球囊扩张导管检测

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综合性检验测试研究所

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检测信息(部分)

问:球囊扩张导管的主要用途是什么?

答:球囊扩张导管主要用于心血管介入治疗,通过扩张血管狭窄或闭塞部位,改善血流,常见于冠状动脉成形术等场景。

问:检测涵盖哪些产品类型?

答:检测范围包括单腔球囊导管、双腔球囊导管、高压球囊导管、低压球囊导管、药物涂层球囊导管等各类介入医疗器械。

问:检测的核心内容有哪些?

答:检测涵盖物理性能(如爆破压力、顺应性)、化学性能(材料安全性)、生物相容性及无菌性验证等关键项目。

检测项目(部分)

  • 爆破压力:评估球囊在最大压力下的抗破裂能力
  • 顺应性:测量球囊体积随压力变化的特性
  • 推送性:测试导管在血管中的通过性能
  • 回撤力:评估球囊收缩后的回撤阻力
  • 尖端硬度:检测导管头端的抗变形能力
  • 显影性:验证标记物的X射线可视度
  • 尺寸精度:测量球囊直径与标称值的偏差
  • 表面粗糙度:分析导管表面的光滑程度
  • 泄漏测试:检查导管各连接处的密封性
  • 拉伸强度:评估导管材料的机械性能
  • 化学残留:检测溶剂或添加剂的残留量
  • 生物负载:测定产品微生物污染水平
  • 细胞毒性:验证材料对活细胞的影响
  • 致敏性:评估潜在过敏反应风险
  • 热原反应:检测内毒素等致热物质含量
  • 耐腐蚀性:测试金属部件的抗腐蚀能力
  • 疲劳强度:模拟多次扩张后的性能衰减
  • 涂层均匀性:分析药物涂层的分布一致性
  • 连接强度:验证各部件连接可靠性
  • 灭菌验证:确保灭菌工艺的有效性

检测范围(部分)

  • 冠状动脉球囊导管
  • 外周血管球囊导管
  • 神经介入球囊导管
  • 可降解球囊导管
  • 切割球囊导管
  • 评分球囊导管
  • 低温成形球囊导管
  • 双导丝球囊导管
  • 快速交换球囊导管
  • 整体交换球囊导管
  • 药物洗脱球囊导管
  • 高压非顺应性球囊
  • 低压顺应性球囊
  • 锥形球囊导管
  • 灌注球囊导管
  • 封堵球囊导管
  • 可调径球囊导管
  • 多层复合球囊导管
  • 亲水涂层球囊导管
  • 抗钙化球囊导管

检测仪器(部分)

  • 爆破压力测试仪
  • 万能材料试验机
  • 三维光学测量仪
  • 气相色谱质谱联用仪
  • 生物安全柜
  • 微粒分析仪
  • 激光扫描共聚焦显微镜
  • 恒温恒湿试验箱
  • 数字式流量计
  • X射线透视系统

检测标准(部分)

YY 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分:球囊扩张导管

YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管

结语

以上是关于球囊扩张导管检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

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