行业标准《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》，主管部门为国家药监局。本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

行业标准《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件》，主管部门为国家药监局。本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

行业标准《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件》，主管部门为国家药监局。本文件规定了用外科植入物 Ti6AI4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、试验方法检验规则质量证明标记包装运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体 Ti6AI4V钛合金锻件的生产和验收。

行业标准《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件》，主管部门为国家药监局。本文件规定了外科植入物用钻铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。
本文件适用于骨关节假体钻铬钼金铸件的生产和验收。

本文件规定了外科植入物用钛锆合金加工材的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量证明书、订货单（或合同）

本文件适用于外科植入物用的钛锆合金棒材、丝材

3　术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4　分类和标记4.1产品按状态分为：退火态（M）、加工态（R）。4.2产品按直径分为：棒材、丝材。4.3产品标记按产品名称、状态、规格、文件编号的顺序表示。示例：状态为冷加工态、直径为10?mm的产品，标记为：Ti15ZrY10T/CSBM0054—2024。5　要求5.1材料5.1.1用于生产产品的铸锭应经多次熔炼。第一次熔炼可采用真空自耗电弧炉或冷床炉熔炼，随后的熔炼都应采用真空自耗电弧炉熔炼，且最后一次熔炼不应添加任何元素。5.1.2不应使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。5.1.3自耗电极不应采用钨极氩弧焊焊接。5.2化学成分5.2.1产品的化学成分应符合表1的规定。表1　化学成分合金名义成分　化学成分（质量分数）％　主要成分　杂质元素　Ti　Zr　Fe　C　H　O　N　其他元素　　　　　　　　单一　总和Ti-15Zr　余量　14.5～16.5　≤0.25　≤0.10　≤0.008　≤0.20　≤0.05　≤0.10　≤0.405.2.2需方复验时，产品的化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。5.3外形和尺寸5.3.1棒材的直径为7.0?mm～15.0?mm，丝材的直径为1.0?mm～7.0?mm。5.3.2棒材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T2965的有关规定。5.3.3丝材的外形尺寸及允许偏差应符合GB/T3623的有关规定。5.4力学性能产品的力学性能应符合表2的规定。表2　力学性能产品分类　直径mm　抗拉强度RmMPa　规定塑性延伸强度Rp0.2MPa　断后伸长率A％　维氏硬度（HV0.2）kgf/mm2棒材　7.0～15.0　≥750　≥650　≥15　≥220丝材　1.0～7.0　≥860　≥760a　≥15　≥220注：维氏硬度在产品出厂时可不做检验，用户要求并在合同注明时可检验。a直径小于1.?6mm的丝材不做规定塑性延伸强度要求。5.5显微组织5.5.1棒材和直径大于3?mm的丝材低倍组织上应无分层、裂纹、气孔、缩尾、金属或非金属夹杂及其他目视可见的冶金缺陷。5.2.2金相显微组织图例参见附录A。5.6晶粒度平均晶粒度应不粗于GB/T6394—2017中的5.0级。5.7表面质量5.7.1棒丝材应以光亮表面交货。5.7.2表面应清洁，无氧化皮，应无裂纹、起皮、压折、过碱洗、起刺、斑痕、金属及非金属夹杂。5.7.3棒材表面允许存在不大于直径允许偏差的轻微划伤、凹坑和压痕等缺陷，但应保证允许的最小直径。丝材表面允许有轻微的不超过直径允许偏差的局部划伤、擦伤、斑点和凹坑等。5.7.4棒材允许清除局部缺陷，但清除后应保证允许的最小直径，清理深度与宽度之比应不大于1:6。6　试验方法6.1化学成分分析按GB/T4698（所有部分）进行。6.2外形和尺寸使用游标卡尺或螺旋测微器进行测量。6.3抗拉强度、规定塑性延伸强度、断后伸长率按GB/T228.1—2021进行。试样应符合表3的规定。表3　试样类型产品分类　棒材　丝材试样类型　R7　L0b=4d0注1：优化采用比例系数k=5.65的比例试样，如比例标距小于15?mm，宜采用GB/T228.1—2021表中B.2中非比例试样。