体外诊断（IVD）医疗设备检测

检测信息（部分）

体外诊断（IVD）医疗设备的检测范围包括哪些产品？

涵盖血糖仪、免疫分析仪、分子诊断试剂、生化试剂盒、血细胞分析仪、POCT设备、微生物培养系统、基因测序仪、凝血分析仪等。

IVD检测的主要用途是什么？

用于疾病筛查、诊断、治疗监测、预后评估及健康管理，覆盖临床检验、家庭自测和公共卫生领域。

检测服务的核心内容包含哪些？

包括性能验证（如准确性、精密度）、生物安全性评估、法规符合性测试及质量控制标准审核。

检测项目（部分）

• 准确性：检测结果与标准值的偏差程度
• 精密度：重复测量结果的一致性
• 灵敏度：最低可检测分析物浓度
• 特异性：排除交叉反应干扰的能力
• 线性范围：结果与浓度呈比例关系的区间
• 携带污染率：样本间交叉污染的概率
• 稳定性：试剂或设备在储存期的性能保持能力
• 抗干扰性：抵抗内源性/外源性物质影响的能力
• 批间差：不同生产批次产品的一致性
• 临床灵敏度：疾病阳性样本的检出率
• 临床特异性：疾病阴性样本的排除率
• 反应时间：完成单次检测所需时长
• 校准溯源性：结果可追溯至国际标准的能力
• 环境适应性：温湿度变化下的性能稳定性
• 电气安全：符合医疗设备电气安全标准
• 软件验证：数据处理的逻辑正确性
• 生物相容性：接触人体材料的安全性
• 包装完整性：运输储存中的防护性能
• 失效日期：有效使用期限的验证
• 用户界面：操作流程的人机交互合规性

检测范围（部分）

• 血糖监测系统
• 免疫化学分析仪
• 分子诊断试剂盒
• 血细胞分析仪
• 尿液分析仪
• 凝血分析系统
• 微生物鉴定仪
• 化学发光免疫分析仪
• 基因扩增仪（PCR）
• 流式细胞仪
• 质谱分析系统
• 血气分析仪
• 过敏原检测试剂
• 肿瘤标志物检测试剂
• 心血管标志物检测设备
• 传染病检测试剂盒
• 新生儿筛查系统
• 组织病理学设备
• 液态活检相关产品
• 实验室自动化系统

检测仪器（部分）

• 全自动生化分析仪
• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 质谱仪
• 电化学发光免疫分析仪
• 血培养系统
• 渗透压测定仪
• 生物安全柜
• 恒温恒湿培养箱

检测标准（部分）

旗下实验室资质

我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。