行业标准《透明质酸钠》，主管部门为工业和信息化部。本文件规定了透明质酸钠的鉴别、感官、理化、安全等要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则、标志、包装、运输和贮存的内容，同时给出了分子式、相对分子质量和结构式的信息。本文件适用于以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等为原料，由马链球菌兽疫亚种经发酵生产而成的透明质酸钠的生产、检验和销售。

YY/T0606的本部分规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品透明质酸钠的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本部分适用于透明质酸钠，透明质酸钠可以用于制备外科植入物和组织工程医疗产品。

本文件规定了护理、防护及口腔器械用透明质酸钠的要求和试验方法

本文件适用于作为护理、防护及口腔器械用透明质酸钠

护理、防护及口腔用器械包括创面敷料、疤痕修复敷料、口腔/鼻腔敷料、体腔器械润滑剂等

4要求4.1外观按5.1进行试验，供试品应为白色或类白色颗粒或粉末或纤维状固体。4.2鉴别按5.2进行试验，红外光吸收图谱应与对照图谱一致。4.3pH值按5.3进行试验，5mg/mL浓度的溶液pH值应为5.0～8.5。4.4溶液外观按5.4进行试验，溶液S应澄清，在600nm的波长处测定吸光度值A600nm应不大于0.01。4.5干燥失重按5.5进行试验，供试品干燥失重不应超过15.0％（质量分数）。4.6重金属含量按5.6进行试验，供试品重金属含量不应超过10微克/克。4.7铁含量按5.7进行试验，供试品铁含量不应超过80?g/g。4.8特性黏数和分子量4.8.1特性黏数应为其标示值的90％～120％。4.8.2分子量以特性黏数计。4.9核酸按5.9进行试验，在260nm的波长处测定吸光度值A260nm应不大于0.5。4.10氯化物含量按5.10进行试验，供试品氯化物含量不应超过0.5％。4.11蛋白质含量按5.11进行试验，供试品蛋白质含量不应超过0.1％。4.12微生物限度每1g供试品中需氧菌总数不应超过100cfu，霉菌和酵母菌总数不应超过20cfu，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌不应检出。4.13溶血性链球菌按5.13进行试验，应为阴性。4.14溶血性按5.14进行试验，应无溶血环。4.15透明质酸钠含量按5.15进行试验，以干燥品计，透明质酸钠含量应为95.0％～105.0％。4.16细菌内毒素每1mg透明质酸钠中内毒素含量应小于0.5EU。4.17透皮吸收按照5.17进行试验，按照试验结果判定透明质酸钠可吸收或不可吸收。5试验方法5.1外观肉眼直接观测。5.2鉴别样品制备采用溴化钾压片法，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0402红外分光光度法规定的方法进行测定。5.3pH值将透明质酸钠（干燥品）加新沸放冷的水配制成5mg/mL的溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0631pH值测定法规定的方法进行测定。5.4溶液外观取供试品（相当于0.10g干燥品）加0.9％氯化钠溶液30mL，振摇使其溶解并混匀，为溶液S，肉眼直接观测。5.5干燥失重取供试品约0.5g，精密称定，置于已恒重的扁形称量瓶中，振动使其分布均匀。以五氧化二磷为干燥剂，于105℃干燥6h，计算干燥前后减失重量，按式（1）计算干燥失重。?=(??0?w1)/w0×100····································································(1)式中：h——供试品的干燥失重百分数，％；w0——供试品干燥前的质量，单位为克（g）；w1——供试品干燥后的质量，单位为克（g）。5.6重金属含量取供试品1.0g，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0821第二法规定的方法进行测定。5.7铁含量取供试品0.50g，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0807规定的方法进行测定。5.8特性黏数和分子量取供试品约0.1g，精密称定，置100mL量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。再称取该溶液一定量置100mL容量瓶中，加0.2mol/L氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀。用毛细管内径为0.5mm～0.6mm的乌氏粘度计按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）0633第二法规定的方法进行测定，水浴温度为25℃±0.1℃。按式（2）计算供试液浓度，按式（3）计算特性黏数，按式（4）计算分子量。w4应根据测定的供试液的流出时间调整，t0应大于100s，t1应为t0的1.3～1.5倍。??=??3×??4×100×(100??)/(100×100×ρ25×100）·····································(2)式中：C——供试液浓度（以干燥品计算），单位为克每分升（g/dL）；w3——供试品质量，单位为克（g）；w4——称取供试品溶液的质量，单位为克（g）；h——供试品的干燥失重百分数；100——毫升与分升的换算系数；100——供试品定容体积，单位为毫升（mL）；ρ25——供试液在25℃的密度，为1.000g/mL。式3中：??——特性黏数，单位为分升每克（dL/g）；t1——试样溶液的平均流出时间，单位为秒（s）；t0——溶剂的流出时间，单位为秒（s）。