假体检测：确保质量与安全的重要步骤

关节假体周围感染诊疗过程中产生的相关技术创新、流程优化、效果评价、数据库构建、数据共享、新产品及新器械研发等

基本信息，病史，体格检查，检验，检查，诊断，手术治疗，围手术期不良事件，术后抗生素使用，随访。

国家标准《矫形器配置服务规范》由TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口，主管部门为民政部。

本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进。本文件适用于从事矫形器配置服务的各类机构。

国家标准《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）执行。

本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。

国家标准《外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1： 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件，使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。
注2： 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3： 冷加工管材成品参照YS/T 1136。

国家标准《外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟荃磷灰石涂层的粘结强度试验方法。

国家标准《外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。

本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。本文件适用于羟基磷灰石结晶度、相组成、杂质元素和钙磷原子比的评估。

国家标准《假肢 踝足装置和足部组件物理参数的量化》由TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口，主管部门为民政部。

本文件描述了衡量或评估假肢踝足装置关键性能指标的定量方法。每种方法均对设置和测试设定进行了规定，并包括根据记录的数据导出或计算的各种参数。

本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件规定了增材制造颞下颌关节及颅骨联合假体，适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科及神经外科等手术中，对颞下颌关节及颅骨组织的修复或重建的产品。

本文件规定了增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体的术语和定义、产品分类型式及产品组成、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件增材制造颞下颌关节及下颌骨联合假体，该产品适用于颞下颌关节及下颌骨组织的修复或重建。

本文件规定了增材制造钽金属全踝关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。本文件适用于全部或部分通过增材制造技术加工的钽金属全踝关节假体。

国家标准《儿童青少年脊柱侧弯矫形器的配置》由TC148（全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会）归口，主管部门为民政部。

本文件规定了儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的基本要求、机构与人员要求、配置流程与要求、交付与复查、随访、服务与评价。本文件适用于6岁～18岁儿童青少年脊柱侧弯患者的矫形器配置服务。

本文件规定了三维假体人脸分类和分级要求本文件适用于检验检测机构、技术开发方和技术应用方等开展人脸识别系统防三维假体人脸呈现攻击的测试对人脸识别系统实施呈现攻击的威胁程度与测试人员的技能、呈现方式（如距离、角度、移动）、光线条件、配饰（如围巾、眼镜、帽子）等外部因素相关，本文件旨在评估测试用三维假体人脸质量的威胁程度，该因素是直接影响人脸识别系统呈现威胁程度的内部因素

本文件规定了增材制造金属肩关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息

本文件适用于通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假体，也适用于组配式增材制造金属肩关节假体与一体式增材制造金属肩关节假体的设计与制备要求

本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、制造、清洗与灭菌、包装、检验方法（性能/功能）、标签及使用说明书的要求

本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨缺损进行修复重建的增材制造金属四肢组配式节段性假体的设计及制造

要求：材料：由TC4或TC4ELI粉末制造的金属髋臼外杯，其原材料粉末的物理性能和化学成分应符合YY/T1701中的相关要求

材料力学性能应考虑到不同打印方向及成型仓不同位置的差异性

表面质量外观：实体金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱，毛刺等缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物

多孔部分表面应无氧化皮，也应无镶嵌物，终加工沉积物和其他污染物，多孔层不得有断丝现象（端部除外）

表面缺陷：钛合金髋臼外杯内表面不得有不连续性缺陷

表面粗糙度：应分别对钛合金髋臼外杯的假体-骨界面、假体-假体配合面的粗糙度分别作出规定

内部质量：应表征并控制钛合金髋臼外杯内部缺陷

实体金属内部不允许出现未熔合、打印层间熔合不良等缺陷，同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制，确保其力学性能满足临床应用的要求

多孔层内部不得有断丝现象

显微组织：应明确增材制造的钛合金髋臼外杯检测部位与打印方向的关系，并明确相应的显微组织特征

若经过热处理，同时需明确热处理工艺

尺寸与公差：应符合YY/T0809.1—2010中5.2的规定

钛合金髋臼外杯预期与陶资或聚乙烯部件通过锥连接，制造商应对锥连接部位的直径、锥角、直线度、圆度等做出规定

力学性能：制造商应对加载条件下测试钛合金髋臼外杯极轴垂直平面内的抗形变性能作出要求

制造商应对钛合金髋臼外杯进行组配部件分离力作出要求

多孔结构孔径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔径作出要求

丝径：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的丝径等参数作出要求

孔隙率：制造商应对钛合金髋臼外杯中多孔结构部分的孔隙率等作出要求

多孔结构厚度：制造商应明确多孔结构的厚度

多孔连通率：制造商应规定钛合金髋臼外杯多孔部分的连通率

金属离子析出：制造商应对金属离子析出量进行评价，符合生物学安全的要求

磁场影响：应充分评估辐射、电磁场及磁场环境对钛合金髋臼外杯及其功能的影响，以及由此对人体的影响

清洗：使用机械的、物理和/或化学手段，全部或部分的去除存在钛合金髋臼外杯中的未熔化的粉末，以及表面的污染物

若存在多孔结构，多孔结构的中的粉末清除和清洗需严格确认

无菌：髋关节假体金属部件需经钴60灭菌，灭菌后产品应无菌

采用环氧乙烷方式灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10μg/g