GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB 16174.2-2024标准基本信息

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

标准号：GB 16174.2-2024

发布日期：2024-08-23

实施日期：2027-09-01

全部代替标准：GB 16174.2-2015

标准类别：产品

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形

归口部门：国家药监局

技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会

国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司。

主要起草人 胡晟 、陈雅 、李永华 、蔡鑫 、周杏利 、张博天 、金华 。

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