人体血液及血液成分袋式塑料容器检测

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检测信息(部分)

问:人体血液及血液成分袋式塑料容器的主要用途是什么?

答:该产品主要用于医疗领域,用于采集、储存、运输血液及其成分(如红细胞、血浆、血小板等),确保生物安全性和稳定性。

问:此类产品的检测标准有哪些?

答:检测遵循国际标准(如ISO 1135、ISO 3826)及国家标准(如GB 14232),涵盖物理性能、化学性能、生物相容性等指标。

问:检测流程包含哪些关键环节?

答:包括样品预处理、理化性能测试、微生物检测、毒理学评估及最终报告审核,确保符合临床使用安全。

检测项目(部分)

  • 生物相容性测试:评估材料是否对人体组织产生不良反应。
  • 密封强度:检测容器封口处抗压及防泄漏能力。
  • 透明度:确保血液状态可视性,便于临床观察。
  • 抗拉伸性能:测试塑料材料在受力下的延展性。
  • 溶血试验:验证材料是否会导致红细胞破裂。
  • pH值稳定性:监测储存过程中液体酸碱度变化。
  • 重金属残留量:检测铅、镉等有害元素的含量。
  • 灭菌效果验证:确保无菌状态符合医疗标准。
  • 耐温性能:评估极端温度环境下的容器完整性。
  • 气体透过率:检测氧气、二氧化碳渗透性对血液的影响。
  • 抗老化性能:模拟长期储存后材料的物理变化。
  • 微粒污染测试:检查容器内是否存在微小颗粒杂质。
  • 抗凝血剂相容性:验证添加剂与血液成分的相互作用。
  • 断裂伸长率:衡量材料在断裂前的形变能力。
  • 紫外吸光度:分析材料对光线的稳定性。
  • 迁移物检测:评估塑料成分向血液中的迁移量。
  • 爆破压力:测试容器在高压下的耐受极限。
  • 表面粗糙度:确保内壁光滑以避免细胞黏附。
  • 环氧乙烷残留:检测灭菌后化学残留的安全性。
  • 标签附着强度:验证标识信息的持久性与清晰度。

检测范围(部分)

  • 全血采集袋
  • 红细胞保存袋
  • 血浆分离袋
  • 血小板储存袋
  • 冷冻血袋
  • 去白细胞滤器一体袋
  • 自体血回输袋
  • 转移袋
  • 儿科专用血袋
  • 辐照血袋
  • 含CPDA抗凝剂血袋
  • 含ACD抗凝剂血袋
  • 多联袋系统
  • 单采血浆袋
  • 干细胞采集袋
  • 血液成分分离袋
  • 低温保存袋
  • 输血用连接管路
  • 无菌接管机配套袋
  • 细胞培养袋

检测仪器(部分)

  • 气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)
  • 万能材料试验机
  • 生物安全柜
  • 恒温恒湿箱
  • 紫外可见分光光度计
  • 激光粒度分析仪
  • 高压灭菌器
  • 微粒分析仪
  • 红外光谱仪(FTIR)
  • 电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)

检测标准(部分)

GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分:用于标签和使用说明书的图形符号

GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分:含特殊组件的血袋系统

SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋

GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

结语

以上是关于人体血液及血液成分袋式塑料容器检测的介绍,如有其它问题请 联系在线工程师

 
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