检测样品
心脏除颤器的检测样品通常包括除颤器本身及其配套附件,例如电极片、电池、显示屏、按键等。每一个部分都可能影响设备的性能,尤其是电池和电极片的状态。检测过程中,需要对这些部件进行逐一检查和测试,确保其符合医疗标准和使用要求。
检测项目
在进行心脏除颤器检测时,主要关注以下几个项目:
- 电池电量测试:心脏除颤器的电池是设备能否正常工作的重要保证。检测时需要确认电池的电量是否充足,是否处于有效工作状态。
- 电极片检查:电极片的连接性、完整性及其导电性必须符合规定要求。破损或失效的电极片可能导致除颤失败。
- 除颤输出波形测试:检查心脏除颤器的电击输出波形,确保其符合国际标准,输出的电击能够有效恢复心脏节律。
- 设备自检功能:大部分现代除颤器具备自检功能,自动监测各个系统的状态。检测过程中需确认这一功能正常工作。
- 报警系统测试:设备在遇到异常情况时必须发出警报,检测过程中需要确保报警系统能够准确报警。
检测仪器
心脏除颤器的检测不仅依赖手工检查,还需要正规的仪器设备。常用的检测仪器包括:
- 波形分析仪:用于检测除颤器输出的电流波形是否符合医疗标准,确保电击能够准确作用于患者的心脏。
- 电池测试仪:用于评估除颤器电池的电量、容量和性能,确保其在紧急时刻能够提供足够的能量。
- 电极功能测试仪:检测电极片的导电性、连接性和完整性,确保电极片能够有效传导电流。
- 功能综合测试设备:综合测试设备可用于对心脏除颤器的所有功能进行全面检测,包括报警、显示、按键反应等。
检测方法
心脏除颤器的检测方法包括以下几个步骤:
- 设备启动与自检:首先启用心脏除颤器,检查其是否能顺利启动并进行自检。若设备没有进行自检或自检报告出现错误,则需要进行修复或更换。
- 电池检查:使用电池测试仪检测电池的剩余电量及健康状况,确保电池在需要时能够为设备提供充足的电力。
- 电极片检查:检查电极片的有效性,包括是否有破损、粘性是否足够、是否过期。必要时替换新的电极片。
- 波形输出测试:通过波形分析仪测试设备的电击波形,确保其符合医疗要求。此测试通常包括不同强度的电击波形。
- 报警功能检测:模拟设备故障或异常情况,测试其报警系统是否能及时发出警报。
检测标准(部分)
《 DB14/T 3072-2024 心脏除颤器临床使用质量控制规范 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器临床使用质量控制规范
- 标准号:DB14/T 3072-2024
- 中国标准分类号:C39
- 发布日期:2024-08-07
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2024-11-08
- 技术归口:山西省卫生健康标准化技术委员会
- 代替标准:
- 主管部门:山西省市场监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作山西省
- 内容简介:
地方标准《心脏除颤器临床使用质量控制规范》由山西省卫生健康标准化技术委员会(SXS/TC 34)归口上报,主管部门为山西省市场监督管理局。本文件规定了医疗机构心脏除颤器临床使用质量控制的术语和定义、基本要求、人员要求、使用环境和条件、检测与校准、确认检查和正确使用、预防性维护和保养、应急处置及报废。本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器(包括带监护功能)和自动体外除颤器(AED)的质量控制,不适用于植入式除颤器和遥控式除颤器的质量控制。
《 JJG(沪)53-2015 心脏除颤器和心脏除颤监护仪检定规程 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器和心脏除颤监护仪检定规程
- 标准号:JJG(沪)53-2015
- 标准状态:已作废
- 发布日期:2015-04-15
- 归口单位
- 实施日期:2015-04-15
- 发布部门:国家市场监督管理总局
- 代替标准:
- 标准类别:计量检定规程
- 文件格式:纸质版或者PDF电子版(用Acrobat Reader打开)或Word版本doc格式
- 内容简介:
《 JJF 1149-2014 心脏除颤器校准规范 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器校准规范
- 标准号:JJF 1149-2014
- 标准状态:现行
- 发布日期:2014-08-01
- 归口单位全国无线电计量技术委员会
- 实施日期:2015-02-01
- 发布部门:国家市场监督管理总局
- 代替标准:JJF1149-2006JJG760-2003,GB9706.8-2009
- 标准类别:计量检定规程
- 文件格式:纸质版或者PDF电子版(用Acrobat Reader打开)或Word版本doc格式
- 内容简介:
本规范适用于手动心脏除颤器和自动体外除颤器(AED)与除颤功能直接相关的计量特性的校准;不适用于植入式除颤器、遥控除颤器的校准。
《 JJF 1149-2006 心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范
- 标准号:JJF 1149-2006
- 标准状态:被代替
- 发布日期:2006-05-23
- 归口单位全国无线电计量技术委员会
- 实施日期:2006-08-23
- 发布部门:国家市场监督管理总局
- 代替标准:GB9706.8-1995,JJG760-2003
- 标准类别:计量检定规程
- 文件格式:纸质版或者PDF电子版(用Acrobat Reader打开)或Word版本doc格式
- 内容简介:
本规范适用于新制造、使用中及修理后的普通心脏除颤器(以下简称除颤器)和心脏除颤监护仪(以下简称除颤监护仪)除颤部分(含除颤过程中除颤部分对心电监护部分的影响)的校准;不适用于自动外部除颤器、体内植入式除颤器的校准。除颤监护仪心电监护部分的计量特性及其校准可参照JJG760—2003心电监护仪检定规程相应条款进行。
《 DB22/T 1962-2013 心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范
- 标准号:DB22/T 1962-2013
- 中国标准分类号:C46
- 发布日期:2013-12-18
- 国际标准分类号:11.040.10
- 实施日期:2013-12-31
- 技术归口:
- 代替标准:
- 主管部门:吉林省质量技术监督局
- 标准分类:医药卫生技术卫生和社会工作吉林省麻醉、呼吸和复苏设备
- 内容简介:
