检测信息
药用淀粉是一种从玉米、马铃薯或小麦等植物中提取的天然高分子碳水化合物，主要用作片剂、胶囊剂的崩解剂、填充剂和黏合剂，在固体制剂生产中应用广泛。
对其进行检测的主要目的是控制杂质含量、评估理化性质并确保其符合药典规定的安全性指标，通常涉及色谱法、光谱法及微生物限度检查等技术手段。
核心检测流程涵盖干燥失重、灰分、铁盐等理化参数测定，以及重金属和微生物限度筛查，以保障原料在药物制剂中的稳定性和安全性。
检测范围
- 玉米药用淀粉
- 马铃薯药用淀粉
- 小麦药用淀粉
- 木薯药用淀粉
- 预胶化药用淀粉
- 羟丙基淀粉
- 羧甲基淀粉钠
- 交联羧甲基淀粉钠
- 药用糊精
- 可溶性药用淀粉
- 酸处理药用淀粉
- 碱处理药用淀粉
- 漂白药用淀粉
- 氧化药用淀粉
- 磷酸酯药用淀粉
- 醋酸酯药用淀粉
- 高直链药用淀粉
- 高支链药用淀粉
- 蜡质玉米药用淀粉
- 无菌药用淀粉
- 注射级药用淀粉
- 口服固体制剂用淀粉
检测标准（部分）
- SN/T 5522.6-2023 食用淀粉植物源成分鉴别方法 实时荧光PCR法 第6部分：山药淀粉
- GB/T 12309-2026 工业玉米淀粉
- GB/T 8887-2021 淀粉分类
- GB/T 34267-2017 食用淀粉及淀粉制品生产管理规范
- GB/T 22427.7-2023 淀粉黏度测定
- GB/T 29343-2012 木薯淀粉
- GB/T 38572-2020 食用豌豆淀粉
- GB/T 20374-2006 变性淀粉 氧化淀粉羧基含量的测定
- GB/T 8883-2017 食用小麦淀粉
- GB/T 8884-2017 食用马铃薯淀粉
- GB/T 8885-2017 食用玉米淀粉
- GB/T 34321-2017 食用甘薯淀粉
- GB/T 20378-2006 原淀粉 淀粉含量的测定 旋光法
- QB/T 5731-2022 糯玉米淀粉（蜡质玉米淀粉）
- NY/T 1039-2025 绿色食品 淀粉及淀粉制品
- GB/T 22427.4-2008 淀粉斑点测定
- GB/T 9826-2008 粮油检验 小麦粉破损淀粉测定 α-淀粉酶法
- GB/T 20375-2006 变性淀粉 羧甲基淀粉中羧甲基含量的测定
- QB/T 2957-2008 淀粉基塑料中淀粉含量的测定 热重法(TG)
- GB/T 12309-1990 工业玉米淀粉
常见问题
药用淀粉检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，具体根据检测项目数量和微生物培养周期确定。
药用淀粉检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定，常规理化项目费用较低，若涉及原子吸收或微生物限度筛查，费用会相应增加。
药用淀粉检测报告有什么用途？
可用于质量评估、项目验收，中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质，出具的测试报告可用于药企供应商审计及药品注册申报。
药用淀粉和食用淀粉的检测标准有什么区别？
药用淀粉需严格符合药典规定，对重金属、微生物限度及二氧化硫残留的控制要求远高于食用淀粉标准。
药用淀粉检测项目
- 性状：观察样品的外观、颜色和气味，判定是否符合药典规定的白色粉末且无异味标准。
- 鉴别试验：通过碘试液反应或显微镜观察，确认样品是否为真正的淀粉类物质。
- 干燥失重：测定样品中水分含量，水分过高易导致淀粉结块或霉变，通常要求不得超过14.0%。
- 灰分：高温灼烧后测定残留物，反映样品中无机杂质含量，药典规定不得超过0.6%。
- 铁盐：通过比色法测定铁离子含量，控制生产设备磨损引入的金属杂质，限量为0.002%。
- 二氧化硫：评估残留脱色剂或防腐剂含量，防止引起呼吸道刺激，通常要求不超过0.004%。
- 重金属：检测铅、镉等有害金属元素，保障用药安全，限度通常为百万分之二十。
- 砷盐：测定砷元素含量，控制植物生长土壤环境带来的毒性风险，限量为0.0003%。
- 微生物限度：检查需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数，确保原料无致病菌污染。
- pH值：测定样品水悬浮液的酸碱度，反映其在制剂中的化学稳定性，一般要求在4.5至7.0之间。
- 细度：通过筛分法测定粉末粒度分布，影响片剂成型和崩解性能，通常要求过100目筛。
- 白度：利用光学仪器测定样品反射率，评估原料纯度和加工工艺的清洁度。
- 蛋白质含量：测定残留植物蛋白，防止引起过敏反应，药用级通常要求不超过0.5%。
- 脂肪含量：测定残留脂肪，避免影响淀粉的流动性和稳定性，一般控制在0.15%以下。
- 淀粉含量：通过旋光度法测定总淀粉纯度，确保辅料有效成分达标，要求不低于90.0%。
- 黏度：测定淀粉糊化后的流体特性，直接影响其作为黏合剂的工艺性能。
- 崩解时限：评估含有该淀粉的片剂在模拟胃液中的崩解速度，确保药物释放效果。
- 羟丙基含量：针对羟丙基淀粉，测定取代基比例以确认其改性程度和功能特性。
- 氯化物：测定氯离子残留，控制酸碱处理工艺带来的无机盐杂质，限度为0.25%。
- 炽灼残渣：评估样品中不挥发性无机物总量，部分改性淀粉要求不超过1.0%。
药用淀粉检测方法
- 碘显色法：利用淀粉与碘生成蓝色络合物的特性进行定性鉴别。
- 重量法：通过恒重干燥测定干燥失重和水分含量。
- 高温马弗炉灼烧法：用于测定灰分和炽灼残渣等无机杂质指标。
- 原子吸收光谱法：定量测定铁盐、重金属等微量金属元素含量。
- 盐酸副玫瑰苯胺法：通过分光光度计测定二氧化硫残留量。
- 微生物培养法：采用平皿计数法测定需氧菌、霉菌及酵母菌总数。
- 旋光度法：利用淀粉溶液的旋光特性测定淀粉纯度含量。
- 毛细管黏度计法：测定淀粉糊化液的黏度参数。
- 激光粒度分析法：测定淀粉粉末的粒径分布及细度。
- 色差计法：通过测量反射光信号计算样品的白度值。
总结
药用淀粉检测覆盖了性状、理化指标、重金属及微生物限度等药典规定的核心参数。中析检测中心旗下实验室拥有CMA、CNAS、ISO等检验检测资质。检测周期通常为7-15个工作日，报告可用于药品生产质量控制及注册申报。
相关检测
检测服务常见问题
检测报告多久可以出具？
检测报告一般7~15个工作日出具，支持加急服务，具体周期与检测项目相关。
如何获取这个项目的检测报价？
可点击页面在线咨询，说明样品与检测需求后即可获取检测项目与报价建议。
样品如何送检？
支持寄样检测与上门取样两种方式，样品保存与寄送要求可在咨询时获取指引。
