GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174.1-2024标准基本信息

标准名称：手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

标准号：GB 16174.1-2024

发布日期：2024-08-23

实施日期：2027-09-01

全部代替标准：GB 16174.1-2015

标准类别：基础

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形

归口部门：国家药监局

技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会

国家标准《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 上海市医疗器械检验研究院、美敦力（上海）管理有限公司、苏州景昱医疗器械有限公司、微智医疗器械有限公司。

主要起草人 胡晟 、李永华 、陈雅 、张合 、李霖 、田洪君 。

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