采用气体泄漏检测或压力测试。
4. **材质检测**:血袋材料的安全性,确保无有害物质迁移到血液中。
检测仪器
血袋检测需要使用一系列正规的仪器来保证检测结果的准确性。常见的检测仪器有:
1. **拉伸测试机**:用于检测血袋的抗拉强度和延展性。
2. **无菌性检测仪**:通过培养基法或者化学法对血袋进行无菌性测试。
3. **压力测试仪**:用于检测血袋的密封性能,确保在运输和储存过程中血袋不会破损或泄漏。
4. **紫外光谱仪**:用于检测血袋材料中的有害物质,确保其对血液无危害。
检测方法
血袋检测的方法多种多样,每个检测项目都有特定的标准流程。常见的检测方法包括:
1. **拉伸测试**:通过测试血袋在不同温度和湿度下的拉伸性能,评估其耐用性。
2. **细菌培养法**:通过无菌采样,培养血袋上的细菌,评估血袋是否符合无菌标准。
3. **压力测试法**:通过增加压力,检查血袋是否会泄漏,常用压力范围为50-100kPa。
4. **化学检测法**:通过使用气相色谱或紫外光谱仪,检测血袋中是否存在对血液有害的化学成分。
检测标准(部分)
《 T/ZSBT 001-2022 一次性使用塑料血袋结构和组件要求 》标准简介
- 标准名称:一次性使用塑料血袋结构和组件要求
- 标准号:T/ZSBT 001-2022
- 中国标准分类号:Q843
- 发布日期:2022-08-15
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2022-08-15
- 团体名称:浙江省输血协会
- 标准分类:医药卫生技术Q 卫生和社会工作
- 内容简介:
本标准规定了一次性使用塑料血袋(或含去白细胞滤器等特殊组件)的要求
本标准适用于全血采集、分离、储存、运输和输注的密闭、无菌的一次性使用塑料血袋(或含去白细胞滤器等特殊组件)
一次性使用塑料血袋及含去白滤器的塑料血袋均采用高级别的医用级PVC材料进行袋体膜材和软管的制备,配有适合应用场景要求的去白细胞滤器和不同血液成分的保养液,具有适宜血液采集和对血液轻离心或重离心的分层后多成分制备及储存的优势,其中血液成分红细胞在2~6℃条件下满足21天或35天的保存,血浆满足低温-50℃的速冻及常规-20℃的常规冷藏等功能特点。结合现有国家标准对该类产品的要求,主要有《GB14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》、《GB/T14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统》等;参考欧美等国家对该类产品的要求,主要包括EBA《SpecificationforWholeBloodCollectionSystemsincludingleucodepletionfilters》等,根据调研浙江省内各地血站使用的一次性使用血袋情况,对膜袋导管类在血液采集和血液成分制备的结构、尺寸、等标准化进行进一步的细化和研究,达到统一操作规范的目的,同时对血液成分不同保存周期的保存液配方及标准要求进行确认和规范。国内塑料血袋产品的标准主要规范了塑料血袋产品基本标准,对血袋使用方未充分验证和满足;国外塑料血袋产品的标准相更加细化,能更好满足血袋使用方的需求。
《 DB31/T 1335-2021 医疗机构输血标本运送与废血袋回收管理规范 》标准简介
- 标准名称:医疗机构输血标本运送与废血袋回收管理规范
- 标准号:DB31/T 1335-2021
- 中国标准分类号:C05
- 发布日期:2021-12-07
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2022-03-01
- 技术归口:
- 代替标准:
- 主管部门:上海市市场监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作医学科学和保健装置综合上海市
- 内容简介:
地方标准《医疗机构输血标本运送与废血袋回收管理规范》,主管部门为上海市市场监督管理局。本文件规定了医疗机构输血标本运送与废血袋回收的人员管理、设备与设施管理、输血标本运送流程和废血袋回收流程等要求。本文件适用于具有相应资质的医疗机构对输血标本的运送与废血袋的回收。
《 SN/T 0964-2000 进出口一次性使用塑料血袋检验规程 》标准简介
- 标准名称:进出口一次性使用塑料血袋检验规程
- 标准号:SN/T 0964-2000
- 中国标准分类号:A10
- 发布日期:2000-09-15
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2000-12-31
- 技术归口:国家认证认可监督管理委员会
- 代替标准:被SN/T 0323.3-2007代替
- 主管部门:国家出入境检验检疫局
- 标准分类:橡胶和塑料工业塑料塑料综合医药卫生技术制造业SN 出入境检验检疫
- 内容简介:
行业标准《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》由国家认证认可监督管理委员会归口上报,主管部门为国家出入境检验检疫局。
《 YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 》标准简介
- 标准名称:血袋用聚氯乙烯压延薄膜
- 标准号:YY/T 1617-2018
- 中国标准分类号:C31
- 发布日期:2018-11-07
- 国际标准分类号:11.040
- 实施日期:2019-11-01
- 技术归口:全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)
- 代替标准:
- 主管部门:国家食品药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介:
行业标准《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》由全国医用输液器具标准化技术委员会归口上报,主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜(以下简称压延膜)的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料,加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料,经压延方式而制成的压延膜。
《 SN/T 1779-2006 塑料血袋中邻苯二甲酸酯类增塑剂的测定.气相色谱串联质谱法 》标准简介
- 标准名称:塑料血袋中邻苯二甲酸酯类增塑剂的测定.气相色谱串联质谱法
- 标准号:SN/T 1779-2006
- 中国标准分类号:G30
- 发布日期:2006-04-25
- 国际标准分类号:11.140%87.060.30
- 实施日期:2006-11-15
- 技术归口:国家认证认可监督管理委员会
- 代替标准:
- 主管部门:国家质量监督检验检疫总局
- 标准分类:橡胶和塑料工业塑料塑料综合医药卫生技术制造业SN 出入境检验检疫出入境检验检疫
- 内容简介:
行业标准《塑料血袋中邻苯二甲酸酯类增塑剂的测定 气相色谱串联质谱法》由国家认证认可监督管理委员会归口上报,主管部门为国家质量监督检验检疫总局本标准规定了塑料血袋中7种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量(见附录A)的气相色谱-质谱(GC-MS)测定方法及阳性确证方法。本标准适用于塑料血袋中多种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量的测定和确证。
《 SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋 》标准简介
- 标准名称:进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋
- 标准号:SN/T 0323.3-2007
- 中国标准分类号:C30
- 发布日期:2007-12-24
- 国际标准分类号:11.040
- 实施日期:2008-07-01
- 技术归口:国家认证认可监督管理委员会
- 代替标准:代替SN/T 0964-2000
