检测信息(部分)
问:什么是医用高分子制品?
答:医用高分子制品是以高分子材料为基础,通过加工成型技术制成的医疗用品,如导管、输液器、人工器官等,需满足生物相容性、无菌性及力学性能等要求。
问:医用高分子制品的用途范围有哪些?
答:广泛用于临床治疗、手术辅助、体外循环、创伤护理等领域,例如血液透析管路、缝合线、医用敷料、植入材料等。
问:检测的主要目的是什么?
答:确保产品符合国家或国际标准(如ISO 10993、GB/T 16886),验证其安全性、有效性、可靠性和稳定性,降低临床使用风险。
检测项目(部分)
- 生物相容性测试:评估材料对人体组织的潜在毒性或刺激性。
- 拉伸强度:测定材料在拉力作用下的最大承载能力。
- 断裂伸长率:表征材料延展性和抗断裂性能。
- 热稳定性:分析材料在高温环境下的性能变化。
- 溶出物检测:检测材料中可溶出化学物质的总量及种类。
- 无菌性验证:确认产品是否达到无菌要求。
- 重金属含量:评估材料中铅、镉等有害金属的残留量。
- pH值测试:检查材料浸提液的酸碱度是否符合标准。
- 透气性测试:针对敷料类产品的气体透过性能评价。
- 抗老化性能:模拟长期储存或使用后的材料稳定性。
- 表面粗糙度:分析接触人体组织的表面光滑度。
- 液体渗透性:验证导管等产品的防渗漏能力。
- 细胞毒性试验:通过细胞培养评估材料的生物安全性。
- 微生物限度:检测非无菌产品的微生物污染水平。
- 化学表征:分析材料成分及添加剂的安全性。
- 灭菌残留量:检测环氧乙烷等灭菌剂的残留是否符合限值。
- 耐腐蚀性:评估材料在体液环境中的抗腐蚀能力。
- 摩擦系数:测试导管等产品表面的润滑性能。
- 透明度检测:针对输液器具的视觉清晰度评价。
- 尺寸精度:验证产品几何尺寸是否符合设计要求。
检测范围(部分)
- 医用导管
- 输液器及输血器
- 人工血管
- 医用薄膜
- 缝合线
- 血液透析器
- 注射器组件
- 医用粘合剂
- 骨科植入物
- 牙科填充材料
- 人工关节
- 医用水凝胶
- 呼吸面罩
- 医用敷料
- 介入导管
- 体外循环管路
- 医用包装材料
- 隐形眼镜
- 医用硅胶制品
- 药物缓释载体
检测仪器(部分)
- 傅里叶变换红外光谱仪(FTIR)
- 万能材料试验机
- 气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)
- 高效液相色谱仪(HPLC)
- 原子吸收光谱仪(AAS)
- 激光粒度分析仪
- 热重分析仪(TGA)
- 差示扫描量热仪(DSC)
- 微生物培养箱
- 细胞毒性检测系统
检测标准(部分)
YY/T 0586-2016 医用高分子制品 X射线不透性试验方法
YY/T 1119-2008 医用高分子制品术语
YY/T 0586-2005 医用高分子制品X射线不透性试验方法
YY/T 1119-1999 医用高分子制品术语
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
T/CAMDI 016—2018 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范
T/CAMDI 001—2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表
结语
以上是关于医用高分子制品检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师 。
检测资质(部分)
检测实验室(部分)
检测优势
1、能为客户快速拟定试验检测计划并且按要求完成试验项目
2、庞大的数据库知识储备,除了已知物质,对于未知物质的检测分析有着更丰厚的经历
3、检测周期短,检测费用低,拥有多种试验检测方案
4、工程师依据客户需求制定相应的检测计划
5、可使用36种语言编写MSDS报告服务
6、多家实验室分支,支持上门取样或寄样检测服务
检测流程
1、客户进行寄样或者工程师上门取样
2、样品免费初检
3、工程师通过初检对提供的样品进行报价
4、双方确认需求,签订保密协议,开始试验
5、一般7-15个工作日完结试验
6、将检测报告以邮寄、传真、电子邮件等方法发送给客户
检测报告用处
1、用于销售,出具检测报告书,让客户更加信赖产品,提高产品的知名度。
2、用于产品改善,依据检测陈述改善自己的产品质量,提升产品质量,降低生产成本。
3、用于产品研制,中析研究所协助您完成科研试验,缩短研制周期,降低研制成本。
4、科研论文,文献数据运用。(您能够指定给我们研究所相应的检测标准以及具体的试验方法)
合作客户(部分)
北京中科光析科学技术研究所(简称“中析研究所”,原称“中化所”),是以科研检测为主的化工技术研究机构。中析研究所坚持基础研究与应用研究并重、应用研究和技术转化相结合,发展为以“任务带学科”为主要特色的综合性研究所。
经国家有关部门批准,目前成为第三方分析测试技术服务单位,旗下实验室拥有CMA检测资质。开展了研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等服务,为科技型企业创新提供公共服务。本所得到政府创新基金的支持,被评为国家高新技术企业。
中析研究所先后成立了化学实验室、微生物实验室、力学实验室、材料实验室、医学实验室、高分子实验室、声学实验室等。为我国航空航天、军工科研、高端制造等部门提供了个性化的定制方案及服务。
Beijing Zhongke optical analysis Chemical Technology Research Institute (hereinafter
referred to as Sinochem Institute) is a collective owned unit, which is a chemical
technology research institute focusing on scientific research and testing. Sinochem
adheres to the combination of basic research and application research, and the
combination of application research and technology transformation, and develops into a
comprehensive research institute with the main characteristics of "task with
discipline". With the approval of relevant national departments, it has now become a
third-party analysis and test technical service unit and obtained CMA qualification
certification. Services such as R & D design, analysis and detection, test and
verification, common processing, information and intellectual property rights were
carried out to provide public services for innovation of science and technology-based
enterprises. With the support of the government innovation fund, the exchange was rated
as a national high-tech enterprise.
Sinochem has established chemical laboratory, Microbial Laboratory, mechanical
laboratory, material laboratory, medical laboratory, polymer laboratory, acoustic
laboratory, etc. It provides personalized customized solutions and services for China's
aerospace, military scientific research, judicial units, high-end manufacturing and
other departments.