标准名称：医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
标准号：GB/Z 44877-2024
发布日期：2024-10-26
实施日期：2026-11-01
标准类别：基础
中国标准分类号：C 47
国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。
主要起草人 刘文一 、胡昌明 、崔文波 、黄鸿新 、张立文 、丁佩成 、于春晓 、徐星岗 、刘雪美 、张望龙 、赵辉 、周宇新 。
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