式4中：Mr——相对分子质量。5.9核酸取供试品（相当于0.10g干燥品）加0.9％氯化钠溶液30mL，振摇使其混匀并溶解作为供试品溶液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则0401紫外-可见分光光度法规定的方法。5.10氯化物含量取供试品67mg，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。取15mL置25mL纳氏比色管中，作为供试品溶液；另取标准氯化钠溶液（1.0mL相当于5g的Cl）10mL与水5mL为对照液。供试品溶液和对照液分别加入1.0mL稀硝酸（取硝酸20g加水稀释至100mL）及1.0mL硝酸银试液，混匀；在暗处放置5min，在黑色背景中从侧面观察。5.11蛋白质含量5.11.1仪器试验用仪器如下：——紫外可见分光光度计；——电子天平（精度0.01mg）。5.11.2试液制备5.11.2.1考马斯亮蓝试液取考马斯亮蓝（G250）0.1g，加乙醇50mL溶解后，再加85％磷酸100mL，加水稀释至800mL，用定量滤纸滤过，即得。5.11.2.2牛血清白蛋白标准溶液的制备精密称取牛血清白蛋白约50mg，置100mL量瓶中，加水溶解稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前精密量取贮备液5mL，置50mL量瓶中，加水制成每1mL中含50μg的溶液，摇匀。5.11.2.3供试液制备取供试品约10mg，精密称定，置具塞试管中，加水1.0mL，加塞，用封口膜封口，间歇超声加速溶解（如需过夜，在2℃～8℃放置），24h之内测定。供试液平行制备2管。5.11.3测定按以下步骤进行测定：a)按照表1制备牛血清白蛋白标准液系列；b)将考马斯亮蓝试液4.0mL加入含有1.0mL水（空白）、1.0mL供试品溶液、1.0mL对照溶液的试管中，立即混匀，5min后，测量每个溶液在595nm波长处的吸光度；c)用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管蛋白浓度（c，μg/mL），计算供试液中蛋白质的含量。5.12微生物限度称取供试品5.0g，加入含透明质酸酶45000单位的无菌磷酸盐缓冲液（pH7.2）100mL中，置42℃水浴振荡30min至溶解，制得1﹕20的溶液，作为供试液，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则1105和1106规定的方法测定。5.13溶血性链球菌取供试品0.5g，置150mL锥形瓶中，加0.9％无菌氯化钠溶液100mL，振荡至溶解作为待测溶液。分别取0.5mL待测溶液涂血琼脂平板2块，置37℃培养箱培养48h。5.14溶血性取供试品0.5g，置150mL锥形瓶中，加0.9％无菌氯化钠溶液100mL，振荡至溶解作为待测溶液，分别取0.5mL待测溶液加入至2个试管中，再分别加入1％血液混悬液0.5mL，混匀，作为供试品溶液；各取0.9％无菌氯化钠溶液0.5mL，分别加入2个试管中，再分别加入1％血液悬液0.5mL，混匀，作为空白对照溶液；取灭菌纯化水0.5mL同空白对照同法操作，作为阳性对照溶液。取样品溶液、空白对照溶液和阳性对照溶液置37℃培养箱静放2h，肉眼观察结果。5.15透明质酸钠含量5.15.1设备试验用设备如下：——电子天平；——紫外分光光度计或相当设备。5.15.2溶液制备5.15.2.10.025mol/L硼砂硫酸溶液称取4.77g硼砂，溶于浓硫酸（优级纯）500mL中，摇匀即得。5.15.2.2咔唑试液称取咔唑0.125g加无水乙醇100mL，振摇使其溶解，即得。本液应置棕色玻璃瓶中，密塞，置暗处保存。5.15.3对照品溶液制备精密称取经105℃以五氧化二磷为干燥剂，真空干燥至恒重的葡萄糖醛酸对照品约0.1g，加水制成每1mL中含50?g的溶液，摇匀。5.15.4供试液制备精密称取供试品约0.10g，置100mL量瓶中，加适量水使样品溶胀，至完全溶解后加水定容至刻度，摇匀。再称取约4.0g（溶液的密度按1.000g/mL计算，即相当于4.00mL）置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试液。5.15.5测定按以下步骤进行测定：a)按照表2制备葡萄糖醛酸标准液系列；b)将标准液系列各试管和样品试管一起置于冰水浴中，缓慢地向每管中加入0.025mol/L硼砂硫酸溶液5.0mL，密塞，混匀，沸水浴中加热10min，冰水中冷却至室温。精密加入咔唑试液0.20mL，摇匀，沸水浴中加热15min，冰水中冷却至室温。用0号管作空白对照，用分光光度计测定530nm波长处各标准管和样品管的吸光度；c)3用标准管绘制吸光度-浓度曲线，根据样品管的吸光度从标准曲线上查得样品管葡萄糖醛酸浓度。5.15.6计算按式（5）计算透明质酸钠含量：??=（401.3×??i×100×50×ρ×100）/[194.1×??5×??6×10^6×(100??)]×100％···················································(5)式中：X——透明质酸钠含量，％；401.3——透明质酸钠双糖片段的分子量；Ci——由回归方程得到的葡萄糖醛酸的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL）；100——供试品第一次定容体积，单位为毫升（mL）；50——第二次定容体积，单位为毫升（mL）；ρ——供试品溶液在25℃时的密度，1.000g/mL；w5——称取供试品量，单位为克（g）；w6——第二次稀释称取样品的量，单位为克（g）；10^6——克与微克的换算系数；194.1——葡萄糖醛酸的分子量。5.16细菌内毒素用细菌内毒素检测用水配成2mg/mL透明质酸钠，按照《中华人民共和国药典》（2020年版四部）通则1143规定的方法测定。5.17透皮吸收按照GB/T27818的规定进行测定。

