一次性使用离心式血浆分离器检测

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检测信息(部分)

一次性使用离心式血浆分离器是什么?

该产品是一种医疗耗材,通过离心原理将血液中的血浆与血细胞分离,常用于血液成分采集或治疗性血浆置换。

此类产品的用途范围有哪些?

主要用于医疗机构、血站、生物制品生产等领域,支持单采血浆、血液病治疗、自体输血等临床场景。

检测概要包含哪些内容?

检测涵盖生物安全性、物理性能、化学性能、微生物指标及标签标识等,确保产品符合国家标准和行业规范。

检测项目(部分)

  • 生物相容性:评估材料对人体组织的潜在毒性或过敏反应
  • 无菌性:验证产品是否达到无菌医疗器材要求
  • 离心速度精度:确保分离转速的稳定性和准确性
  • 密封性:检测管路系统防泄漏能力
  • 血液残留量:测定分离后耗材内残留血液量
  • 抗压强度:检验管路在压力下的抗形变能力
  • 微粒污染:检测分离过程中产生的微粒数量
  • pH变化值:评估材料与血液接触后的酸碱度影响
  • 热原物质:筛查致热源污染物含量
  • 溶血率:量化红细胞破裂释放血红蛋白的情况
  • 环氧乙烷残留:灭菌工艺后化学残留物检测
  • 流速精度:验证血液流动速度控制精度
  • 紫外吸光度:监测塑料溶出物浓度
  • 抗凝血性能:评估表面涂层防止凝血效果
  • 离心杯强度:测试高速旋转下的结构稳定性
  • 标签粘附力:确保标识信息的持久清晰度
  • 温度耐受性:验证极端温度环境下的功能保持能力
  • 分离效率:测定目标血浆成分的提取纯度
  • 接口匹配性:检验与配套设备的连接可靠性
  • 有效期验证:加速老化测试确定产品保质期

检测范围(部分)

  • 单通道血浆分离器
  • 多联袋式分离系统
  • 自体输血分离装置
  • 治疗性血浆置换套组
  • 小儿专用血浆分离器
  • 高通量离心分离杯
  • 封闭式管路系统
  • 可调流速控制器
  • 抗凝涂层分离器
  • 无菌连接组件
  • 低温离心分离装置
  • 便携式血浆采集器
  • 血液成分分离联袋
  • 病毒灭活型分离套组
  • 高分子材料分离杯
  • 智能传感型分离器
  • 一次性离心转子
  • 双针采集系统
  • 血浆成分过滤膜
  • 细胞回收型分离器

检测仪器(部分)

  • 生物安全柜
  • 微粒分析仪
  • 万能材料试验机
  • 气相色谱质谱联用仪
  • 细胞培养系统
  • 激光粒度分析仪
  • 高速冷冻离心机
  • 紫外分光光度计
  • 恒温恒湿箱
  • 电感耦合等离子体质谱仪

检测标准(部分)

YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器

YY 0326.3-2005 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分:血浆袋

YY 0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯

YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路

结语

以上是关于一次性使用离心式血浆分离器检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

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