地方标准《心脏除颤器和心脏除颤监护仪质量控制规范》,主管部门为吉林省质量技术监督局。
《 YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
- 标准号:YY/T 0946-2014
- 中国标准分类号:C31
- 发布日期:2014-06-17
- 国际标准分类号:11.040
- 实施日期:2015-07-01
- 技术归口:全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
- 代替标准:
- 主管部门:国家药监局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药卫生和社会工作
- 内容简介:
行业标准《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求》,主管部门为国家药监局。本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准未规定连接器的其他特性,如紧固方式和材料。本标准适用于连接器组件的外形和适配。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。
《 WS/T 603-2018 心脏除颤器安全管理 》标准简介
- 标准名称:心脏除颤器安全管理
- 标准号:WS/T 603-2018
- 中国标准分类号:C05
- 发布日期:2018-08-17
- 国际标准分类号:11.020
- 实施日期:2019-08-01
- 技术归口:
- 代替标准:
- 主管部门:卫生健康委员会
- 标准分类:医药卫生技术WS 卫生卫生和社会工作
- 内容简介:
行业标准《心脏除颤器安全管理》,主管部门为卫生健康委员会。
《 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 》标准简介
- 标准名称:医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
- 标准号:GB 9706.204-2022
- 中国标准分类号:C39
- 发布日期:2022-07-13
- 国际标准分类号:11.040.10
- 实施日期:2024-08-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:代替GB 9706.8-2009
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备
- 内容简介:
国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10SC5(全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分会)执行。
本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤,或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲,用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。
《 GB 9706.8-1995 医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求 》标准简介
- 标准名称:医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求
- 标准号:GB 9706.8-1995
- 中国标准分类号:C39
- 发布日期:1995-06-02
- 国际标准分类号:11.040
- 实施日期:1996-06-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:被GB 9706.8-2009代替
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备
- 内容简介:
国家标准《医用电气设备 第二部分:心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行。
本标准规定了心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的安全要求,它具有电容性的能量储存装置。 本标准不适用于不是除颤器监护仪的组成部分的心脏监护仪。 在心电(ECG)监视信号不能从除颤器电极得到的组合设备中,本标准仅适用于其除颤器部分。
《 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求 》标准简介
- 标准名称:医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
- 标准号:GB 9706.8-2009
- 中国标准分类号:C39
- 发布日期:2009-05-06
- 国际标准分类号:11.040.10
- 实施日期:2010-03-01
- 技术归口:国家药品监督管理局
- 代替标准:代替GB 9706.8-1995被GB 9706.204-2022代替
- 主管部门:国家药品监督管理局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备麻醉、呼吸和复苏设备
- 内容简介:
国家标准《医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC10(全国医用电器标准化技术委员会)执行。
增补:本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择,它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而,由于治疗波形其重要性是非常关键的,所以原理说明中增加了注释,解释如何考量波形的选择。
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结语
心脏除颤器是抢救心脏骤停患者的重要工具,其检测工作不容忽视。定期检查心脏除颤器的各项功能,确保其电池、电极片、电击波形及报警系统的可靠性,是保障患者生命安全的重要措施。通过科学严谨的检测流程和现代化的仪器设备,我们能够确保每一台除颤器在关键时刻发挥最大的效用,从而为公共健康安全提供有力保障。
结语
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