检测信息(部分)
体外诊断(IVD)医疗设备的检测范围包括哪些产品?
涵盖血糖仪、免疫分析仪、分子诊断试剂、生化试剂盒、血细胞分析仪、POCT设备、微生物培养系统、基因测序仪、凝血分析仪等。
IVD检测的主要用途是什么?
用于疾病筛查、诊断、治疗监测、预后评估及健康管理,覆盖临床检验、家庭自测和公共卫生领域。
检测服务的核心内容包含哪些?
包括性能验证(如准确性、精密度)、生物安全性评估、法规符合性测试及质量控制标准审核。
检测项目(部分)
- 准确性:检测结果与标准值的偏差程度
- 精密度:重复测量结果的一致性
- 灵敏度:最低可检测分析物浓度
- 特异性:排除交叉反应干扰的能力
- 线性范围:结果与浓度呈比例关系的区间
- 携带污染率:样本间交叉污染的概率
- 稳定性:试剂或设备在储存期的性能保持能力
- 抗干扰性:抵抗内源性/外源性物质影响的能力
- 批间差:不同生产批次产品的一致性
- 临床灵敏度:疾病阳性样本的检出率
- 临床特异性:疾病阴性样本的排除率
- 反应时间:完成单次检测所需时长
- 校准溯源性:结果可追溯至国际标准的能力
- 环境适应性:温湿度变化下的性能稳定性
- 电气安全:符合医疗设备电气安全标准
- 软件验证:数据处理的逻辑正确性
- 生物相容性:接触人体材料的安全性
- 包装完整性:运输储存中的防护性能
- 失效日期:有效使用期限的验证
- 用户界面:操作流程的人机交互合规性
检测范围(部分)
- 血糖监测系统
- 免疫化学分析仪
- 分子诊断试剂盒
- 血细胞分析仪
- 尿液分析仪
- 凝血分析系统
- 微生物鉴定仪
- 化学发光免疫分析仪
- 基因扩增仪(PCR)
- 流式细胞仪
- 质谱分析系统
- 血气分析仪
- 过敏原检测试剂
- 肿瘤标志物检测试剂
- 心血管标志物检测设备
- 传染病检测试剂盒
- 新生儿筛查系统
- 组织病理学设备
- 液态活检相关产品
- 实验室自动化系统
检测仪器(部分)
- 全自动生化分析仪
- 酶标仪
- 流式细胞仪
- 实时荧光定量PCR仪
- 质谱仪
- 电化学发光免疫分析仪
- 血培养系统
- 渗透压测定仪
- 生物安全柜
- 恒温恒湿培养箱
检测标准(部分)
结语
以上是关于体外诊断(IVD)医疗设备检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师 。
检测资质(部分)
检测实验室(部分)
检测优势
1、能为客户快速拟定试验检测计划并且按要求完成试验项目
2、庞大的数据库知识储备,除了已知物质,对于未知物质的检测分析有着更丰厚的经历
3、检测周期短,检测费用低,拥有多种试验检测方案
4、工程师依据客户需求制定相应的检测计划
5、可使用36种语言编写MSDS报告服务
6、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务
检测流程
1、客户进行寄样或者工程师上门取样
2、样品免费初检
3、工程师通过初检对提供的样品进行报价
4、双方确认需求,签订保密协议,开始试验
5、一般7-15个工作日完结试验
6、将检测报告以邮寄、传真、电子邮件等方法发送给客户
检测报告用处
1、用于销售,出具检测报告书,让客户更加信赖产品,提高产品的知名度。
2、用于产品改善,依据检测陈述改善自己的产品质量,提升产品质量,降低生产成本。
3、用于产品研制,中析研究所协助您完成科研试验,缩短研制周期,降低研制成本。
4、科研论文,文献数据运用。(您能够指定给我们研究所相应的检测标准以及具体的试验方法)
合作客户(部分)
北京中科光析科学技术研究所(简称“中析研究所”,原称“中化所”),是以科研检测为主的化工技术研究机构。中析研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。
经国家有关部门批准,目前成为第三方分析测试技术服务单位,旗下实验室拥有CMA检测资质。开展了研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等服务,为科技型企业创新提供公共服务。本所得到政府创新基金的支持,被评为国家高新技术企业。
中析研究所先后成立了化学实验室、微生物实验室、力学实验室、材料实验室、医学实验室、高分子实验室、声学实验室等。为我国航空航天、军工科研、高端制造等部门提供了个性化的定制方案及服务。
Beijing Zhongke optical analysis Chemical Technology Research Institute (hereinafter
referred to as Sinochem Institute) is a collective owned unit, which is a chemical
technology research institute focusing on scientific research and testing. Sinochem
adheres to the combination of basic research and application research, and the
combination of application research and technology transformation, and develops into a
comprehensive research institute with the main characteristics of "task with
discipline". With the approval of relevant national departments, it has now become a
third-party analysis and test technical service unit and obtained CMA qualification
certification. Services such as R & D design, analysis and detection, test and
verification, common processing, information and intellectual property rights were
carried out to provide public services for innovation of science and technology-based
enterprises. With the support of the government innovation fund, the exchange was rated
as a national high-tech enterprise.
Sinochem has established chemical laboratory, Microbial Laboratory, mechanical
laboratory, material laboratory, medical laboratory, polymer laboratory, acoustic
laboratory, etc. It provides personalized customized solutions and services for China's
aerospace, military scientific research, judicial units, high-end manufacturing and
other departments.