人体血液及血液成分袋式塑料容器检测

检测信息（部分）

问：人体血液及血液成分袋式塑料容器的主要用途是什么？

答：该产品主要用于医疗领域，用于采集、储存、运输血液及其成分（如红细胞、血浆、血小板等），确保生物安全性和稳定性。

问：此类产品的检测标准有哪些？

答：检测遵循国际标准（如ISO 1135、ISO 3826）及国家标准（如GB 14232），涵盖物理性能、化学性能、生物相容性等指标。

问：检测流程包含哪些关键环节？

答：包括样品预处理、理化性能测试、微生物检测、毒理学评估及最终报告审核，确保符合临床使用安全。

检测项目（部分）

• 生物相容性测试：评估材料是否对人体组织产生不良反应。
• 密封强度：检测容器封口处抗压及防泄漏能力。
• 透明度：确保血液状态可视性，便于临床观察。
• 抗拉伸性能：测试塑料材料在受力下的延展性。
• 溶血试验：验证材料是否会导致红细胞破裂。
• pH值稳定性：监测储存过程中液体酸碱度变化。
• 重金属残留量：检测铅、镉等有害元素的含量。
• 灭菌效果验证：确保无菌状态符合医疗标准。
• 耐温性能：评估极端温度环境下的容器完整性。
• 气体透过率：检测氧气、二氧化碳渗透性对血液的影响。
• 抗老化性能：模拟长期储存后材料的物理变化。
• 微粒污染测试：检查容器内是否存在微小颗粒杂质。
• 抗凝血剂相容性：验证添加剂与血液成分的相互作用。
• 断裂伸长率：衡量材料在断裂前的形变能力。
• 紫外吸光度：分析材料对光线的稳定性。
• 迁移物检测：评估塑料成分向血液中的迁移量。
• 爆破压力：测试容器在高压下的耐受极限。
• 表面粗糙度：确保内壁光滑以避免细胞黏附。
• 环氧乙烷残留：检测灭菌后化学残留的安全性。
• 标签附着强度：验证标识信息的持久性与JianCe度。

检测范围（部分）

• 全血采集袋
• 红细胞保存袋
• 血浆分离袋
• 血小板储存袋
• 冷冻血袋
• 去白细胞滤器一体袋
• 自体血回输袋
• 转移袋
• 儿科专用血袋
• 辐照血袋
• 含CPDA抗凝剂血袋
• 含ACD抗凝剂血袋
• 多联袋系统
• 单采血浆袋
• 干细胞采集袋
• 血液成分分离袋
• 低温保存袋
• 输血用连接管路
• 无菌接管机配套袋
• 细胞培养袋

检测仪器（部分）

• 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）
• 万能材料试验机
• 生物安全柜
• 恒温恒湿箱
• 紫外可见分光光度计
• 激光粒度分析仪
• 高压灭菌器
• 微粒分析仪
• 红外光谱仪（FTIR）
• 电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）

检测标准（部分）

GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号

GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

旗下实验室资质

我司旗下实验室具备CMA资质认定及CNAS认可，具体项目是否在资质认定/实验室认可范围内请与工程师确认。