注2：L0为试样的原始标距，当计算值不足15?mm时，使用长标距或定标距。6.4维氏硬度按GB/T4340.1进行。6.5显微组织按GB/T5168进行，在200倍下进行检验。6.6晶粒度按GB/T6394—2017进行。6.7表面质量用目视进行检查，可配合三维影像测量仪进行检查。7　检验规则7.1检查和验收产品应由供方质量检验部门检验，合格后方可出厂，并填写质量证明书。7.2组批产品应成批提交验收。每批应由同一成分、熔炼炉号、制造方法、状态、规格和热处理炉次的产品组成。7.3检验项目及取样产品的检验项目及取样应符合表4的规定。表4　检验项目及取样检验项目　取样规定　要求　试验方法化学成分　氢含量在产品上任取1份试样进行分析，其他成分供方以原铸锭分析结果报出　5.2　6.1外形和尺寸　逐根（卷、盘）　5.3　6.2力学性能　每批任取2根，各取1个纵向试样　5.4　6.3、6.4显微组织　每批任取1个横、纵向试样　5.5　6.5晶粒度　每批任取1个横向试样　5.6　6.6表面质量　逐根（卷、盘）　5.7　6.77.4检验结果的判定7.4.1化学成分检验结果不合格时，允许对不合格元素进行一次重复检验。重复检验时双份取样。若重复检验仍不合格，则判该批产品不合格。7.4.2拉伸性能、显微组织、晶粒度和表面质量检验中，如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批产品上取双倍数量的试样进行该不合格项的重复检验。若重复检验仍有一个试样不合格，判该批产品不合格。但允许供方逐根（卷、盘）对不合格项进行检验，合格者重新组批。7.4.3显微组织的判定应符合下列要求：a)发现偏析、金属或非金属夹杂物及其他目视可见的冶金缺陷时，判该批产品不合格。允许供方逐根（卷、盘）进行检验，合格者重新组批；b)中若发现分层、裂纹、气孔、缩尾时，判该批产品不合格。允许供方逐根（卷、盘）进行检验，合格者重新组批。7.4.4外形和尺寸、表面质量检验结果不合格时，判单逐根（卷、盘）不合格。8　标志、包装、运输、贮存和质量证明书8.1产品标志产品上应做如下标志（或贴标签）：a)成分；b)规格；c)状态；d)批号；e)执行标准编号。8.1.1　包装、标志、运输和贮存产品的包装、标志、运输和贮存应符合GB/T8180的规定。8.2质量证明书每批产品应附有质量证明书，且至少包含以下内容：a)供方名称；b)产品名称；c)产品成分、规格；d)状态；e)熔炼炉号、批号、批重和数量；f)检验结果及质量检验部门印记；g)执行标准编号；h)包装日期或出厂日期。9　合同（或订货单）按本文件订购产品的合同（或订货单）应包括以下内容：a)产品名称；b)成分；c)规格；d)状态；e)重量或数量；f)执行标准编号；g)其他。

本文件规定了手术室植入物的管理和使用。本文件适用于各级医疗机构手术室植入物的管理及使用。

国家标准《矫形器配置服务规范》由TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口，主管部门为民政部。

本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进。本文件适用于从事矫形器配置服务的各类机构。

本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装，以及由制造商提供的信息等做了具体说明。

本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。注：本标准涉及的无损检测术语见GB/T12604.3-1990《无损检测术语渗透检测》。

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内酯）的聚交基的共聚物和（或）共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和（或）评价材料或加工条件。

本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a）块材；b）加工材；c）最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用铼确切地预测材料在体内条件下的行为。

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。本标准适用于与动力驱动系统相连的器械，但不适用于动力驱动系统本身。不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。

YY/T0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉插入和取出器械的分类、尺寸说明及其他要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于锁定部件的拧动接头部分。

本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试验条件和步骤、试验结果、试验报告的要求。本标准适用于采用动电位法测量外科植入物不锈钢产品在模拟人体生理环境中的点腐蚀电位的测量。