1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5标签6运输和贮存

1范围2规范性引用文件3术语和定义4技术要求5生产加工过程卫生要求6检验规则7标志、包装、运输和贮存

本文件规定了透明质酸钠纺织品保湿性能的测试方法和评价指标

本文件适用于含有透明质酸钠的纺织织物及其制品保湿性能的检测与评价

行业标准《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，主管部门为国家药监局。本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。

行业标准《组织工程医疗器械产品透明质酸钠》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会归口单位归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了用于外科植入物和组织工程医疗器械产品透明质酸钠的要求、试验方法等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的透明质酸钠。

行业标准《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，主管部门为国家药监局。本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶的要求、检验方法、检验规则、标志、包装和由制造者提供的信息。本标准适用于整形手术用交联透明质酸钠凝胶。适用范围为面部皮肤真皮层的填充。

行业标准《透明质酸钠》由全国食品发酵标准化中心归口上报，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了透明质酸钠的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于以糖质为主要原料,经微生物发酵、提取、结晶等工艺制成的透明质酸钠。

行业标准《化妆品用原料 透明质酸钠》由全国香料香精化妆品标准化技术委员会归口上报，主管部门为工业和信息化部。本标准规定了化妆品用原料透明质酸钠的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于由微生物(马链球菌兽疫亚种)发酵法制得的、作为化妆品原料应用的透明质酸钠(一种黏多糖类物质)。

行业标准《组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠》由中国药品生物制品检定所归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。YY/T0606本部分规定了用于外科植入物和组织工程医疗产品透明质酸钠的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本部分适用于透明质酸纳，透明质酸纳可以用于制备外科植入物和组织工程医疗产品。

行业标准《医用透明质酸钠凝胶》由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。

行业标准《医用透明质酸钠凝胶》，主管部门为国家医药管理局。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶产品分类、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。该产品供眼科、外科和关节腔注射用。