- 主管部门:国家质量监督检验检疫总局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备制造业SN 出入境检验检疫
- 内容简介:
行业标准《进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋》由国家认证认可监督管理委员会归口上报,主管部门为国家质量监督检验检疫总局。SN/T0323的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋(以下简称“血袋”),该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求,血袋可装入抗凝剂和(或)保养液。
《 GB 14232-1993 一次性使用塑料血袋 》标准简介
- 标准名称:一次性使用塑料血袋
- 标准号:GB 14232-1993
- 中国标准分类号:C48
- 发布日期:1993-03-16
- 国际标准分类号:11.040.20
- 实施日期:1993-11-01
- 技术归口:
- 代替标准:被GB 14232.1-2004代替
- 主管部门:
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
- 内容简介:
国家标准《一次性使用塑料血袋》。
本标准规定了一次性使用塑料血袋的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)为主体的血袋。
《 GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 》标准简介
- 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
- 标准号:GB 14232.1-2004
- 中国标准分类号:C31
- 发布日期:2004-08-05
- 国际标准分类号:11.040.20
- 实施日期:2004-09-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:代替GB 14232-1993被GB 14232.1-2020代替
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
- 内容简介:
国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。
GB 14232的本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。该血袋可带有采血管、输 血插口、采血针和转移管,用于血液及血液成分的采集、贮存,处理、转移、分离和输注。根据使用要求, 血袋可装人抗凝剂和(或)保养液。GB 14232的本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连或多连血袋。除非另有规定,GB 14232的本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。GB14232的本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
《 GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统 》标准简介
- 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统
- 标准号:GB 14232.4-2021
- 中国标准分类号:C31
- 发布日期:2021-12-01
- 国际标准分类号:11.040.20
- 实施日期:2023-06-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
- 内容简介:
国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。
本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。本文件适用于自动或半自动血液采集系统。
《 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 》标准简介
- 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋
- 标准号:GB 14232.1-2020
- 中国标准分类号:C31
- 发布日期:2020-07-23
- 国际标准分类号:11.040.20
- 实施日期:2022-02-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:代替GB 14232.1-2004
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
- 内容简介:
国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋》由464(国家药品监督管理局)归口。
本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求(包括性能要求)。除非另有规定,本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管(可选),用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋,如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求,血袋可装人抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。
《 GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统 》标准简介
- 标准名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统
- 标准号:GB 14232.3-2011
- 中国标准分类号:C31
- 发布日期:2011-12-30
- 国际标准分类号:11.040.20
- 实施日期:2012-12-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备
- 内容简介:
国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC106(全国医用输液器具标准化技术委员会)执行。
GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器(血袋系统)的要求(包括性能要求)。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。这些特殊组件是指:——去白细胞滤器;献血前采样装置;——顶底袋;——血小板贮存袋;防针刺保护装置。除了GB 14232.1所规定的传统型血袋的要求外,GB 14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB 14232的本部分不包括自动采血系统。除非另有规定,GB 14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时,使用GB 14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。
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结语
血袋的检测工作是保障血液安全和患者健康的重要环节。通过科学的检测方法,能够全面评估血袋的质量,确保其满足各项严格的安全标准。随着技术的不断进步,血袋检测将更加精细化和自动化,为输血过程的安全提供坚实的保障。在未来的医疗环境中,血袋检测的创新与发展,将为全球的医疗事业带来更高的安全保障。
结语
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